長期の手動換気シミュレーション
2025年8月27日 更新者：SafeBVM
標準的なマニュアル復元者バッグ、フロー制限蘇生剤バッグ、および標準的なマニュアル復活装置とペアになったFDA承認の流量制限デバイスを使用したシミュレートされた肺シナリオに関するパイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown Physicians, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
18歳以上の現在の基本的な生命維持（BLS）認定が10時間全体で利用可能になり、プロトコルを完了します
除外基準：
医学部または呼吸療法学校でのトレーニングは、プロトコルを完了するために10時間全10時間利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Ambu +正常肺コンプライアンス
Ambuバッグと通常の肺コンプライアンスによる手動換気。
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介入なし：AMBU +低肺コンプライアンス
Ambuバッグと低い肺コンプライアンスによる手動換気。
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介入なし：スマートバッグ +通常の肺コンプライアンス
スマートバッグと通常の肺コンプライアンスによる手動換気。
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介入なし：スマートバッグ +低肺コンプライアンス
スマートバッグと低い肺コンプライアンスによる手動換気。
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アクティブコンパレータ：Ambu + Sotair +正常肺コンプライアンス
AMBUバッグと通常の肺コンプライアンスを備えたソテアデバイスを使用した手動換気。
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このデバイスは、特別な取り扱いを必要とせず、内部にシリコンフラップがある耐久性のあるプラスチックコネクタです。
関与する患者はなく、特別な取り扱いも必要ありません。
AdultSotair®デバイスは、胃の膨張を最小限に抑えるためのフロー制限、安全で最適な手動換気」の使用のために、510（k）経路（K212905）を介したクラスIIデバイスとしてFDAクリアランスを備えています。
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アクティブコンパレータ：Ambu + Sotair +低コンプライアンス
肺コンプライアンスが低いAmbuバッグとSotairデバイスを使用した手動換気。
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このデバイスは、特別な取り扱いを必要とせず、内部にシリコンフラップがある耐久性のあるプラスチックコネクタです。
関与する患者はなく、特別な取り扱いも必要ありません。
AdultSotair®デバイスは、胃の膨張を最小限に抑えるためのフロー制限、安全で最適な手動換気」の使用のために、510（k）経路（K212905）を介したクラスIIデバイスとしてFDAクリアランスを備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シミュレートされた肺を手動で換気しながら、微小換気
時間枠：10時間の手動換気
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主な換気エンドポイントは、10時間の間にシミュレートされた肺を手動で換気しながら、微小換気です。
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10時間の手動換気
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シミュレートされた肺を手動で換気しながら、微小換気
時間枠：10時間の手動換気
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手動換気の実行に対する被験者の反応の主要なエンドポイントは、呼吸速度と心拍数です。 Samn-Perelli 7ポイント疲労スケールは1時間ごとに報告されています。知覚された運動の修正ボルグ評価10ポイントスケールは、1時間ごとに報告されました。
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10時間の手動換気
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的な結果測定
時間枠：10時間の手動換気
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セカンダリエンドポイントには、シミュレートされた肺の換気中の潮dal体積、吸気圧のピーク、呼吸速度、推定肺胞換気が含まれます。
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10時間の手動換気
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Brady, MD、Brown Physicians, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月25日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決定は決定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。