Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование клинических исходов во время ингибиторов CDK4/6 первой линии плюс эндокринная терапия у пациентов с прогрессирующим гормональным рецепторным положительным раком молочной железы: ретроспективное многоцентровое исследование итальянских ладонь-2 (PALMARES-2)

28 января 2025 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Предсказательное влияние лимфоцитов периферической крови на клинические результаты во время ингибиторов CDK4/6 первой линии плюс эндокринная терапия у пациентов с прогрессирующими гормональными рецептором-позитивными HER2-негативными раком молочной железы: ретроспективное проспективное многоцентровое исследование Palmares-2

Palmares-2-это ретроспективное/проспективное, наблюдательное, многоцентровое, популяционное исследование, направленное на предоставление реальных доказательств пациентов HR+/HER2- ABC, получавших первую линию CDK4/6i Plus ET. Настоящее исследование имеет цель сбора данных, поступающих из разных источников, т.е. RWD, медицинские изображения и биологические образцы, от пациентов, получавших CDK4/6i, в качестве первой линии терапии для HR+/HER2- ABC. Принимая во внимание сложности собранных данных и различных целей исследования, этот основной протокол предвидит различные подставы, которые охватывают различные методологии для сбора данных, извлечения данных и анализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Palmares-2 направлено на то, чтобы собирать данные из разных источников, то есть реальные клинические данные, медицинские изображения и биологические данные и образцы, от пациентов, получавших CDK4/6i в качестве терапии первой линией для пациентов с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы Полем Из-за сложности собранных данных и различных целей исследования этот протокол включает в себя несколько подстанов, которые включают различные методологии для сбора, извлечения и анализа данных:

  • Первый подстанов (RWD Sub-исследования) будет стремиться собрать реальные клинические данные пациентов, которые получали ET+CDK4/6i в условиях первой линии; Основной целью этого подстава является оценка того, существует ли разница в ОС между тремя CDK4/6i в реальной популяции, в то время как вторичные цели включают сравнения в конкретных подгруппах;
  • Второе подстава (Safety Sub-Study) включает в себя сбор сопутствующих заболеваний, сопутствующих лекарств и токсичности пациентов, включенных в исследование; Основной целью этого подстава является оценка разницы в тяжелой токсичности между тремя CDK4/6I в реальной популяции
  • Третья подстава (медицинская визуализация) состоит из коллекции изображений компьютерной томографии (CT) и изображений фтоородезоксиглюкозы ретронной эмиссионной томографии (FDG-PET) на исходном уровне и оцифрованного гематоксилин-эозина (HE) скользит, чтобы построить многофомику прогнозирующая модель;
  • Четвертая подстава (трансляционная подстава) направлена ​​на то, чтобы собрать образцы опухоли от доли пациентов, включенных в исследование для проведения геномики и анализа транскриптомики; Информация из этого источника данных будет интегрирована в модель, созданную с предыдущими данными для дальнейшего повышения производительности предыдущей модели
  • Пятая подстава (последующие линии Sub-исследования) фокусируется на линиях лечения, вводимых пациентам, включенным в исследование во время прогрессирования после первой линии лечения ET+CDK4/6I, с целью создания прогнозирующих моделей Ответ на последующие линии лечения, способная поддержать решения онкологов и пациентов в этом контексте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Aviano, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Контакт:
          • Lorenzo Gerratana
          • Номер телефона: +390434659111
          • Электронная почта: elena.nascimbeni@cro.it
      • Brescia, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Контакт:
          • Rebecca Pedersini
          • Номер телефона: +3903039951
          • Электронная почта: giadamola.gm@gmail.com
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Контакт:
      • Como, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Контакт:
          • Monica Giordano
          • Номер телефона: +390315855602
          • Электронная почта: gilardonimicol@libero.it
      • Cremona, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Ospedale Maggiore
        • Контакт:
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Контакт:
      • Genova, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Martino
        • Контакт:
          • Matteo Lambertini
          • Номер телефона: +390105558912
      • Meldola, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Контакт:
          • Giuseppe Curigliano
          • Номер телефона: +3902574891
          • Электронная почта: datamanagement@ieo.it
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Marta Piras
          • Номер телефона: +390226437627
          • Электронная почта: ctc.trialstartup@hsr.it
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore
        • Контакт:
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Контакт:
      • Mirano, Италия
        • Рекрутинг
        • ULSS 3 Veneto
        • Контакт:
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Контакт:
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
        • Контакт:
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Контакт:
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Контакт:
          • Maria Vittoria Dieci
          • Номер телефона: +390498211111
          • Электронная почта: oncologia2@iov.veneto.it
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS - ICS Maugeri
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Контакт:
      • Rozzano, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
          • Alberto Zambelli
          • Номер телефона: +390282244330
          • Электронная почта: info@humanitas.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование включает в себя ретроспективный и проспективный сбор последовательного HR+/HER2-HER2-прогрессируемого рака молочной железы (определяемых как метастатические или локально продвинутые, а не кандидат для окончательного лечебного вмешательства), получавших CDK4/6i в сочетании с эндокринной терапией в качестве первой линии лечения развития заболевания. в разных итальянских раковых центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика HR+/HER2-Advanced Rack молочной железы (ABC), определяемый как минимум 1% рецептор эстрогена (ER) и/или рецептор прогестерона (PGR) в IHC. Негатив HER2 определяется на основе балла IHC 0, 1+ или 2+ с отсутствием генов в анализе гибридизации in situ (ISH).
  • Получили или являются кандидатами на лечение с помощью пальбоциклиба, рибоциклиба или абмациклиба в сочетании с эндокринной терапией в качестве лечения первой линии для HR+/HER2- ABC.

Критерии исключения:

  • Менее 3 месяца наблюдения от начала CDK4/6i до даты отсечения данных;
  • Получили CDK4/6i в качестве монотерапии;
  • Получили CDK4/6i в качестве адъювантного лечения для локализованного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С самого начала лечения на сегодня
С самого начала лечения на сегодня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реальное выживаемость без прогрессирования (RWPFS)
Временное ограничение: С самого начала лечения первой линии до достижения прогрессирования заболевания, документированных в медицинских чартах пациентов или смерти или последнем наблюдении, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, до 120 месяцев
С самого начала лечения первой линии до достижения прогрессирования заболевания, документированных в медицинских чартах пациентов или смерти или последнем наблюдении, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, до 120 месяцев
Время к следующему обращению или смерти (TTNT-D)
Временное ограничение: С самого начала лечения первой линии до сегодняшнего дня начала или смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, до 120 месяцев
С самого начала лечения первой линии до сегодняшнего дня начала или смерти или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, до 120 месяцев
Время к химиотерапии или смерти (TTC-D)
Временное ограничение: С самого начала лечения первой линии до первой химиотерапии для начала или смерти или последнего наблюдения за больными заболеваниями, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, до 120 месяцев
С самого начала лечения первой линии до первой химиотерапии для начала или смерти или последнего наблюдения за больными заболеваниями, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, до 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Соавторы

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT101/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD будет оцениваться на предмет отправки

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться