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Eine Studie des C-Kit-spezifischen Antikörper-Drogenkonjugats NN3201 für fortschrittliche und/oder metastasierte Festtumoren, von denen bekannt ist, dass sie C-Kit exprimieren

18. September 2025 aktualisiert von: Novelty Nobility, Inc.

Eine Phase-1

Diese klinische Studie mit offener Label wird die Sicherheit und Verträglichkeit von NN3201 bei Probanden mit fortgeschrittenen und/oder metastatischen Festtumoren bewerten, von denen bekannt ist, dass sie C-Kit exprimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament wird als NN3201 bezeichnet, ein C-Kit, das mit MMAE-Konjugat mit monoklonalem Antikörper-Antikörper-Drogen-Konjugat mit MMAE abgetan wird, das von IV verabreicht wird. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, einer Dosis -Eskalationsphase (Teil A), gefolgt von einer Expansionsphase (Teil B).

Die Patientenpopulation für die Dosis-Eskalationsphase (Teil A) der Studie umfasst Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasierendem C-Kit-assoziierten festen Tumoren, einschließlich gastrointestinaler Stromaltumor (GIST), Adenoid-zystisches Karzinom (ACC), Uveal-Melanom, Neuroendokrin Tumoren (NET) und Chromophobe und klare Zellnierenzellkarzinome (CHRCC und CCRCC). Für Teil A muss die Patienten mit Imatinimb für GIST behandelt oder progressiv/refraktär, nicht berechtigt oder intolerant gegenüber verfügbaren Standardtherapie (oder Subjektrückgang Standardtherapie) für CKIT-assoziierte feste Tumoren (ACC, Uveal Melanom, NET, NET, CHRCC oder CCRCC). Das Hauptziel der Dosis-Eskalationsphase (Teil A) besteht darin, das Sicherheitsprofil von NN3201 zu bestimmen, das von IV verabreicht wird, einschließlich der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosisbegrenzten Toxizitäten (DLTs ) sowie die Inzidenz abnormaler Laborbefunde und abnormaler Vitalzeichen. Teil A hilft, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis (RDEs) für die Expansionsphase (Teil B) zu bestimmen.

Sobald in der Eskalationsphase (Teil A) eine empfohlene Dosis ermittelt wurde, bewertet die Expansionsphase (Teil B) die Sicherheit und Wirksamkeit von NN3201, wenn sie bei 2 RDE-Dosis an Probanden in zwei indikationsspezifischen (GIST und SCLC) verabreicht wird (GIST und SCLC). Expansionskohorten und eine Korbkohorte für C-Kit-positive feste Tumoren (ohne GIST und SCLC). Alle Kohorten in Teil B werden dieselben Zulassungskriterien wie in Teil A verwenden.

Kohorte B1 - GIST: Bis zu 10 Probanden mit GIST werden auf MTD -Ebene (RDE1) und Wirksamkeit und Sicherheit sowie alle verfügbaren PK- und PD -Daten bewertet.

Kohorte B2 - SCLC: Bis zu 10 SCLC wird auf 1 Dosis unter MTD (MTD -1/RDE2) und Wirksamkeit und Sicherheit sowie alle verfügbaren PK- und PD -Daten bewertet. Das Scientific Review Committee (SRC) kann sich für die Einschreibung und weitere 10 Fächer in SCLC -Probanden entscheiden.

Kohorte B3-C-Kit-assoziierte feste Tumoren: In dieser Korbkohorte bis zu 10 Probanden mit einem C-Kit-assoziierten festen Tumor (einschließlich ACC, Uveal Melanoma, Net, CHRCC und CCRCC und mit Ausnahme von GIST und SCLC) wird sein eingeschrieben.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von NN3201, die bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten Festtumoren intravenös (iv) bei bis zu zwei RDEs verabreicht wurde, ist das Hauptziel für Teil B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-9001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ankit Mangla, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie teilzunehmen:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortschrittliche, metastasierte und/oder nicht resezierbare GIST, SCLC, ACC, Uveales Melanom, Net CHRCC oder CCRCC.

  2. Die Probanden müssen die folgende Behandlung erhalten haben:

    Teil A (Dosis Eskalation):

    ich. Behandlung mit Imatinib für GIST (mindestens eine Therapielinie mit Imatinib)

    oder

    ii. Progressive/refraktorische, nicht berechtigte oder intolerante Standardtherapie (oder Subjektrückgang Standardtherapie) für C-KIT-assoziierte feste Tumoren (ACC, Uveal Melanom, Net CHRCC oder CCRCC)

    Teil B (Dosisausdehnung):

    ich. Behandlung mit Imatinib für GIST (mindestens eine Therapielinie mit Imatinib) oder

    ii. Progressive/refraktorische, nicht berechtigte oder intolerante gegen verfügbare Standardtherapie (oder die Standardtherapie sinkt) für umfangreiche Stadien -SCLC oder

    III. Progressiv/refraktär, nicht förderfähig oder intolerant gegenüber verfügbaren Standardtherapie (oder Subjektrückgang Standardtherapie) für C-KIT-assoziierte feste Tumoren (ACC, Uveales Melanom, Netto oder CHRCC oder CCRCC).

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate vor Beginn der NN3201 nach Meinung des Ermittlers.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Laborwerte, die angemessen funktionierender Nieren-, Leber- und Knochenmark (Hämatologie) zeigen.
  7. Angemessene Herzfunktion gemessen mit Echo/Muga -Scan.

  8. Zeit zwischen der früheren Antikrebstherapie einschließlich der Untersuchungsmittel und der ersten Dosis von NN3201 wie unten:

    1. Zytotoxische Chemotherapie - mindestens 21 Tage
    2. Nicht -zytotoxische Chemotherapie (z. B. Inhibitor mit kleinem Molekül) - mindestens 14 Tage
    3. Nitrosoureas - mindestens 6 Wochen
    4. Monoklonaler Antikörper (IES) - Mindestens 28 Tage
    5. Strahlentherapie - mindestens 14 Tage von der lokalen Bestrahlungstherapie vor Ort entfernt
  9. Negativer Serum-/Urin -Schwangerschaftstest (für Probanden von Kinderpotential)
  10. Alle Probanden des Geburtspotentials müssen zustimmen, während der gesamten Studie Verhütungsmittel und zusätzlich 120 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung zu verwenden. Die Probanden müssen im gleichen Zeitraum keine Spermien spenden, und Probanden, die kein Kinderpotential haben, werden nach der Menopause oder steril bestätigt.
  11. Freiwillige Vereinbarung zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine vorherige Therapie mit einem C-Kit-Agenten (außer GIST-Probanden) erhalten.
  2. Bekannte Gehirnmetastasen, die unbehandelt, symptomatisch oder eine Therapie erfordern, um die Symptome zu kontrollieren.
  3. Eine Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednisonäquivalent) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten (inhalierte Kortikosteroide sind zulässig) erforderlich sind.
  4. Frühere Behandlungsbezogene (d. H. Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie) klinisch signifikante Toxizitäten, die nicht auf den Grad ≤ 1 oder frühere behandlungsbezogene Toxizitäten aufgelöst wurden, die beim Studieneintritt klinisch instabil und klinisch signifikant sind, Tag-2 bis Zyklus 1 Tag 1 .
  5. Eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung in Zyklus 1 am Tag 1 (Hafenplatzierung für den venösen Zugang wird nicht als schwere Operation angesehen).
  6. Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung.
  7. Signifikante Screening -Elektrokardiogramm (EKG) -Amalien.
  8. Bekannte aktive und klinisch signifikante Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen.
  9. Unkontrollierte Hypertonie definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  10. Venöse Thrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  11. Eine fortlaufende oder aktive Infektion, die eine intravenöse Behandlung mit anti-infektiver Therapie oder systemischer Therapie und/oder eine identifizierte aktive CoVID-199-Infektion erfordern.
  12. Jede andere große Krankheit, die nach dem Urteil des Ermittlers das mit der Teilnahme an dieser Studie verbundene Risiko im Zusammenhang mit der Beteiligung des Subjekts erheblich erhöhen wird.
  13. Menschen, die schwanger oder stillen sind.

Andere Einschluss- und Ausschlusskriterien müssen ebenfalls erfüllt sein, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil a
NN3201 intravenös alle drei Wochen verabreicht, wobei die Dosierung durch aufsteigende Dosiskohortenzuweisung bestimmt werden soll. Teil A wird Patienten mit GIST oder anderen C-Kit-Tumorerkrankungen einbeziehen. Dies ist eine Open-Label-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosis.
Arzneimittel: NN3201
Ein C-Kit, das vollständig menschlich monoklonaler Antikörper-Drogenkonjugat mit intravenös verabreichtem MMAE abzielt.
Experimental: Teil B, Kohorte 1 (GIST)
NN3201 verabreichte alle drei Wochen intravenös und erweiterte ein oder zwei Dosen im GIST -Krankheitstyp. Dies ist eine Open-Label-Studie mit mehreren Dosisausdehnung.
Arzneimittel: NN3201
Ein C-Kit, das vollständig menschlich monoklonaler Antikörper-Drogenkonjugat mit intravenös verabreichtem MMAE abzielt.
Experimental: Teil B, Kohorte 2 (SCLC)
NN3201 verabreichte alle drei Wochen intravenös und erweiterte ein oder zwei Dosen im SCLC -Krankheitstyp. Dies ist eine Open-Label-Studie mit mehreren Dosisausdehnung.
Arzneimittel: NN3201
Ein C-Kit, das vollständig menschlich monoklonaler Antikörper-Drogenkonjugat mit intravenös verabreichtem MMAE abzielt.
Experimental: Teil B, Kohorte 3 (andere C-Kit-Tumoren)
NN3201 verabreichte alle drei Wochen intravenös und erweiterte ein oder zwei Dosen in anderen C-Kit-Tumorerkrankungen. Dies ist eine Open-Label-Studie mit mehreren Dosisausdehnung.
Arzneimittel: NN3201
Ein C-Kit, das vollständig menschlich monoklonaler Antikörper-Drogenkonjugat mit intravenös verabreichtem MMAE abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten:
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein DLT ist definiert als eine AE, die laut National Cancer Institute (NCI) -Kriterien für die gemeinsamen Terminologiekriterien für AE (CTCAE) Version 5.0 mindestens eines der im Protokoll aufgeführten Kriterien erfüllt. Die Studienbehandlung in den ersten 21 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
3 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen:
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AES) nach Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Beziehung zum Studium der Droge
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wählen Sie aus, welche Dosis in den Expansionskohorten verwendet werden soll
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung, welche Dosis (en) Antitumor-Nutzen und eine akzeptable Inzidenz von unerwünschten Ereignissen haben, die eine fortgesetzte Einschreibung ermöglichen
1 Jahr
Pharmakokinetik (PK) von NN3201
Zeitfenster: 3 Jahre
Pharmakokinetik (PK) von NGM120 durch Messung der Serumkonzentration von NGM120 an bestimmten Zeitpunkten
3 Jahre
Bewertung der Antitumoraktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Antitumoraktivität durch Recist 1.1
3 Jahre
Wählen Sie aus, welche Dosis in einer zukünftigen Studie verwendet werden kann
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Bewertung, welche Dosis (en) Antitumor-Nutzen und eine akzeptable Inzidenz unerwünschter Ereignisse in einer zukünftigen Studie aufweisen.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität gegen NN3201
Zeitfenster: 3 Jahre
Immunogenität gegen NN3201 durch Messung des Prozentsatzes der Probanden zur Entwicklung von Antidrug -Antikörpern und zur Neutralisierung von Antikörpern
3 Jahre
Korrelation zwischen pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Variablen, Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Ja
Bewertung der Korrelation zwischen PK -Parametern (z. B. Cmax, AUC) und PD -Effekten (z. B. Änderungen der Zielbiomarker) und ihrer Beziehung zu Sicherheitsergebnissen (z. B. Inzidenz von unerwünschten Ereignissen) und Wirksamkeitsergebnissen (z. B. objektive Rücklaufrate und objektive Rücklaufquote und -fache progressionsfreies Überleben).
3 Ja
Änderungen der Biomarker -Spiegel als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und angegebenen Intervallen über 3 Jahre.
Untersuchung von Veränderungen in spezifischen Biomarkern (z. B. löslichem C-Kit) während der Behandlung, um ihr Verhältnis zum Behandlungsangaben zu bewerten.
Zu Studienbeginn und angegebenen Intervallen über 3 Jahre.
Korrelation zwischen den Basis -Biomarker -Spiegeln und klinischen Reaktion/Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Beziehung zwischen den Grundniveaus spezifischer Biomarker (z. B. löslicher C-Kit, Tumor-C-Kit-Expression) und klinischen Ergebnissen, einschließlich des Ansprechens auf die Behandlung und Inzidenz von Toxizität.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novelty Nobility, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Sharma, MD, Novelty Nobility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN3201-ST100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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