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Uno studio del coniugato di anticorpi specifici di C-Kit NN3201 per tumori solidi avanzati e/o metastatici noti per esprimere C-kit

18 settembre 2025 aggiornato da: Novelty Nobility, Inc.

Uno studio di escalation e espansione della dose di fase 1 del coniugata anticorpo specifica di c-kit NN3201 in soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici noti per esprimere C-kit

Questo studio clinico in aperto valuterà la sicurezza e la tollerabilità di NN3201 in soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici noti per esprimere C-kit.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco che viene testato in questo studio è chiamato NN3201, un C-Kit che mira con un coniugato di anticorpi monoclonali completamente umani con MMAE, somministrato da IV. Lo studio sarà condotto in due parti, una fase di escalation della dose (parte A) seguita da una fase di espansione (parte B).

La popolazione di pazienti per la fase di escalation della dose (Parte A) dello studio includerà pazienti con tumori solidi associati a C-Kit avanzati e metastatici, inclusi tumore stromale gastrointestinale (GIST), carcinoma cistico adenoide (ACC) tumori (net) e cromofobe e carcinomi a cellule renali a cellule trasparenti (CHRCC e CCRCC). Per la parte, i pazienti devono aver ricevuto un trattamento con imatinimb per GIST o essere progressivi/refrattari, non ammissibili o intolleranti alla terapia standard disponibile (o al soggetto diminuisce la terapia standard) per i tumori solidi associati a CKIT (ACC, melanoma uveale, netto, Chrcc o CCRCC). L'obiettivo primario della fase di escalation della dose (parte A) è determinare il profilo di sicurezza di NN3201 somministrato da IV, tra cui l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitati (DLT ) così come l'incidenza di risultati anormali di laboratorio e segni vitali anormali. La parte A contribuirà a determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (s) (RDES) per la fase di espansione (parte B).

Una volta che una dose raccomandata è stata determinata nella fase di escalation (parte A), la fase di espansione (parte B) valuterà la sicurezza e l'efficacia di NN3201 quando somministrata a livelli di dose di 2 RDE a soggetti in due specifici indicativi (GIST e SCLC) Coorti di espansione e una coorte di cestino per tumori solidi positivi in ​​kit C (escluso GIST e SCLC). Tutte le coorti nella parte B utilizzeranno gli stessi criteri di ammissibilità della parte A.

COHORT B1 - GIST: fino a 10 soggetti con GIST saranno iscritti a livello MTD (RDE1) e l'efficacia e la sicurezza, nonché eventuali dati PK e PD disponibili saranno valutati.

COHORT B2 - SCLC: fino a 10 SCLC saranno iscritti a 1 livello di dose al di sotto di MTD (MTD -1/RDE2) e verranno valutati l'efficacia e la sicurezza, nonché eventuali dati PK e PD disponibili. Il Comitato per la revisione scientifica (SRC) può decidere di iscriversi e ulteriori 10 materie nelle materie SCLC.

Coorte B3-tumori solidi associati a c-kit: in questa coorte di cestino, fino a 10 soggetti con qualsiasi tumore solido associato a C-kit (inclusi ACC, melanoma uveale, rete, CHRCC e CCRCC e esclude GIST e SCLC) Iscritto.

La sicurezza e la tollerabilità di NN3201 somministrate per via endovenosa (IV) a un massimo di due RDE in soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici è l'obiettivo principale per la parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-9001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Ankit Mangla, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Attivo, non reclutante
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei per l'iscrizione allo studio:

  1. GIST, metastatico e/o non resecabile, SCLC, ACC, ACC, ACC, ACC, ACC, ACC, ACC, ACC, ACC, ACC istologicamente, ACC, ACC, melanoma uveale, net CHRCC o CCRCC.

  2. I soggetti devono aver ricevuto il seguente trattamento:

    Parte A (escalation della dose):

    io. Trattamento con imatinib per GIST (almeno una linea di terapia con imatinib)

    O

    ii. Progressivo/refrattario, non ammissibile o intollerante alla terapia standard disponibile (o in materia diminuisce la terapia standard) per i tumori solidi associati a C-kit (ACC, melanoma uveale, ChrCC netto o CCRCC)

    Parte B (espansione della dose):

    io. Trattamento con imatinib per GIST (almeno una linea di terapia con imatinib) o

    ii. Progressivo/refrattario, non ammissibile o intollerante alla terapia standard disponibile (o il soggetto diminuisce la terapia standard) per un'ampia stadio SCLC o

    III. Progressive/refrattario, non ammissibile o intollerante alla terapia standard disponibile (o al soggetto diminuisce la terapia standard) per i tumori solidi associati a C-kit (ACC, melanoma uveale, netto o CHRCC o CCRCC).

  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi prima di iniziare NN3201 nell'opinione dell'investigatore.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Valori di laboratorio che dimostrano adeguatamente funzionanti reni, fegato e midollo osseo (ematologia).
  7. Funzione cardiaca adeguata misurata da Echo/MUGA Scan.

  8. Tempo tra la precedente terapia antitumorale, inclusi agenti investigativi e la prima dose di NN3201 come di seguito:

    1. Chemioterapia citotossica - almeno 21 giorni
    2. Chemioterapia non citotossica (ad es. Inibitore delle piccole molecole) - almeno 14 giorni
    3. Nitrosoureas - almeno 6 settimane
    4. Anticorpo monoclonale (IES) - almeno 28 giorni
    5. Radioterapia - Almeno 14 giorni dalla radioterapia del sito locale
  9. Test di gravidanza sierica/urina negativa (per soggetti di potenziale di gravidanza)
  10. Tutti i soggetti del potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e per ulteriori 120 giorni dopo l'ultima dose di trattamento assegnato. I soggetti devono astenersi dal donare lo sperma durante lo stesso periodo o i soggetti che non hanno un potenziale di gravidanza sono confermati post-menopausa o sterile.
  11. Accordo volontario per fornire consenso informato scritto e avere volontà e capacità di conformarsi a tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione chiave:

  1. Ha ricevuto una terapia precedente con un agente C-kit (tranne i soggetti GIST).
  2. Metastasi cerebrali conosciute non trattate, sintomatiche o richiedono terapia per controllare i sintomi.
  3. Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg di prednisone giornaliero equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della somministrazione di farmaci di studio (sono consentiti corticosteroidi inalati).
  4. Eventuali precedenti tossicità clinicamente significative correlate al trattamento (cioè chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) che non si sono risolte in gradi ≤ 1 o tossicità correlate al trattamento che sono clinicamente instabili e clinicamente significative all'ingresso dello studio, da giorno -2 al ciclo 1 giorno 1 .
  5. La chirurgia importante entro 30 giorni prima della prima dose di trattamento farmacologico in studio nel ciclo 1 il giorno 1 (il posizionamento del porto per l'accesso venoso non è considerato un intervento chirurgico importante).
  6. Significativo compromissione cardiovascolare.
  7. Elettrocardiogramma di screening significativo (ECG).
  8. Noto infezione batterica, fungina o virale nota attiva e clinicamente significativa.
  9. Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale.
  10. Trombosi venosa o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  11. Infezione continua o attiva che richiede un trattamento endovenoso con terapia anti-infettiva o terapia sistemica e/o qualsiasi infezione da Covid-19 attiva identificata.
  12. Qualsiasi altra malattia importante che, a giudizio dell'investigatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio.
  13. Persone incinte o allattamento al seno.

Altri criteri di inclusione ed esclusione devono anche essere soddisfatti per essere idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A.
NN3201 somministrato per via endovenosa ogni tre settimane, il dosaggio che deve essere determinato dall'assegnazione ascendente di coorte di dose. La parte A arruolerà i pazienti che hanno GIST o altri tipi di malattie del tumore C-kit. Questo è uno studio a dose ascendente multiplo in aperto.
Droga: NN3201
Un C-Kit che mira con un coniugato anticorpo monoclonale completamente umano con MMAE somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Parte B, coorte 1 (GIST)
NN3201 somministrato per via endovenosa ogni tre settimane, espandendo una o due dosi nel tipo di malattia GIST. Questo è uno studio di espansione a dose multipla in aperto.
Droga: NN3201
Un C-Kit che mira con un coniugato anticorpo monoclonale completamente umano con MMAE somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Parte B, coorte 2 (SCLC)
NN3201 somministrato per via endovenosa ogni tre settimane, espandendo una o due dosi nel tipo di malattia SCLC. Questo è uno studio di espansione a dose multipla in aperto.
Droga: NN3201
Un C-Kit che mira con un coniugato anticorpo monoclonale completamente umano con MMAE somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Parte B, coorte 3 (altri tumori C-kit)
NN3201 somministrato per via endovenosa ogni tre settimane, espandendo una o due dosi in altri tipi di malattia tumorale C-kit. Questo è uno studio di espansione a dose multipla in aperto.
Droga: NN3201
Un C-Kit che mira con un coniugato anticorpo monoclonale completamente umano con MMAE somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti:
Lasso di tempo: 3 settimane
Un DLT è definito come un AE che soddisfa almeno uno dei criteri elencati nel protocollo, secondo i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute (NCI) per la versione 5.0 AE (CTCAE) ed è considerato dall'investigatore clinicamente rilevante e attribuito Il trattamento dello studio durante i primi 21 giorni dopo la prima dose di trattamento dello studio.
3 settimane
Incidenza di eventi avversi:
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con eventi avversi (eventi avversi) in base alla gravità, alla gravità e alla relazione per studiare il farmaco
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scegli quale dose verrà utilizzata nelle coorti di espansione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare quali dose hanno un beneficio antitumorale e un'incidenza accettabile di eventi avversi che consentono un'iscrizione continua
1 anno
Farmacocinetica (PK) di NN3201
Lasso di tempo: 3 anni
Farmacocinetica (PK) di NGM120 misurando la concentrazione sierica di NGM120 a punti di tempo specificati
3 anni
Valutazione dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dell'attività antitumorale da parte di RECIST 1.1
3 anni
Scegli quali dose possono essere utilizzate in uno studio futuro
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare quali dose hanno un beneficio antitumorale e un'incidenza accettabile di eventi avversi che possono essere utilizzati in uno studio futuro.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità contro NN3201
Lasso di tempo: 3 anni
Immunogenicità contro NN3201 misurando la percentuale di soggetti per sviluppare anticorpi antidrug e neutralizzare gli anticorpi
3 anni
Correlazione tra variabili farmacocinetiche (PK) e farmacodinamica (PD), sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 3 yeas
Valutazione della correlazione tra i parametri PK (ad es. Effetti CMAX, AUC) e PD (ad es. Cambiamenti nei biomarcatori target) e la loro relazione con gli esiti di sicurezza (ad es. Incidenza di eventi avversi) e risultati di efficacia (ad esempio, tasso di risposta oggettiva e sopravvivenza libera da progressione).
3 yeas
Cambiamenti nei livelli di biomarcatori in risposta al trattamento
Lasso di tempo: A intervalli di base e specificati in 3 anni.
Studio di cambiamenti in specifici biomarcatori (ad es. C-kit solubile) durante il trattamento per valutare la loro relazione con la risposta al trattamento.
A intervalli di base e specificati in 3 anni.
Correlazione tra livelli di biomarcatore basale e risposta clinica/tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione della relazione tra i livelli basali di biomarcatori specifici (ad es. C-kit solubile, espressione di C-kit tumorale) e esiti clinici, compresa la risposta al trattamento e l'incidenza della tossicità.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novelty Nobility, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Sharma, MD, Novelty Nobility

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN3201-ST100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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