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Vorhersage der klinischen Ergebnisse während der First-Line-CDK4/6-Inhibitoren sowie der endokrinen Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs: der retrospektivprospektiven multizentrischen italienischen Palmen-2-Studie (PALMARES-2)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Prädiktive Auswirkungen peripherer Blutlymphozyten auf die klinischen Ergebnisse während der First-Line-CDK4/6

Palmares-2 ist eine retrospektive/prospektive, beobachtende, multizentrische, bevölkerungsbasierte Studie, die darauf abzielt, reale Beweise für HR+/HER2-ABC-Patienten zu liefern, die mit CDK4/6i Plus ET von First-Line-Cdk4/6i behandelt werden. Die vorliegende Studie hat das Ziel, Daten aus verschiedenen Quellen zu sammeln, d.h. RWD, medizinische Bilder und biologische Proben, von Patienten, die mit CDK4/6i als Erstlinie der Therapie für HR+/HER2-ABC behandelt wurden. In Anbetracht der Komplexität der gesammelten Daten und unterschiedlichen Ziele der Studie sieht dieses Master-Protokoll verschiedene Substudien vor, die verschiedene Methoden für die Datenerfassung, Datenextraktion und -analysen umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Palares-2-Studie zielt darauf ab, Daten aus verschiedenen Quellen zu sammeln, d. H. Klinische Daten, medizinische Bilder und biologische Daten und Proben, von Patienten, die mit CDK4/6i als Erstlinien-Therapie für Patienten mit HR+/HER2-Fortgeschrittenen behandelt wurden . Aufgrund der Komplexität der gesammelten Daten und der verschiedenen Ziele der Studie umfasst dieses Protokoll mehrere Unterstudien, die verschiedene Methoden für die Datenerfassung, Extraktion und Analyse enthalten:

  • Die erste Substudie (RWD-Substudie) wird darauf abzielen, klinische Daten von Patienten zu sammeln, die ET+CDK4/6i in der ersten Einstellung erhalten haben. Das Hauptziel dieser Unterstudie besteht darin, zu beurteilen, ob es einen Unterschied im OS zwischen den drei CDK4/6i in der realen Population gibt, während Sekundärziele Vergleiche in bestimmten Untergruppen enthalten.
  • Die zweite Unterstudie (Sicherheitsunterstudie) umfasst die Sammlung von Komorbiditäten, damit verbundenen Medikamenten und Toxizitäten von Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden. Das Hauptziel dieser Unterstudie ist es, den Unterschied in der schweren Toxizität zwischen den drei CDK4/6i in der realen Population zu bewerten
  • Die dritte Substudie (medizinische Bildgebung Substudie) besteht aus der Sammlung von Computertomographie (CT) und Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) -Bildern zu Studienbeginn und digitalisierte Hämatoxylin-Eosin-Slide (HE), um eine Multi-OMICs zu erstellen Prädiktivmodell;
  • Die vierte Substudie (Translational Substudy) zielt darauf ab, Tumorproben aus einem Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten zu sammeln, um Genomik- und Transkriptomikanalysen durchzuführen. Informationen aus dieser Datenquelle werden in das mit den vorherigen Daten erstellte Modell integriert, um die Leistung des Vorgängermodells weiter zu verbessern
  • Die fünfte Unterstudie (nachfolgende Linien Substudie) konzentriert sich auf die Zeilen der Behandlungen, die Patienten zum Zeitpunkt der Progression nach der Erstlinienbehandlung mit ET+CDK4/6i, mit dem Ziel, Vorhersagemodelle von zu bauen Reaktion auf nachfolgende Behandlungslinien, die in diesem Zusammenhang die Entscheidungen von Onkologen und Patienten unterstützen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
      • Como, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Lambertini
          • Telefonnummer: +390105558912
      • Meldola, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
      • Mirano, Italien
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie beinhaltet die retrospektive und prospektive Sammlung von aufeinanderfolgenden HR+/HER2-Fortgeschrittenen Brustkrebspatienten (definiert als metastatisch oder lokal fortgeschrittener Kandidat für endgültige heilende Intervention), die mit CDK4/6i in Kombination mit endokriner Therapie als Erstzeilenbehandlung für fortgeschrittene Erkrankungen behandelt wurden In verschiedenen italienischen Krebszentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC), wie definiert als mindestens 1% Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PGR) -Positivität bei IHC. Die HER2 -Negativität wird auf der Grundlage eines IHC -Scores von 0, 1+ oder 2+ definiert, wobei die Genamplifikation bei In -situ -Hybridisierungsanalysen (ISH) fehlt.
  • Haben erhalten oder sind Kandidaten für die Behandlung mit Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie als Erstlinienbehandlung für HR+/HER2-ABC.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 3 Monate der Nachverfolgung aus dem CDK4/6i bis zum Datum des Datenausschnitts;
  • Haben Cdk4/6i als Monotherapie erhalten;
  • Haben Cdk4/6i als adjuvante Behandlung für lokalisierte Krankheiten erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Erstlinienbehandlung beginnt bis zu 120 Monaten bis zu 120 Monate
Von der Erstlinienbehandlung beginnt bis zu 120 Monaten bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies reales Überleben (RWPFS)
Zeitfenster: Von Beginn der Erstline-Behandlung bis zum Datum der Erkrankung des Fortschreitens in Patienten mit medizinischen Diagrammen oder dem Tod oder dem letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst bis zu 120 Monate eintritt
Von Beginn der Erstline-Behandlung bis zum Datum der Erkrankung des Fortschreitens in Patienten mit medizinischen Diagrammen oder dem Tod oder dem letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst bis zu 120 Monate eintritt
Zeit bis zur nächsten Behandlung oder Tod (TTNT-D)
Zeitfenster: Von Beginn der Erstline-Behandlung bis heute der nachfolgenden Therapie oder des Todes oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst bis zu 120 Monate auftritt
Von Beginn der Erstline-Behandlung bis heute der nachfolgenden Therapie oder des Todes oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst bis zu 120 Monate auftritt
Zeit für Chemotherapie oder Tod (TTC-D)
Zeitfenster: Von Beginn der Erstline-Behandlung bis zum Datum der ersten Chemotherapie bei fortgeschrittener Krankheit Start oder Tod oder zuletzt Follow-up, je nachdem, was zuerst bis zu 120 Monate auftritt
Von Beginn der Erstline-Behandlung bis zum Datum der ersten Chemotherapie bei fortgeschrittener Krankheit Start oder Tod oder zuletzt Follow-up, je nachdem, was zuerst bis zu 120 Monate auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT101/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird zur Einreichung bewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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