长时间的手动通风模拟
2025年8月27日 更新者：SafeBVM
使用标准手动复苏器袋，流量限制复苏器袋以及FDA批准的流量限制设备与标准手动复苏器配对的，对模拟肺场景进行了试点研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown Physicians, Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
18岁以上的年龄在整个10小时内都可以使用当前的基本生命支持（BLS）认证来完成协议
排除标准：
在整个10小时内都无法完成医学院或呼吸疗法学校的任何培训以完成协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：AMBU +正常肺合规性
用AMBU袋和正常肺合规性手动通风。
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无干预：AMBU +低肺合规性
用AMBU袋和低肺合规性手动通风。
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无干预：智能袋 +正常肺合规性
用智能包和正常肺合规性手动通风。
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无干预：智能袋 +低肺合规性
用智能袋和低肺合规性手动通风。
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有源比较器：Ambu + Sotair +正常肺合规性
使用AMBU袋和Sotair设备进行手动通风，并具有正常的肺合规性。
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该设备是耐用的塑料连接器，其中内部有一个有机硅瓣，不需要特殊处理。
没有患者，只有一个模拟的肺也不需要特殊处理。
成人Sotair®设备通过510（k）途径（K212905）具有FDA清除率作为II类设备，用于预期使用“流动限制，安全和最佳的手动通风，以最大程度地减少胃不利”。
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有源比较器：Ambu + Sotair +低遵守
使用AMBU袋和Sotair设备手动通风，并具有低肺合规性。
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该设备是耐用的塑料连接器，其中内部有一个有机硅瓣，不需要特殊处理。
没有患者，只有一个模拟的肺也不需要特殊处理。
成人Sotair®设备通过510（k）途径（K212905）具有FDA清除率作为II类设备，用于预期使用“流动限制，安全和最佳的手动通风，以最大程度地减少胃不利”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小通风，同时手动通风模拟肺
大体时间：10小时的手动通风
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主要通风端点是微小的通风，同时在10小时内手动通风模拟的肺通风。
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10小时的手动通风
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微小通风，同时手动通风模拟肺
大体时间：10小时的手动通风
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受试者对执行手动通气的反应的主要终点是：呼吸率和心率； SAMN-Perelli 7点疲劳量表每小时报告；每小时报道的10分量表的修饰的Borg评级。
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10小时的手动通风
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果度量
大体时间：10小时的手动通风
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次要终点包括：潮汐体积，峰值灵感压力，呼吸速率和估计的牙槽通气，同时通风模拟肺。
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10小时的手动通风
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月28日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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