Simulation de ventilation manuelle prolongée
27 août 2025 mis à jour par: SafeBVM
Une étude pilote sur les scénarios pulmonaires simulés utilisant le sac de réanimation manuel standard, le sac de réanimation limitant le débit et un dispositif limitant de débit approuvé par la FDA associé à un réanimation manuel standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Brown Physicians, Inc
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
18 ans ou plus ont une certification actuelle de base de la vie de la vie (BLS) disponible pour les 10 heures entières pour terminer le protocole
Critères d'exclusion:
Toute formation en école de médecine ou en école de thérapie respiratoire n'est pas disponible pour les 10 heures complètes pour terminer le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ambu + Compliance pulmonaire normale
Ventilation manuelle avec sac Ambu et conformité pulmonaire normale.
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Aucune intervention: Ambu + faible conformité pulmonaire
Ventilation manuelle avec sac Ambu et faible conformité pulmonaire.
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Aucune intervention: Sac intelligent + conformité pulmonaire normale
Ventilation manuelle avec sac intelligent et conformité pulmonaire normale.
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Aucune intervention: Sac intelligent + conformité pulmonaire basse
Ventilation manuelle avec sac intelligent et faible conformité pulmonaire.
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Comparateur actif: Ambu + Sotair + Compliance pulmonaire normale
Ventilation manuelle avec sac Ambu et appareil Sotair avec conformité pulmonaire normale.
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L'appareil est un connecteur en plastique durable avec un rabat en silicone à l'intérieur ne nécessitant aucune manipulation spéciale.
Il n'y a pas de patients impliqués, seulement un poumon simulé qui ne nécessite pas non plus de manipulation spéciale.
Le dispositif Sotair® adulte a le dégagement de la FDA comme dispositif de classe II via la voie 510 (k) (K212905) pour l'utilisation prévue de la "ventilation manuelle limitant, sûre et optimale pour minimiser l'insufflation gastrique".
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Comparateur actif: Ambu + sotair + faible conformité
Ventilation manuelle avec sac Ambu et appareil Sotair avec faible conformité pulmonaire.
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L'appareil est un connecteur en plastique durable avec un rabat en silicone à l'intérieur ne nécessitant aucune manipulation spéciale.
Il n'y a pas de patients impliqués, seulement un poumon simulé qui ne nécessite pas non plus de manipulation spéciale.
Le dispositif Sotair® adulte a le dégagement de la FDA comme dispositif de classe II via la voie 510 (k) (K212905) pour l'utilisation prévue de la "ventilation manuelle limitant, sûre et optimale pour minimiser l'insufflation gastrique".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation minute tout en ventilant manuellement le poumon simulé
Délai: 10 heures de ventilation manuelle
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Le critère d'évaluation de la ventilation principale est la ventilation minute tout en ventilant manuellement le poumon simulé au cours de 10 heures.
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10 heures de ventilation manuelle
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Ventilation minute tout en ventilant manuellement le poumon simulé
Délai: 10 heures de ventilation manuelle
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Les principaux critères d'évaluation de la réponse des sujets à la réalisation de la ventilation manuelle seront: la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque; Échelle de fatigue SAMN-Perrelli à 7 points rapportée horaire; Évaluation Borg modifiée de l'échelle d'effort perçue à 10 points signalée horaire.
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10 heures de ventilation manuelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du résultat secondaire
Délai: 10 heures de ventilation manuelle
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Les critères d'évaluation secondaires comprennent: le volume de marée, la pression inspiratoire maximale, la fréquence respiratoire et la ventilation alvéolaire estimée lors de la ventilation du poumon simulé.
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10 heures de ventilation manuelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La décision n'a pas été déterminée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .