Langvarig manuell ventilasjonssimulering
27. august 2025 oppdatert av: SafeBVM
En pilotstudie på simulerte lungescenarier ved hjelp av standard manuell resuscitator -veske, flytbegrensende resuscitator -pose og en FDA -godkjent strømningshastighetsbegrensende enhet sammenkoblet med en standard manuell resuscitator.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown Physicians, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
18 år eller eldre har en Current Basic Life Support (BLS) -sertifisering være tilgjengelig i hele 10 timer for å fullføre protokollen
Eksklusjonskriterier:
Enhver opplæring i medisinsk skole eller respirasjonsbehandlingsskole er ikke tilgjengelig i hele 10 timer for å fullføre protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: AMBU + Normal lungekomplanse
Manuell ventilasjon med Ambu -veske og normal lungekomplikt.
|
|
|
Ingen inngripen: AMBU + LAVE LUNGSKJENNINGER
Manuell ventilasjon med Ambu -pose og etterlevelse av lav lung.
|
|
|
Ingen inngripen: Smart Bag + Normal Lung Compliance
Manuell ventilasjon med smart veske og normal lungekontroll.
|
|
|
Ingen inngripen: Smart Bag + Low Lung Compliance
Manuell ventilasjon med smart pose og etterlevelse av lav lunge.
|
|
|
Aktiv komparator: AMBU + SOTAIR + NORMAL LUNGSKJENNING
Manuell ventilasjon med Ambu -pose og Sotair -enhet med normal lungekontroll.
|
Enheten er en slitesterk plastkontakt med en silikonklaff inni den som ikke krever noen spesiell håndtering.
Det er ingen pasienter involvert, bare en simulert lunge som heller ikke krever noen spesiell håndtering.
Voksen Sotair®-enhet har FDA-klaring som en klasse II-enhet gjennom 510 (k) -veien (K212905) for den tiltenkte bruken av "strømningsbegrensende, sikker og optimal manuell ventilasjon for å minimere gastrisk insufflasjon."
|
|
Aktiv komparator: AMBU + SOTAIR + LAV COMMENDANS
Manuell ventilasjon med Ambu -pose og Sotair -enhet med lav lungekontroll.
|
Enheten er en slitesterk plastkontakt med en silikonklaff inni den som ikke krever noen spesiell håndtering.
Det er ingen pasienter involvert, bare en simulert lunge som heller ikke krever noen spesiell håndtering.
Voksen Sotair®-enhet har FDA-klaring som en klasse II-enhet gjennom 510 (k) -veien (K212905) for den tiltenkte bruken av "strømningsbegrensende, sikker og optimal manuell ventilasjon for å minimere gastrisk insufflasjon."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutt ventilasjon mens manuelt ventilerer den simulerte lungen
Tidsramme: 10 timers manuell ventilasjon
|
Det primære ventilasjonsendepunktet er minutt ventilasjon mens manuelt ventilerer den simulerte lungen i løpet av 10 timer.
|
10 timers manuell ventilasjon
|
|
Minutt ventilasjon mens manuelt ventilerer den simulerte lungen
Tidsramme: 10 timers manuell ventilasjon
|
De viktigste endepunktene for forsøkspersonens svar på å utføre den manuelle ventilasjonen vil være: luftveisrate og hjerterytme; Samn-Perelli 7-punkts utmattelsesskala rapporterte time; Modifisert BORG-vurdering av opplevd anstrengelse 10-punkts skala rapporterte time.
|
10 timers manuell ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: 10 timers manuell ventilasjon
|
Sekundære endepunkter inkluderer: tidevannsvolum, topp inspirasjonstrykk, respirasjonsfrekvens og estimert alveolar ventilasjon mens vi ventilerer den simulerte lungen.
|
10 timers manuell ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avgjørelsen er ikke bestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .