Simulación de ventilación manual prolongada
27 de agosto de 2025 actualizado por: SafeBVM
Un estudio piloto sobre escenarios pulmonares simulados que utilizan la bolsa de reanimador manual estándar, la bolsa de reanimador que limita el flujo y un dispositivo limitante de caudal aprobado por la FDA combinado con un reanimador manual estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown Physicians, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los 18 años o más tienen una certificación actual de soporte vital básico (BLS) para las 10 horas completas para completar el protocolo
Criterios de exclusión:
Cualquier capacitación en la escuela de medicina o la escuela de terapia respiratoria que no esté disponible durante las 10 horas completas para completar el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ambu + cumplimiento pulmonar normal
Ventilación manual con bolsa Ambu y cumplimiento pulmonar normal.
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Sin intervención: Ambu + bajo cumplimiento pulmonar
Ventilación manual con bolsa Ambu y bajo cumplimiento pulmonar.
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Sin intervención: Bolsa inteligente + cumplimiento pulmonar normal
Ventilación manual con bolsa inteligente y cumplimiento pulmonar normal.
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Sin intervención: Bolsa inteligente + bajo cumplimiento pulmonar
Ventilación manual con bolsa inteligente y bajo cumplimiento pulmonar.
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Comparador activo: Ambu + sotair + cumplimiento pulmonar normal
Ventilación manual con bolsa Ambu y dispositivo Sotair con cumplimiento pulmonar normal.
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El dispositivo es un conector de plástico duradero con una aleta de silicona dentro de él que no requiere un manejo especial.
No hay pacientes involucrados, solo un pulmón simulado que tampoco requiere un manejo especial.
El dispositivo Adult Sotair® tiene la autorización de la FDA como un dispositivo de clase II a través de la vía 510 (k) (K212905) para el uso previsto de "ventilación manual óptima y de flujo de flujo para minimizar la insuflación gástrica".
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Comparador activo: Ambu + sotair + bajo cumplimiento
Ventilación manual con bolsa Ambu y dispositivo Sotair con bajo cumplimiento pulmonar.
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El dispositivo es un conector de plástico duradero con una aleta de silicona dentro de él que no requiere un manejo especial.
No hay pacientes involucrados, solo un pulmón simulado que tampoco requiere un manejo especial.
El dispositivo Adult Sotair® tiene la autorización de la FDA como un dispositivo de clase II a través de la vía 510 (k) (K212905) para el uso previsto de "ventilación manual óptima y de flujo de flujo para minimizar la insuflación gástrica".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación diminuta mientras ventila manualmente el pulmón simulado
Periodo de tiempo: 10 horas de ventilación manual
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El punto final de ventilación primario es la ventilación minuciosa mientras se ventila manualmente el pulmón simulado en el transcurso de 10 horas.
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10 horas de ventilación manual
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Ventilación diminuta mientras ventila manualmente el pulmón simulado
Periodo de tiempo: 10 horas de ventilación manual
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Los puntos finales principales de la respuesta de los sujetos a realizar la ventilación manual serán: tasa respiratoria y frecuencia cardíaca; Escala de fatiga de 7 puntos Samn-Perelli informada por hora; Calificación BORG modificada de la escala de 10 puntos de esfuerzo percibido informada por hora.
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10 horas de ventilación manual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado secundario
Periodo de tiempo: 10 horas de ventilación manual
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Los puntos finales secundarios incluyen: volumen de marea, presión inspiratoria máxima, velocidad respiratoria y ventilación alveolar estimada mientras se ventilan el pulmón simulado.
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10 horas de ventilación manual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La decisión no se ha determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .