Pitkäaikainen manuaalinen ilmanvaihtosimulointi
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: SafeBVM
Pilottitutkimus simuloiduista keuhkojen skenaarioista, joissa käytetään tavanomaista manuaalista elvytyslaukkua, virtausta rajoittavaa elvytyslaukkua ja FDA: n hyväksymää virtausnopeuden rajoittavaa laitetta pariksi tavanomaiseen manuaaliseen elvytyslaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown Physicians, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla on nykyinen elämätuen perustuen (BLS) sertifiointi koko 10 tunnin ajan protokollan loppuun saattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki lääketieteellisen koulun tai hengitysterapiakoulun koulutukset eivät ole käytettävissä 10 tunnin ajan protokollan loppuun saattamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ambu + normaali keuhkojen vaatimustenmukaisuus
Manuaalinen ilmanvaihto Ambu -laukulla ja normaalilla keuhkojen noudattamisella.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ambu + matala keuhkojen vaatimustenmukaisuus
Manuaalinen ilmanvaihto Ambu -laukulla ja matala keuhkojen noudattaminen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Älykäs laukku + normaali keuhkojen noudattaminen
Manuaalinen ilmanvaihto älykkäällä laukulla ja normaalilla keuhkojen noudattamisella.
|
|
|
Ei väliintuloa: Älykäs laukku + matala keuhkojen vaatimustenmukaisuus
Manuaalinen ilmanvaihto älykkäällä laukulla ja matala keuhkojen vaatimustenmukaisuus.
|
|
|
Active Comparator: Ambu + Sotair + normaali keuhkojen noudattaminen
Manuaalinen ilmanvaihto Ambu -laukkulla ja Sotair -laitteella, jolla on normaali keuhkojen noudattaminen.
|
Laite on kestävä muoviliitin, jonka sisällä on silikoni -läppä, joka ei vaadi erityistä käsittelyä.
Kyseisiä potilaita ei ole, vain simuloitu keuhko, joka ei myöskään vaadi erityistä käsittelyä.
Aikuisten Sotair®-laitteen FDA-välys on luokan II laitteena 510 (k) -reitin (K212905) kautta "virtausta rajoittavan, turvallisen ja optimaalisen manuaalisen ilmanvaihdon käyttämiseen mahalaukun vakiinnuteen minimoimiseksi".
|
|
Active Comparator: Ambu + Sotair + matala vaatimustenmukaisuus
Manuaalinen ilmanvaihto Ambu -laukkulla ja sotair -laitteella, jolla on pieni keuhkojen noudattaminen.
|
Laite on kestävä muoviliitin, jonka sisällä on silikoni -läppä, joka ei vaadi erityistä käsittelyä.
Kyseisiä potilaita ei ole, vain simuloitu keuhko, joka ei myöskään vaadi erityistä käsittelyä.
Aikuisten Sotair®-laitteen FDA-välys on luokan II laitteena 510 (k) -reitin (K212905) kautta "virtausta rajoittavan, turvallisen ja optimaalisen manuaalisen ilmanvaihdon käyttämiseen mahalaukun vakiinnuteen minimoimiseksi".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutin ilmanvaihto ilman manuaalista tuuletusta
Aikaikkuna: 10 tuntia manuaalista ilmanvaihtoa
|
Ensisijainen ilmanvaihdon päätepiste on minuutin tuuletus, kun taas simuloidun keuhkon manuaalisesti 10 tunnin kuluessa.
|
10 tuntia manuaalista ilmanvaihtoa
|
|
Minuutin ilmanvaihto ilman manuaalista tuuletusta
Aikaikkuna: 10 tuntia manuaalista ilmanvaihtoa
|
Koehenkilöiden tärkeimmät päätepisteet käsin ilmanvaihdon suorittamiseen ovat: hengitysnopeus ja syke; SAMN-Perelli 7-pisteinen väsymysasteikko ilmoitettiin tunnin mukaan; Muokattu Borg-luokitus havaittujen rasitusten 10 pisteen asteikkojen ilmoitetuksi tunnin mukaan.
|
10 tuntia manuaalista ilmanvaihtoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmitta
Aikaikkuna: 10 tuntia manuaalista ilmanvaihtoa
|
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat: vuorovesitilavuus, huippuhenkilöstöpaine, hengitysnopeus ja arvioitu alveolaarinen tuuletus hengitettäessä simuloitu keuhko.
|
10 tuntia manuaalista ilmanvaihtoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätöstä ei ole määritetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .