연장 된 수동 환기 시뮬레이션
2025년 8월 27일 업데이트: SafeBVM
표준 매뉴얼 소생술 가방, 흐름 제한 소생술 가방 및 표준 매뉴얼 소생술과 쌍을 이루는 FDA 승인 유량 제한 장치를 사용한 시뮬레이션 폐 시나리오에 대한 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown Physicians, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
18 세 이상의 기본 생명 지원 (BLS) 인증이 10 시간 동안 제공되어 프로토콜을 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
의과 대학 또는 호흡기 요법 학교에서의 교육은 10 시간 동안 이용할 수 없음 프로토콜을 완료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Ambu + 정상 폐 규정 준수
Ambu 백 및 정상적인 폐 규정 준수로 수동 환기.
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간섭 없음: Ambu + 낮은 폐 규정 준수
Ambu 백 및 낮은 폐 규정 준수로 수동 환기.
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간섭 없음: 스마트 백 + 정상 폐 규정 준수
스마트 백 및 정상적인 폐 규정 준수를 통한 수동 환기.
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간섭 없음: 스마트 백 + 낮은 폐 규정 준수
스마트 백 및 낮은 폐 규정 준수를 통한 수동 환기.
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활성 비교기: Ambu + Sotair + 정상 폐 규정 준수
Ambu 백 및 정상적인 폐 규정을 갖춘 Sotair 장치를 사용한 수동 환기.
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이 장치는 내부에 실리콘 플랩이있는 내구성있는 플라스틱 커넥터입니다.
관련된 환자는없고, 특별한 취급이 필요하지 않은 시뮬레이션 된 폐만이 있습니다.
성인 SOTAIR® 장치는 "유동 제한, 안전 및 최적의 수동 환기를 사용하여 위 불충분을 최소화하기 위해 510 (k) 경로 (K212905)를 통해 클래스 II 장치로서 FDA 클리어런스를 가지고 있습니다.
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활성 비교기: Ambu + Sotair + 낮은 규정 준수
폐 규정 준수가 적은 Ambu 백 및 소테어 장치를 사용한 수동 환기.
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이 장치는 내부에 실리콘 플랩이있는 내구성있는 플라스틱 커넥터입니다.
관련된 환자는없고, 특별한 취급이 필요하지 않은 시뮬레이션 된 폐만이 있습니다.
성인 SOTAIR® 장치는 "유동 제한, 안전 및 최적의 수동 환기를 사용하여 위 불충분을 최소화하기 위해 510 (k) 경로 (K212905)를 통해 클래스 II 장치로서 FDA 클리어런스를 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이션 된 폐를 수동으로 환기시키는 동안 미세한 환기
기간: 10 시간의 수동 환기
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1 차 환기 종점은 10 시간 동안 시뮬레이션 된 폐를 수동으로 환기시키면서 미세한 환기입니다.
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10 시간의 수동 환기
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시뮬레이션 된 폐를 수동으로 환기시키는 동안 미세한 환기
기간: 10 시간의 수동 환기
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수동 환기 수행에 대한 피험자의 주요 반응은 다음과 같습니다. 호흡 률 및 심박수; SAMN-PERELLI 7 점 피로 스케일은 시간당보고했다. 인식 된 활동 10 포인트 척도의 수정 된 BORG 등급이 시간당보고되었습니다.
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10 시간의 수동 환기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 차 결과 측정
기간: 10 시간의 수동 환기
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2 차 종점에는 조석 부피, 피크 흡기 압력, 호흡 속도 및 예상 폐포 환기가 시뮬레이션 된 폐를 환기시키는 것입니다.
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10 시간의 수동 환기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정은 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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