Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af det C-Kit-specifikke antistof-lægemiddelkonjugat NN3201 for avancerede og/eller metastatiske faste tumorer, der er kendt for at udtrykke C-Kit

18. september 2025 opdateret af: Novelty Nobility, Inc.

En fase 1-dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse af det C-Kit-specifikke antistof-lægemiddelkonjugat NN3201 hos personer med avancerede og/eller metastatiske faste tumorer, der er kendt for at udtrykke C-Kit

Dette åbent kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NN3201 hos personer med avancerede og/eller metastatiske faste tumorer, der er kendt for at udtrykke C-KIT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes NN3201, et C-KIT, der er målrettet mod fuldt humant monoklonalt antistof-lægemiddelkonjugat med MMAE, administreret af IV. Undersøgelsen vil blive udført i to dele, en dosis -eskaleringsfase (del A) efterfulgt af en ekspansionsfase (del B).

Patientpopulationen til dosisoptrapningsfasen (del A) i undersøgelsen vil omfatte patienter med avanceret og/eller metastatisk C-kit-associerede faste tumorer inklusive gastrointestinal stromal tumor (GIST), adenoid cystisk karcinom (ACC), uveal melanom, neuroendokrin Tumorer (NET) og Chromophobe og Clear Cell Nyrecellekarcinomer (CHRCC og CCRCC). For del A-patienter skal have modtaget behandling med imatinimb for GIST eller være progressiv/ildfast, uberettiget eller intolerant over for tilgængelig standardterapi (eller emne standardterapi) for CKIT-associerede faste tumorer (ACC, Uveal melanom, NET, CHRCC, OR CCRCC). Det primære mål med dosisoptrapningsfasen (del A) er at bestemme sikkerhedsprofilen for NN3201, der er administreret af IV, inklusive forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsede toksiciteter (DLT'er ) såvel som forekomsten af ​​unormale laboratoriefund og unormale vitale tegn. Del A vil hjælpe med at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (er) (RDE'er) for ekspansionsfasen (del B).

Når en anbefalet dosis er bestemt i eskaleringsfasen (del A), vil ekspansionsfasen (del B) vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NN3201, når de administreres ved 2 RDE-dosisniveauer til emner i to indikationsspecifik (GIST og SCLC) Ekspansionskohorter og en kurvkohort til C-Kit-positive faste tumorer (ekskl. GIST og SCLC). Alle kohorter i del B bruger de samme støtteberettigelseskriterier som i del A.

Kohort B1 - GIST: Op til 10 personer med GIST vil blive tilmeldt på MTD -niveau (RDE1) og effektivitet og sikkerhed samt eventuelle tilgængelige PK- og PD -data vil blive evalueret.

Kohort B2 - SCLC: Op til 10 SCLC vil blive tilmeldt 1 dosisniveau under MTD (MTD -1/RDE2) og effektivitet og sikkerhed samt eventuelle tilgængelige PK- og PD -data vil blive evalueret. Det videnskabelige gennemgangsudvalg (SRC) kan beslutte at tilmelde sig og yderligere 10 emner i SCLC -emner.

Kohort B3-C-KIT-associerede faste tumorer: I denne kurv-kohort vil op til 10 forsøgspersoner med enhver C-Kit-associeret fast tumor (inklusive ACC, Uveal melanom, net, CHRCC og CCRCC og ekskludere GIST og SCLC) være tilmeldt.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NN3201 administreret intravenøst ​​(IV) ved op til to RDE'er hos personer med avancerede og/eller metastatiske faste tumorer er det primære mål for del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-9001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ankit Mangla, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

Personer skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avancerede, metastatiske og/eller uanvendelige GIST, SCLC, ACC, Uveal -melanom, NET CHRCC eller CCRCC.

  2. Personer skal have modtaget følgende behandling:

    Del A (dosisoptrapning):

    jeg. Behandling med imatinib for GIST (mindst en terapi med imatinib)

    eller

    ii. Progressiv/ildfast, uberettiget eller intolerant over for tilgængelig standardterapi (eller emne falder standardterapi) for C-KIT-associerede faste tumorer (ACC, Uveal melanom, netto CHRCC eller CCRCC)

    Del B (dosisudvidelse):

    jeg. Behandling med imatinib til kerne (mindst en terapi med imatinib) eller

    ii. Progressiv/ildfast, uberettiget eller intolerant over for tilgængelig standardterapi (eller emne falder standardterapi) til omfattende scenesclc eller

    III. Progressiv/ildfast, uberettiget eller intolerant over for tilgængelig standardterapi (eller individets faldt standardterapi) for C-KIT-associerede faste tumorer (ACC, Uveal melanom, NET eller CHRCC eller CCRCC).

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder før start af NN3201 efter efterforskerens mening.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Laboratorieværdier, der viser tilstrækkeligt fungerende nyre, lever og knoglemarv (hæmatologi).
  7. Tilstrækkelig hjertefunktion målt ved ECHO/MUGA -scanning.

  8. Tid mellem tidligere anticancerterapi inklusive undersøgelsesmidler og første dosis af NN3201 som nedenfor:

    1. Cytotoksisk kemoterapi - mindst 21 dage
    2. Ikke -cytotoksisk kemoterapi (f.eks. Små molekyleinhibitor) - mindst 14 dage
    3. Nitrosoureas - mindst 6 uger
    4. Monoklonalt antistof (IES) - mindst 28 dage
    5. Strålebehandling - Mindst 14 dage fra lokal strålebehandling
  9. Negativt serum/urin graviditetstest (for individer af fødedygtige potentiale)
  10. Alle emner af fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge prævention i hele undersøgelsen og i yderligere 120 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling. Personer skal afstå fra at donere sæd i samme periode eller forsøgspersoner, der ikke har fødedygtige potentiale, bekræftes efter menopausal eller steril.
  11. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke og have vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget forudgående terapi med en C-KIT-agent (undtagen GIST-personer).
  2. Kendte hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver terapi for at kontrollere symptomer.
  3. En tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonækvivalent) eller andre immunsuppressive medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin (inhalerede kortikosteroider er tilladt).
  4. Enhver forudgående behandlingsrelateret (dvs. kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) Klinisk signifikante toksiciteter, der ikke har løst til grad ≤ 1 eller forudgående behandlingsrelaterede toksiciteter, der er klinisk ustabile og klinisk signifikante ved studieindgangen, dag -2 til at cykle 1 dag 1 dag 1 .
  5. Større kirurgi inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling i cyklus 1 på dag 1 (portplacering for venøs adgang betragtes ikke som større kirurgi).
  6. Betydelig kardiovaskulær svækkelse.
  7. Betydelig screeningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  8. Kendt aktiv og klinisk signifikant bakterie-, svampe- eller virusinfektion.
  9. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg på trods af optimal medicinsk behandling.
  10. Venøs trombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 måneder før screeningen.
  11. Løbende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs behandling med anti-infektionsterapi eller systemisk terapi og/eller enhver identificeret aktiv Covid-19-infektion.
  12. Enhver anden større sygdom, der i efterforskerens dom vil øge risikoen forbundet med emnets deltagelse i denne undersøgelse.
  13. Mennesker, der er gravide eller ammer.

Andre kriterier for inkludering og ekskludering skal også være opfyldt for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del a
NN3201 administreret intravenøst ​​hver tredje uge, doseringen, der skal bestemmes ved stigende dosis kohortopgave. Del A tilmelder patienter, der har kerne eller andre C-KIT-tumorsygdomstyper. Dette er en open-label multiple stigende dosisundersøgelse.
Medicin: NN3201
Et C-KIT, der er målrettet mod fuldt humant monoklonalt antistof-lægemiddelkonjugat med MMAE indgivet intravenøst.
Eksperimentel: Del B, kohort 1 (GIST)
NN3201 administreret intravenøst ​​hver tredje uge og ekspanderer en eller to doser i Gist -sygdomstypen. Dette er en open-label multiple dosis ekspansionsundersøgelse.
Medicin: NN3201
Et C-KIT, der er målrettet mod fuldt humant monoklonalt antistof-lægemiddelkonjugat med MMAE indgivet intravenøst.
Eksperimentel: Del B, kohort 2 (SCLC)
NN3201 administreret intravenøst ​​hver tredje uge, hvilket ekspanderer en eller to doser i SCLC -sygdomstype. Dette er en open-label multiple dosis ekspansionsundersøgelse.
Medicin: NN3201
Et C-KIT, der er målrettet mod fuldt humant monoklonalt antistof-lægemiddelkonjugat med MMAE indgivet intravenøst.
Eksperimentel: Del B, kohort 3 (andre c-kit-tumorer)
NN3201 administreret intravenøst ​​hver tredje uge, hvilket ekspanderer en eller to doser i andre C-KIT-tumorsygdomme. Dette er en open-label multiple dosis ekspansionsundersøgelse.
Medicin: NN3201
Et C-KIT, der er målrettet mod fuldt humant monoklonalt antistof-lægemiddelkonjugat med MMAE indgivet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer med dosisbegrænsende toksiciteter:
Tidsramme: 3 uger
En DLT er defineret som en AE, der opfylder mindst et af kriterierne, der er anført i protokollen, ifølge National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for AE (CTCAE) version 5.0 og betragtes af efterforskeren for at være klinisk relevant og attribueret til Undersøgelsesbehandlingen i løbet af de første 21 dage efter den første dosis af studiebehandling.
3 uger
Forekomst af bivirkninger:
Tidsramme: 1 år
Antal emner med bivirkninger (AES) i henhold til sværhedsgrad, alvor og forhold til at studere lægemiddel
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vælg hvilke dosis (r) der bruges i ekspansionskohorterne
Tidsramme: 1 år
Evaluering af hvilke dosis (er) har antitumorfordel og en acceptabel forekomst af bivirkninger, der giver mulighed for fortsat tilmelding
1 år
Farmakokinetik (PK) af NN3201
Tidsramme: 3 år
Farmakokinetik (PK) af NGM120 ved at måle serumkoncentration af NGM120 på specificerede tidspunkter
3 år
Vurdering af antitumoraktivitet
Tidsramme: 3 år
Vurdering af antitumoraktivitet ved RECIST 1.1
3 år
Vælg hvilke dosis (er) der kan bruges i en fremtidig undersøgelse
Tidsramme: 3 år
Evaluering af hvilke dosis (er) har antitumorfordel og en acceptabel forekomst af bivirkninger, der kan bruges i en fremtidig undersøgelse.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet mod NN3201
Tidsramme: 3 år
Immunogenicitet mod NN3201 ved at måle procentdel af individer til at udvikle antidrug antistoffer og neutralisere antistoffer
3 år
Korrelation mellem farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) variabler, sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 3 Yeas
Evaluering af sammenhængen mellem PK -parametre (f.eks. Cmax, AUC) og PD -effekter (f.eks. Ændringer i målbiomarkører) og deres forhold til sikkerhedsresultater (f.eks. Forekomst af bivirkninger) og effektivitetsresultater (f.eks. Objektiv responsrate og Progression-fri overlevelse).
3 Yeas
Ændringer i biomarkørniveauer som svar på behandling
Tidsramme: Med baseline og specificerede intervaller over 3 år.
Undersøgelse af ændringer i specifikke biomarkører (f.eks. Opløselig C-Kit) under behandlingen for at vurdere deres forhold til behandlingsrespons.
Med baseline og specificerede intervaller over 3 år.
Korrelation mellem baseline biomarkørniveauer og klinisk respons/toksicitet
Tidsramme: 3 år
Vurdering af forholdet mellem baseline-niveauer af specifikke biomarkører (f.eks. Opløselig C-Kit, tumor C-Kit-ekspression) og kliniske resultater, herunder respons på behandling og forekomst af toksicitet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novelty Nobility, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Sharma, MD, Novelty Nobility

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN3201-ST100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner