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C-KIT를 발현하는 것으로 알려진 진행성 및/또는 전이성 고형 종양에 대한 C-KIT 특이 적 항체-약물 접합체 NN3201에 대한 연구

2025년 9월 18일 업데이트: Novelty Nobility, Inc.

C-KIT를 발현하는 것으로 알려진 진행성 및/또는 전이성 고형 종양을 갖는 대상체에서 C-KIT 특이 적 항체-약물 접합체 NN3201의 1 상 용량 에스컬레이션 및 팽창 연구

이 오픈 라벨 임상 시험은 C-KIT를 발현하는 것으로 알려진 진행성 및/또는 전이성 고형 종양을 갖는 대상체에서 NN3201의 안전성 및 내약성을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 IV에 의해 투여 된 MMAE를 갖는 완전 인간 단일 클론 항체-약물 접합체를 표적화하는 C-KIT 인 NN3201이라고한다. 이 연구는 용량 에스컬레이션 단계 (파트 A)와 확장 단계 (파트 B)의 두 부분으로 수행 될 것입니다.

이 연구의 용량 에스컬레이션 단계 (파트 A)에 대한 환자 집단은 위장관 간질 종양 (GIST), 아데노이드 낭성 암종 (ACC), 우베 흑색 종, 신경 발병을 포함한 진행성 및/또는 전이성 C-KIT 관련 고형 종양 환자를 포함 할 것이다. 종양 (NET), 및 발색단 및 명확한 세포 신장 세포 암종 (CHRCC 및 CCRCC). 파트 A 환자의 경우, 환자는 GIST에 대한 Imatinimb로 치료를 받았거나 진행성/내화성, 부적격 또는 CKIT 관련 고형 종양 (ACC, Uveal Melanoma, Net, CHRCC, 또는 또는 CKIT 관련 고형 종양에 대한 이용 가능한 표준 요법)에 관용하지 않아야합니다. CCRCC). 용량 에스컬레이션 단계 (파트 A)의 주요 목표는 부작용 (AES), 심각한 부작용 사건 (SAE) 및 용량 제한 독성 (DLTS)의 발생률 및 심각도를 포함하여 IV에 의해 투여 된 NN3201의 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다. )뿐만 아니라 비정상적인 실험실 소견 및 비정상적인 활력 징후의 발생률. 파트 A는 확장 단계 (파트 B)에 대한 최대 내약 용량 (MTD) 및/또는 권장 용량 (RDE)을 결정하는 데 도움이됩니다.

에스컬레이션 단계 (파트 A)에서 권장 용량이 결정되면, 확장 단계 (파트 B)는 2 개의 RDE 용량 수준으로 투여 될 때 NN3201의 안전성 및 효능을 평가할 것이다. C-KIT 양성 고형 종양에 대한 팽창 코호트 및 1 개의 바스켓 코호트 (GIST 및 SCLC 제외). 파트 B의 모든 코호트는 파트 A에서와 동일한 자격 기준을 사용합니다.

코호트 B1 -GIST : GIST를 가진 최대 10 명의 피험자가 MTD 수준 (RDE1)에 등록되며 효능 및 안전성 및 사용 가능한 PK 및 PD 데이터가 평가됩니다.

코호트 B2 -SCLC : 최대 10 SCLC는 MTD (MTD -1/RDE2) 미만의 1 용량 수준으로 등록하고 사용 가능한 PK 및 PD 데이터가 평가됩니다. 과학 검토위원회 (SRC)는 SCLC 과목에 등록하고 추가 10 명의 과목을 등록하기로 결정할 수 있습니다.

코호트 B3- C- 키트 관련 고형 종양 :이 바구니 코호트에서 C-KIT 관련 고형 종양 (ACC, UVEAL 흑색 종, NET, CRCC 및 CCRCC 포함 및 GIST 및 SCLC 제외)을 가진 최대 10 명의 피험자가 있습니다. 등록.

진행된 및/또는 전이성 고형 종양을 갖는 대상체에서 최대 2 개의 RDE에서 정맥 내 투여 된 NN3201의 안전성 및 내약성은 파트 B의 주요 대상이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

67

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-9001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ankit Mangla, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • NEXT Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

피험자는 연구에 등록 할 자격이있는 다음 기준을 충족해야합니다.

  1. 조직 학적 또는 세포 학적으로 국소 적으로 진행, 전이성 및/또는 절제 불가능한 요지, SCLC, ACC, UVEAL MELANOMA, NET CHRCC 또는 CCRCC.

  2. 피험자는 다음과 같은 치료를 받아야합니다.

    파트 A (복용량 에스컬레이션) :

    나. GIST에 대한 이마티닙 치료 (이마티닙을 이용한 적어도 하나의 요법)

    또는

    II. C-KIT 관련 고형 종양 (ACC, UVEAL MELANOMA, NET CHRCC 또는 CCRCC)에 대한 이용 가능한 표준 요법 (또는 피험자 표준 요법)에 대한 진행성/내화성, 부적격 또는 불내증.

    파트 B (복용량 확장) :

    나. GIST에 대한 이마티닙 치료 (IMATINIB를 이용한 적어도 하나의 요법) 또는

    II. 진행성/내화성, 부적격 또는 이용 가능한 표준 요법 (또는 대상 대상 표준 요법을 거부 함)에 대한 불내증 또는 광범위한 단계 SCLC 또는

    III. 진행성/내화성, 부적격 또는 또는 불완전한 C-KIT- 관련 고형 종양 (ACC, UVEAL 흑색 종, NET 또는 CRCC 또는 CCRCC)에 대한 이용 가능한 표준 요법 (또는 피험자 표준 요법).

  3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
  4. 수명 ≥ 3 개월 전에 수명 ≥ 3 개월 전 NN3201이 조사관의 의견으로.
  5. 18 세 이상.
  6. 신장, 간 및 골수 (혈액학)를 적절히 기능하는 실험실 가치.
  7. Echo/Muga 스캔에 의해 측정 된 적절한 심장 기능.

  8. 연구 제제를 포함한 이전 항암 요법과 NN3201의 첫 번째 용량 사이의 시간 :

    1. 세포 독성 화학 요법 - 최소 21 일
    2. 비 사이토 독성 화학 요법 (예 : 소분자 억제제) - 최소 14 일
    3. 니트로 소스 - 최소 6 주
    4. 모노클로 날 항체 (IES) - 최소 28 일
    5. 방사선 요법 - 현장 방사선 요법에서 최소 14 일
  9. 음성 혈청/소변 임신 검사 (가임 잠재력의 대상)
  10. 가임 잠재력의 모든 대상은 연구 전반에 걸쳐 피임약을 사용하는 데 동의해야합니다. 피험자는 같은 기간 동안 정자 기증을 자제해야하거나 가임 잠재력이없는 피험자는 폐경 후 또는 멸균으로 확인됩니다.
  11. 서면 사전 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수 할 의지와 능력이있는 자발적 합의.

주요 제외 기준 :

  1. C-KIT 제제 (GIST 대상 제외)와의 사전 치료를 받았다.
  2. 처리되지 않거나 증상이 있거나 증상을 조절하기 위해 요법이 필요한 알려진 뇌 전이.
  3. 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가) 또는 연구 약물의 투여 전 14 일 이내에 (흡입 된 코르티코 스테로이드가 허용됨)로 전신 치료가 필요한 상태.
  4. 사전 치료 관련 (즉, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법) 임상 적으로 유의 한 독성은 ≤ 1 또는 사전 치료 관련 독성을 연구 진입에서 임상 적으로 불안정하고 임상 적으로 유의미한 일 -2 일 -2 일 -2 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일 1 일에 임상 적으로 유의 한 독성을 임상 적으로 유의미한 독성을 임상 적으로 유의미한 독성을 임상 적으로 유의 한 독성을 임상 적으로 유의미한 독성. .
  5. 주요 수술 1 일 사이클 1에서 첫 번째 연구 약물 치료 전 30 일 이내에 주요 수술 (정맥 접근을위한 포트 배치는 주요 수술로 간주되지 않습니다).
  6. 유의 한 심혈관 손상.
  7. 상당한 스크리닝 심전도 (ECG) 이상.
  8. 알려진 활성 및 임상 적으로 유의 한 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염.
  9. 통제되지 않은 고혈압은 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됩니다.
  10. 검사 전 지난 3 개월 이내에 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
  11. 항 감염 요법 또는 전신 요법 및/또는 확인 된 활성 COVID-19 감염으로 정맥 치료가 필요한 지속 또는 능동 감염.
  12. 조사자의 판단 에서이 연구에 대한 대상의 참여와 관련된 위험을 크게 증가시킬 다른 주요 질병.
  13. 임신하거나 모유 수유를하는 사람들.

이 연구에 참여할 수 있도록 다른 포함 및 제외 기준도 충족되어야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 a
NN3201은 3 주마다 정맥으로 투여되었으며, 복용량은 상승 용량 코호트 할당에 의해 결정됩니다. 파트 A는 GIST 또는 기타 C-KIT 종양 질환 유형을 가진 환자를 등록합니다. 이것은 오픈 라벨 다중 오름차순 복용량 연구입니다.
의약품: NN3201
정맥 내 투여 된 MMAE와 완전 인간 단일 클론 항체-약물 접합체를 표적으로하는 C-KIT.
실험적: 파트 B, 코호트 1 (GIST)
NN3201은 3 주마다 정맥 내 투여되어 요점 질환 유형에서 1 ~ 2 회 용량을 확장시켰다. 이것은 개방형 다중 용량 팽창 연구입니다.
의약품: NN3201
정맥 내 투여 된 MMAE와 완전 인간 단일 클론 항체-약물 접합체를 표적으로하는 C-KIT.
실험적: 파트 B, 코호트 2 (SCLC)
NN3201은 3 주마다 정맥 내 투여되어 SCLC 질환 유형에서 1 ~ 2 회 용량을 확장시켰다. 이것은 개방형 다중 용량 팽창 연구입니다.
의약품: NN3201
정맥 내 투여 된 MMAE와 완전 인간 단일 클론 항체-약물 접합체를 표적으로하는 C-KIT.
실험적: 파트 B, 코호트 3 (기타 C-KIT 종양)
NN3201은 3 주마다 정맥 내 투여되어 다른 C-KIT 종양 질환 유형에서 하나 또는 2 회 용량을 확장시켰다. 이것은 개방형 다중 용량 팽창 연구입니다.
의약품: NN3201
정맥 내 투여 된 MMAE와 완전 인간 단일 클론 항체-약물 접합체를 표적으로하는 C-KIT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이있는 대상의 수 :
기간: 3 주
DLT는 AE (CTCAE) 버전 5.0에 대한 NCI (National Cancer Institute)의 일반적인 용어 기준에 따라 프로토콜에 나열된 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE로 정의되며, 조사자는 임상 적으로 관련이 있고 의인으로 간주됩니다. 연구 치료는 첫 번째 연구 치료 후 첫 21 일 동안의 치료 치료.
3 주
부작용 발생률 :
기간: 1 년
심각성, 심각성 및 연구 약물과의 관계에 따른 부작용 (AES)이있는 피험자 수
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 코호트에 사용될 복용량을 선택하십시오.
기간: 1 년
방지 혜택을받는 용량 및 지속적인 등록을 허용하는 부작용의 허용 가능한 발병률을 평가합니다.
1 년
NN3201의 약동학 (PK)
기간: 3 년
특정 시점에서 NGM120의 혈청 농도를 측정하여 NGM120의 약동학 (PK)
3 년
항 종양 활동의 평가
기간: 3 년
Recist 1.1에 의한 항 종양 활동의 평가
3 년
향후 연구에서 사용할 수있는 용량을 선택하십시오.
기간: 3 년
어떤 용량 (들)이 방지제 이점이 있고 향후 연구에서 사용될 수있는 부작용의 허용 가능한 발병률을 평가합니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NN3201에 대한 면역 원성
기간: 3 년
항약 항체 및 중화 항체를 개발하기 위해 피험자의 백분율을 측정함으로써 NN3201에 대한 면역 원성
3 년
약동학 적 (PK)과 약 역학 (PD) 변수, 안전성 및 효능 사이의 상관 관계
기간: 3 yeas
PK 파라미터 (예 : CMAX, AUC) 및 PD 효과 (예 : 목표 바이오 마커의 변화) 사이의 상관 관계 및 안전 결과 (예 : 부작용 발생률) 및 효능 결과 (예 : 객관적인 응답 속도 및 진행이없는 생존).
3 yeas
치료에 반응하여 바이오 마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 지정된 간격에서 3 년 동안.
치료 동안 특정 바이오 마커 (예 : 가용성 C-KIT)의 변화에 ​​대한 조사를 위해 치료 반응과의 관계를 평가합니다.
기준선 및 지정된 간격에서 3 년 동안.
기준 바이오 마커 수준과 임상 반응/독성 사이의 상관 관계
기간: 3 년
특정 바이오 마커의 기준 수준 (예 : 가용성 C-KIT, 종양 C-KIT 발현)과 치료 및 독성 발생률에 대한 반응을 포함한 임상 결과 사이의 관계의 평가.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novelty Nobility, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sunil Sharma, MD, Novelty Nobility

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN3201-ST100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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