Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koniugatu przeciwciał specyficznych dla przeciwciała C-KIT NN3201 dla zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych, o których wiadomo, że wyrażają C-KIT

18 września 2025 zaktualizowane przez: Novelty Nobility, Inc.

Badanie eskalacji dawki i ekspansji fazy 1 koniugatu przeciwciał specyficznych dla przeciwciała NN3201 u osób z zaawansowanymi i/lub przerzutami guzami litymi, o których wiadomo, że wyraża C-KIT

To otwarte badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i tolerancję NN3201 u osób z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, o których wiadomo, że wyrażają C-KIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się NN3201, C-Kit ukierunkowany na w pełni ludzki koniugat przeciwciała monoklonalnego z MMAE, podawanym przez IV. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, fazie eskalacji dawki (część A), a następnie faza ekspansji (część B).

Populacja pacjentów w fazie eskalacji dawki (część A) badania obejmie pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami stałymi C-KIT, w tym guza stromii przewodu pokarmowego (GIST), rak torbielowatego adenoidu (ACC), czerniak neuroendokrynowy Guzy (NET) oraz rak chromofobu i czystej komórki komórek nerkowych (CHRCC i CCRCC). W części Pacjenci musieli otrzymywać leczenie Imatinimb dla GIST lub być postępującym/opornym, niekwalifikującym się lub nietolerancyjnym wobec dostępnej standardowej terapii (lub poddanego standardowego terapii) dla guzów stałych związanych z CKIT (ACC, czerniak Ueal, NET, CHRCC lub CCRCC). Głównym celem fazy eskalacji dawki (część A) jest określenie profilu bezpieczeństwa NN3201 podawanego przez IV, w tym występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczonej dawką (DLTS (DLTS ), a także występowanie nieprawidłowych wyników laboratoryjnych i nieprawidłowych objawów życiowych. Część A pomoże określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę (RDE) dla fazy ekspansji (część B).

Po określeniu zalecanej dawki w fazie eskalacji (część A) faza ekspansji (część B) oceni bezpieczeństwo i skuteczność NN3201, gdy zostanie podana na 2 poziomach dawki RDE u osób w dwóch wskazaniach (GIST i SCLC) Kohorty ekspansji i jedna kohorta koszyka dla dodatnich guzów litych C-KIT (z wyłączeniem GIST i SCLC). Wszystkie kohorty w części B będą wykorzystywać te same kryteria kwalifikowalności, co w części A.

Kohorta B1 - GIST: Do 10 pacjentów z GIST zostanie zapisanych na poziom MTD (RDE1) oraz skuteczność i bezpieczeństwo, a także wszelkie dostępne dane PK i PD zostaną ocenione.

Kohorta B2 - SCLC: Do 10 SCLC zostanie zapisanych na 1 poziom dawki poniżej MTD (MTD -1/RDE2) oraz skuteczność i bezpieczeństwo, a także wszelkie dostępne dane PK i PD zostaną ocenione. Komitet ds. Przeglądu naukowego (SRC) może zdecydować o zapisaniu się i dodatkowych 10 przedmiotach w podmiotach SCLC.

Kohorta B3-guzy stałe związane z C-KIT: W tej kohorcie koszyka do 10 osób z dowolnym guzem stałym związanym z CIT (w tym ACC, czerniakiem Uveal, NET, CHRCC i CCRCC oraz z wyłączeniem GIST i SCLC) przyjęty.

Bezpieczeństwo i tolerancja NN3201 podawanych dożylnie (IV) przy maksymalnie dwóch RDE u osób z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi jest głównym celem części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-9001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ankit Mangla, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Badani muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do zapisania się do badania:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane, przerzutowe i/lub nieoperacyjne GIST, SCLC, ACC, czerniak Uveal, CHRCC lub CCRCC.

  2. Badani musieli otrzymać następujące leczenie:

    Część A (eskalacja dawki):

    I. Leczenie imatynibem w przypadku GIST (co najmniej jedna linia terapii za pomocą imatynibu)

    Lub

    ii. Postępujący/oporowy, niekwalifikujący się lub nietolerancyjny na dostępną standardową terapię (lub podmiot spadki standardowe) dla guzów stałych związanych z C-KIT (ACC, czerniak naczyniowy, NET CHRCC lub CCRCC)

    Część B (rozszerzenie dawki):

    I. Leczenie imatynibem w przypadku GIST (co najmniej jedna linia terapii za pomocą imatynibu) lub

    ii. Postępujący/oporowy, niekwalifikujący się lub nietolerancyjny na dostępną standardową terapię (lub poddanie standardowej terapii) w rozległym etapie SCLC lub

    iii. Postępujące/oporne, nie kwalifikujące się lub nietolerancyjne dla dostępnej standardowej terapii (lub podmiotu spadają standardową terapię) dla guzów stałych związanych z CIT (ACC, czerniakiem Uveal, NET lub CHRCC lub CCRCC).

  3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące przed rozpoczęciem NN3201 w opinii badacza.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Wartości laboratoryjne wykazujące odpowiednio funkcjonujące nerki, wątrobę i szpik kostny (hematologia).
  7. Odpowiednia funkcja serca mierzona za pomocą Echo/Muga Scan.

  8. Czas między wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, w tym środkami badawczą a pierwszą dawką NN3201 jak poniżej:

    1. Cytotoksyczna chemioterapia - co najmniej 21 dni
    2. Nietotoksyczna chemioterapia (np. Inhibitor małych cząsteczek) - co najmniej 14 dni
    3. NITROSOUREAS - co najmniej 6 tygodni
    4. Przeciwciało monoklonalne (IES) - co najmniej 28 dni
    5. Radioterapia - co najmniej 14 dni od lokalnego radioterapii witryny
  9. Negatywny test ciążowy surowicy/moczu (dla osób o potencjale dzieci)
  10. Wszyscy pacjenci potencjału dzieci muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w całym badaniu i przez dodatkowe 120 dni po ostatniej dawce przypisanego leczenia. Badani muszą powstrzymać się od przekazywania nasienia w tym samym okresie lub, którzy nie mają potencjału porodu, są potwierdzone po menopauzie lub sterylne.
  11. Dobrowolne porozumienie w celu dostarczenia pisemnej świadomej zgody oraz chęci i zdolności do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymał wcześniej terapię za pomocą środka C-KIT (z wyjątkiem osób z GIST).
  2. Znane przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagające terapii w celu kontroli objawów.
  3. Stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg dziennie równoważnika prednizonu) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem badanych leków (dozwolone są wziewne kortykosteroidy).
  4. Wszelkie uprzednie związane z leczeniem (tj. Chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) Klinicznie znaczące toksyczność, które nie zostały rozwiązane do toksyczności ≤ 1 lub wcześniejszych związanych z leczeniem, które są klinicznie niestabilne i znaczące klinicznie przy wejściu .
  5. Główna operacja w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badania leczenia leku w cyklu 1 w dniu 1 (umieszczenie portu dla dostępu żylnego nie jest uważane za poważną operację).
  6. Znaczące upośledzenie sercowo -naczyniowe.
  7. Znaczące nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
  8. Znana aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybowa lub wirusowa.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg, pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  10. Zakrzepica żylna lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Trwająca lub aktywna infekcja wymagająca leczenia dożylnego terapią przeciwinfekcyjną lub terapią ogólnoustrojową i/lub dowolną zidentyfikowaną aktywną infekcją COVID-19.
  12. Wszelkie inne poważne choroby, które w wyniku wyroku śledczego znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem osoby w tym badaniu.
  13. Ludzie, którzy są w ciąży lub karmią piersią.

Należy również spełnić inne kryteria włączenia i wykluczenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część a
NN3201 podawane dożylnie co trzy tygodnie, dawkę, która ma być określona przez przypisanie kohorty rosnącej. Część A zapisuje pacjentów, którzy mają GIST lub inne typy chorób nowotworów C-KIT. Jest to otwarte studium dawki wielokrotnego wzrostu.
Lek: NN3201
C-kit ukierunkowany na w pełni ludzki monoklonalny koniugat przeciwciała-przeciwciała z MMAE podawanym dożylnie.
Eksperymentalny: Część B, kohort 1 (gist)
NN3201 podawane dożylnie co trzy tygodnie, rozszerzając jedną lub dwie dawki typu choroby GIST. Jest to otwarte badanie wielokrotnego ekspansji dawki.
Lek: NN3201
C-kit ukierunkowany na w pełni ludzki monoklonalny koniugat przeciwciała-przeciwciała z MMAE podawanym dożylnie.
Eksperymentalny: Część B, kohort 2 (SCLC)
NN3201 podawane dożylnie co trzy tygodnie, rozszerzając jedną lub dwie dawki w rodzaju choroby SCLC. Jest to otwarte badanie wielokrotnego ekspansji dawki.
Lek: NN3201
C-kit ukierunkowany na w pełni ludzki monoklonalny koniugat przeciwciała-przeciwciała z MMAE podawanym dożylnie.
Eksperymentalny: Część B, kohorta 3 (inne guzy C-kit)
NN3201 podawane dożylnie co trzy tygodnie, rozszerzając jedną lub dwie dawki w innych typach choroby nowotworu C-KIT. Jest to otwarte badanie wielokrotnego ekspansji dawki.
Lek: NN3201
C-kit ukierunkowany na w pełni ludzki monoklonalny koniugat przeciwciała-przeciwciała z MMAE podawanym dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z toksycznością ograniczającą dawkę:
Ramy czasowe: 3 tygodnie
DLT jest zdefiniowany jako AE, który spełnia co najmniej jeden z kryteriów wymienionych w protokole, zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla AE (CTCAE) w wersji 5.0 i jest uważany przez badacz za klinicznie istotny i przypisywany Badane leczenie w ciągu pierwszych 21 dni po pierwszej dawce badanego leczenia.
3 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych:
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi (AES) według nasilenia, powagi i związku z badaniem leku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybierz, które dawki będą używane w kohortach rozszerzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena, które dawki mają korzyści przeciwnowotworowe i akceptowalne występowanie zdarzeń niepożądanych, które pozwalają na dalszą rejestrację
1 rok
Farmakokinetyka (PK) NN3201
Ramy czasowe: 3 lata
Farmakokinetyka (PK) NGM120 poprzez pomiar stężenia w surowicy NGM120 w określonych punktach czasowych
3 lata
Ocena aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena aktywności przeciwnowotworowej przez RECIST 1.1
3 lata
Wybierz, które dawki mogą być stosowane w przyszłym badaniu
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena, które dawki mają korzyści przeciwnowotworowe i akceptowalne występowanie zdarzeń niepożądanych, które można zastosować w przyszłym badaniu.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność przeciwko NN3201
Ramy czasowe: 3 lata
Immunogenność wobec NN3201 poprzez pomiar odsetka osób w celu opracowania przeciwciał przeciwku i neutralizujących przeciwciał
3 lata
Korelacja między zmiennymi farmakokinetycznymi (PK) i farmakodynamicznymi (PD), bezpieczeństwem i skutecznością
Ramy czasowe: 3 yas
Ocena korelacji między parametrami PK (np. Efekty CMAX, AUC) i PD (np. Zmiany w biomarkerach docelowych) oraz ich związek z wynikami bezpieczeństwa (np. Występowanie zdarzeń niepożądanych) a wynikami skuteczności (np. Wskaźnik odpowiedzi i obiektywne odpowiedź i wskaźnik odpowiedzi i obiektyw przetrwanie wolne od progresji).
3 yas
Zmiany poziomów biomarkerów w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: W odstępach wyjściowych i określonych przez 3 lata.
Badanie zmian w określonych biomarkerach (np. Rozpuszczalny C-KIT) podczas leczenia w celu oceny ich związku z odpowiedzią na leczenie.
W odstępach wyjściowych i określonych przez 3 lata.
Korelacja między poziomem biomarkerów wyjściowych a odpowiedź kliniczną/toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena związku między poziomami wyjściowymi określonych biomarkerów (np. Rozpuszczalny C-KIT, ekspresja C-KIT nowotworu) i wynikami klinicznymi, w tym odpowiedzi na leczenie i występowanie toksyczności.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novelty Nobility, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Sharma, MD, Novelty Nobility

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN3201-ST100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj