Prodloužená simulace manuální ventilace
27. srpna 2025 aktualizováno: SafeBVM
Pilotní studie o simulovaných scénářích plic pomocí standardního manuálního resuscitátorového sáčku, toku omezujícího resuscitátorovou sáčku a zařízení omezujícím průtok s omezením průtoku FDA spárované se standardním manuálním resuscitátorem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown Physicians, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po celých 10 hodin je k dispozici certifikace 18 let nebo starších, aby bylo možné dokončit protokol, je k dispozici aktuální certifikace základní podpory života (BLS)
Kritéria pro vyloučení:
Jakékoli školení na lékařské fakultě nebo respirační terapii není k dispozici po celých 10 hodin k dokončení protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ambu + normální dodržování plic
Manuální ventilace s vaku Ambu a normální dodržování plic.
|
|
|
Žádný zásah: Ambu + nízká dodržování plic
Manuální ventilace s vaku Ambu a nízkým dodržováním plic.
|
|
|
Žádný zásah: Inteligentní taška + normální dodržování plic
Manuální ventilace s inteligentní taškou a normální dodržování plic.
|
|
|
Žádný zásah: Inteligentní taška + nízká dodržování plic
Manuální ventilace s inteligentním pytlem a nízkým dodržováním plic.
|
|
|
Aktivní komparátor: Ambu + Sotair + normální dodržování plic
Manuální ventilace s Ambu Bag a Sotair zařízení s normální dodržování plic.
|
Zařízení je odolný plastový konektor s silikonovou chlopní, která uvnitř vyžaduje, což vyžaduje žádné speciální manipulace.
Nejsou zapojeni žádní pacienti, pouze simulované plíce, které také nevyžadují žádné zvláštní zacházení.
Zařízení Adult Sotair® má fda clearance jako zařízení třídy II cestou 510 (k) (K212905) pro zamýšlené použití „omezujícího toku, bezpečného a optimálního manuálního ventilace, aby se minimalizovala žaludeční insuflaci“.
|
|
Aktivní komparátor: Ambu + Sotair + nízká shoda
Manuální ventilace s Ambu Bag a Sotair zařízení s nízkým dodržováním plic.
|
Zařízení je odolný plastový konektor s silikonovou chlopní, která uvnitř vyžaduje, což vyžaduje žádné speciální manipulace.
Nejsou zapojeni žádní pacienti, pouze simulované plíce, které také nevyžadují žádné zvláštní zacházení.
Zařízení Adult Sotair® má fda clearance jako zařízení třídy II cestou 510 (k) (K212905) pro zamýšlené použití „omezujícího toku, bezpečného a optimálního manuálního ventilace, aby se minimalizovala žaludeční insuflaci“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drobná ventilace při ručním vězení simulovaných plic
Časové okno: 10 hodin ručního větrání
|
Primárním ventilačním koncovým bodem je minutová ventilace při ručním větrání simulovaných plic v průběhu 10 hodin.
|
10 hodin ručního větrání
|
|
Drobná ventilace při ručním vězení simulovaných plic
Časové okno: 10 hodin ručního větrání
|
Hlavními koncovými body subjektů reakce na provádění manuální ventilace bude: respirační frekvence a srdeční frekvence; 7-bodová únavová stupnice SAMN-Perelli hlášena hodinu; Modifikované Borgovy hodnocení vnímané desetice 10-bodové stupnice hlášené hodinové.
|
10 hodin ručního větrání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: 10 hodin ručního větrání
|
Sekundární koncové body zahrnují: přílivový objem, maximální inspirační tlak, respirační frekvence a odhadovaná alveolární ventilace při větrání simulovaných plic.
|
10 hodin ručního větrání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Rozhodnutí nebylo stanoveno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sotair
-
Rhode Island HospitalNáborŘízení dýchacích cest | Dýchání, uměléSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoŘízení dýchacích cest | Dýchání, uměléSpojené státy