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C-KITを発現することが知られている進行および/または転移性固形腫瘍のためのC-KIT特異的抗体薬物コンジュゲートNN3201の研究

2025年9月18日 更新者：Novelty Nobility, Inc.

C-KITを発現することが知られている進行および/または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるC-KIT特異的抗体薬物共役NN3201の第1相の線量エスカレーションと拡大研究

このオープンラベル臨床試験では、C-KITを発現することが知られている進行および/または転移性固形腫瘍の被験者のNN3201の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬物は、IVによって投与されたMMAEとの完全なヒトモノクローナル抗体薬物共役を標的とするC-KITであるNN3201と呼ばれます。 この研究は、2つの部分、用量エスカレーションフェーズ（パートA）に続く拡張段階（パートB）で行われます。

研究の用量エスカレーション相（パートA）の患者集団には、胃腸間質腫瘍（GIST）、アデノイド嚢胞性癌（ACC）、ユブアール黒色腫、神経内制泌血腫を含む進行および/または転移性C-KIT関連固形腫瘍の患者が含まれます腫瘍（NET）、および発色症および透明な細胞腎細胞癌（CHRCCおよびCCRCC）。 パートAの場合、患者はGISTのためにイマチニンを使用して治療を受けている必要があります。または、CKIT関連固形腫瘍（ACC、UVEALメラノーマ、NET、CHRCC、またはCHRCC、またはCHRCC、またはCHRCC、またはCHRCC、または標準療法）に進行性/耐抵抗性、不適格、または不寛容であるか、不耐性、または不寛容である必要があります。 CCRCC）。 用量エスカレーションフェーズ（パートA）の主な目的は、有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および用量制限毒性（DLTS）の発生率と重症度を含むIVによって投与されるNN3201の安全性プロファイルを決定することです。 ）異常な検査所見と異常なバイタルサインの発生率。 パートAは、拡張段階で最大耐量（MTD）および/または推奨用量（RDE）を決定するのに役立ちます（パートB）。

推奨される用量がエスカレーション段階（パートA）で決定されると、膨張段階（パートB）は、2つのRDE用量レベルで2つの適応症固有の被験者に投与された場合のNN3201の安全性と有効性を評価します（GISTおよびSCLC） C-KIT陽性固形腫瘍の拡張コホートと1つのバスケットコホート（GISTおよびSCLCを除く）。 パートBのすべてのコホートは、パートAと同じ適格基準を利用します。

コホートB1 -GIST：GISTの最大10人の被験者がMTDレベル（RDE1）に登録され、有効性と安全性、および利用可能なPKおよびPDデータが評価されます。

コホートB2 -SCLC：最大10 SCLCはMTD（MTD -1/RDE2）未満の1用量レベルで登録され、有効性と安全性、および利用可能なPKおよびPDデータが評価されます。 Scientific Review Committee（SRC）は、SCLC被験者に登録し、さらに10人の被験者を登録することを決定する場合があります。

コホートB3- C-KIT関連固形腫瘍：このバスケットコホートでは、C-KIT関連固形腫瘍を持つ最大10人の被験者（ACC、UVEALメラノーマ、NET、CHRCC、CCRCCを含み、GISTおよびSCLCを除く）は登録。

NN3201の安全性と忍容性は、進行および/または転移性固形腫瘍の被験者の最大2つのRDEで静脈内投与（IV）をパートBの主要な目的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-9001
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ankit Mangla, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 積極的、募集していない
        • NEXT Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

被験者は、研究への登録の資格を得るには、次の基準を満たす必要があります。

  1. 組織学的または細胞学的に確認された局所的に進行し、転移性、および/または切除不可能なGIST、SCLC、ACC、UVEALメラノーマ、NET CHRCCまたはCCRCC。

  2. 被験者は次の治療を受けている必要があります。

    パートA（用量エスカレーション）：

    私。 GISTのイマチニブによる治療（少なくとも1つのイマチニブによる治療のライン）

    または

    ii。 C-KIT関連固形腫瘍（ACC、UVEALメラノーマ、正味CHRCCまたはCCRCC）の利用可能な標準療法（または被験者が標準療法）に進行性/不適格または不寛容になりません）

    パートB（用量拡張）：

    私。 GISTのイマチニブによる治療（少なくとも1つのイマチニブによる治療系）または

    ii。広範な段階SCLCのために、利用可能な標準療法（または被験者が標準療法を減らす）に進行性/耐火性、不適格、または不寛容または不寛容または不寛容

    iii。 C-KIT関連固形腫瘍（ACC、UVEAL黒色腫、NETまたはCHRCCまたはCCRCC）の利用可能な標準療法（または被験者は標準療法）を利用可能な標準療法（または標準療法）に進行性/不適格または不耐性。

  3. 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
  4. 調査員の意見でNN3201を開始する3か月以上の平均寿命≥。
  5. 18歳以上。
  6. 適切に機能する腎臓、肝臓、骨髄（血液学）を示す実験室の価値。
  7. エコー/MUGAスキャンで測定された適切な心機能。

  8. 以下のNN3201の最初の用量を含む以前の抗がん療法の間の時間：

    1. 細胞毒性化学療法 - 少なくとも21日
    2. 非細胞毒性化学療法（たとえば、小分子阻害剤など） - 少なくとも14日間
    3. ニトロソーレアス - 少なくとも6週間
    4. モノクローナル抗体（IES） - 少なくとも28日
    5. 放射線療法 - 地元の部位放射線療法から少なくとも14日間
  9. 陰性血清/尿妊娠検査（出産可能性の対象に対する）
  10. 出産の可能性のあるすべての被験者は、研究中および割り当てられた治療の最後の投与後120日後に避妊を使用することに同意する必要があります。 被験者は、同じ期間中に精子を寄付することを控える必要があります。または、出産の可能性がない被験者は、閉経後または滅菌が確認されます。
  11. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルのあらゆる側面に準拠する意欲と能力を持つための自発的合意。

主要な除外基準：

  1. C-KIT剤（GIST被験者を除く）を使用して以前の治療を受けています。
  2. 未治療、症候性、または症状を制御するために治療を必要とする既知の脳転移。
  3. コルチコステロイド（毎日のプレドニゾン等価）またはその他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態または研究薬の投与前の14日以内に（吸入コルチコステロイドが許可されている）。
  4. 以前の治療関連（すなわち、化学療法、免疫療法、放射線療法）臨床的に有意な毒性は、臨床的に不安定で臨床的に臨床的に有意な、1または臨床的に有意な以前の治療関連の毒性を分解していない臨床的に有意な毒性、1日目まで1日1日1日1日。
  5. 1日目のサイクル1での研究薬物治療の最初の投与の30日以内の主要な手術（静脈アクセスのための港の配置は、主要な手術とは見なされません）。
  6. 重大な心血管障害。
  7. 重要なスクリーニング心電図（ECG）異常。
  8. 既知の活性および臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染。
  9. 最適な医療管理にもかかわらず、収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHgと定義された制御されていない高血圧。
  10. スクリーニング前の最後の3か月以内に、静脈血栓症または肺塞栓症。
  11. 抗感染療法または全身療法および/または特定された活性COVID-19感染による静脈内治療を必要とする継続的または活性感染。
  12. 調査員の判断において、この研究への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる他の主要な病気。
  13. 妊娠している人や母乳育児の人。

この研究に参加する資格を得るには、他の包含および除外基準も満たされなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA
NN3201は3週間ごとに静脈内投与され、投与量は上昇用量コホートの割り当てによって決定されます。 パートAは、GISTまたは他のC-KIT腫瘍疾患の種類を持つ患者を登録します。 これは、非盲検複数の上行線量研究です。
薬：NN3201
静脈内投与されたMMAEを含む完全なヒトモノクローナル抗体薬物類を標的とするC-KIT。
実験的：パートB、コホート1（GIST）
NN3201は3週間ごとに静脈内投与し、GIST疾患タイプの1つまたは2つの用量を拡大しました。 これは、非盲検複数の用量拡張研究です。
薬：NN3201
静脈内投与されたMMAEを含む完全なヒトモノクローナル抗体薬物類を標的とするC-KIT。
実験的：パートB、コホート2（SCLC）
NN3201は3週間ごとに静脈内投与し、SCLC疾患タイプの1つまたは2つの用量を拡大しました。 これは、非盲検複数の用量拡張研究です。
薬：NN3201
静脈内投与されたMMAEを含む完全なヒトモノクローナル抗体薬物類を標的とするC-KIT。
実験的：パートB、コホート3（他のC-KIT腫瘍）
NN3201は3週間ごとに静脈内投与し、他のC-KIT腫瘍疾患タイプで1回または2回の用量を拡大しました。 これは、非盲検複数の用量拡張研究です。
薬：NN3201
静脈内投与されたMMAEを含む完全なヒトモノクローナル抗体薬物類を標的とするC-KIT。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を持つ被験者の数：
時間枠：3週間
DLTは、AE（NCI）のAE（CTCAE）バージョン5.0の一般的な用語基準に従って、プロトコルにリストされている基準の少なくとも1つを満たすAEとして定義され、研究者によって臨床的に関連性があり、原因であると考えられています。研究治療の最初の21日後の研究治療。
3週間
有害事象の発生率：
時間枠：1年
重症度、深刻さ、および薬物を研究するための関係に応じた有害事象の被験者の数（AES）
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張コホートで使用される用量を選択してください
時間枠：1年
どの用量が抗腫瘍の利点と継続的な登録を可能にする有害事象の許容可能な発生率を持っているかを評価する
1年
NN3201の薬物動態（PK）
時間枠：3年
指定された時点でNGM120の血清濃度を測定することにより、NGM120の薬物動態（PK）
3年
抗腫瘍活動の評価
時間枠：3年
Recist 1.1による抗腫瘍活動の評価
3年
今後の研究で使用できる用量を選択してください
時間枠：3年
どの用量が抗腫瘍の利点と、将来の研究で使用される可能性のある有害事象の許容可能な発生率を持っているかを評価します。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NN3201に対する免疫原性
時間枠：3年
被験者の割合を測定して抗皮膚抗体抗体と中和抗体を発症することにより、NN3201に対する免疫原性
3年
薬物動態（PK）と薬力学（PD）変数、安全性、および有効性との相関
時間枠：3 YEAS
PKパラメーター（CMAX、AUCなど）とPD効果（ターゲットバイオマーカーの変化など）との相関の評価、および安全性の結果（例：有害事象の発生率）と有効性の結果（例：客観的な反応率および客観的な反応率および無増悪生存率）。
3 YEAS
治療に応じたバイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび指定された間隔で3年間。
治療中の特定のバイオマーカー（例えば、可溶性C-KIT）の変化の調査のために、治療反応との関係を評価します。
ベースラインおよび指定された間隔で3年間。
ベースラインバイオマーカーレベルと臨床反応/毒性との相関
時間枠：3年
特定のバイオマーカーのベースラインレベル（たとえば、可溶性C-KIT、腫瘍C-KIT発現）と、治療に対する反応と毒性の発生率を含む臨床結果との関係の評価。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novelty Nobility, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sunil Sharma, MD、Novelty Nobility

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN3201-ST100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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