Långvarig manuell ventilationssimulering
27 augusti 2025 uppdaterad av: SafeBVM
En pilotstudie på simulerade lungscenarier med hjälp av standardmanuell återupplivningsväska, flödesbegränsande återupplivningsväska och en FDA -godkänd flödeshastighetsbegränsande anordning ihop med en standard manuell återupplivare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Brown Physicians, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
18 år eller äldre har ett aktuellt grundläggande livsstöd (BLS) certifiering finns tillgänglig under hela 10 timmar för att slutföra protokollet
Uteslutningskriterier:
All utbildning i medicinskolan eller andningsterapiskolan som inte är tillgänglig under hela 10 timmar för att slutföra protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ambu + normal lungöverensstämmelse
Manuell ventilation med Ambu -väska och normal lungöverensstämmelse.
|
|
|
Inget ingripande: Ambu + låg lungöverensstämmelse
Manuell ventilation med Ambu -väska och låg lungöverensstämmelse.
|
|
|
Inget ingripande: Smart väska + normal lungöverensstämmelse
Manuell ventilation med smart väska och normal lungöverensstämmelse.
|
|
|
Inget ingripande: Smart väska + låg lungöverensstämmelse
Manuell ventilation med smart väska och låg lungöverensstämmelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Ambu + Sotair + normal lungöverensstämmelse
Manuell ventilation med Ambu Bag och Sotair -enhet med normal lungöverensstämmelse.
|
Enheten är en hållbar plastkontakt med en silikonflik inuti den som inte kräver någon speciell hantering.
Det finns inga patienter involverade, bara en simulerad lunga som inte heller kräver någon speciell hantering.
Vuxen SOTAIR®-enhet har FDA-clearance som en klass II-enhet genom 510 (k) -vägen (K212905) för den avsedda användningen av "flödesbegränsande, säkra och optimal manuell ventilation för att minimera gastrisk insufflering."
|
|
Aktiv komparator: Ambu + Sotair + låg efterlevnad
Manuell ventilation med Ambu Bag och Sotair -enhet med låg lungöverensstämmelse.
|
Enheten är en hållbar plastkontakt med en silikonflik inuti den som inte kräver någon speciell hantering.
Det finns inga patienter involverade, bara en simulerad lunga som inte heller kräver någon speciell hantering.
Vuxen SOTAIR®-enhet har FDA-clearance som en klass II-enhet genom 510 (k) -vägen (K212905) för den avsedda användningen av "flödesbegränsande, säkra och optimal manuell ventilation för att minimera gastrisk insufflering."
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minutventilation medan manuellt ventilerar den simulerade lungan
Tidsram: 10 timmars manuell ventilation
|
Den primära ventilationsändpunkten är minut ventilation medan manuellt ventilerar den simulerade lungan under 10 timmar.
|
10 timmars manuell ventilation
|
|
Minutventilation medan manuellt ventilerar den simulerade lungan
Tidsram: 10 timmars manuell ventilation
|
De viktigaste slutpunkterna för försökspersonerna på att utföra den manuella ventilationen kommer att vara: andningsfrekvens och hjärtfrekvens; SAMN-PERELLI 7-punkts trötthetsskala rapporterad timme; Modifierad Borg-klassificering av upplevd ansträngning 10-punkts skala rapporterad varje timme.
|
10 timmars manuell ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärutfallsmått
Tidsram: 10 timmars manuell ventilation
|
Sekundära slutpunkter inkluderar: tidvattenvolym, toppinspirationstryck, andningsfrekvens och uppskattad alveolär ventilation medan ventilering av den simulerade lungan.
|
10 timmars manuell ventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Beslutet har inte fastställts.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .