Длительное моделирование ручной вентиляции
27 августа 2025 г. обновлено: SafeBVM
Пилотное исследование по моделируемым сценариям легких с использованием стандартной ручной сумки реаниматора, сумке для ограниченного потока и устройством, одобренного FDA, ограничивающим скорость потока, в сочетании со стандартным ручным реаниматором.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown Physicians, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
18 -летний и старше, в течение всего 10 часов будет доступна текущая сертификация базовой жизнеобеспечения (BLS), чтобы завершить протокол
Критерии исключения:
Любое обучение в медицинской школе или школе респираторной терапии не доступно в течение полных 10 часов для завершения протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ambu + нормальное соответствие легких
Ручная вентиляция с сумкой Ambu и обычным соответствием легких.
|
|
|
Без вмешательства: Ambu + низкое соблюдение легких
Ручная вентиляция с сумкой Ambu и низким соблюдением легких.
|
|
|
Без вмешательства: Умная сумка + обычное соблюдение легких
Ручная вентиляция с умной сумкой и обычным соответствием легких.
|
|
|
Без вмешательства: Умная сумка + низкое соблюдение легких
Ручная вентиляция с умной сумкой и низким соблюдением легких.
|
|
|
Активный компаратор: Ambu + Sotair + нормальное соблюдение легких
Ручная вентиляция с сумкой Ambu и устройством Sotair с обычным соответствием легких.
|
Устройство представляет собой прочный пластиковый разъем с силиконовым клапаном внутри него, не требующим особой обработки.
Нет никаких пациентов, только моделируемое легкое, которое также не требует особой обработки.
Устройство Sotair® для взрослых имеет клиренс FDA в качестве устройства класса II через путь 510 (k) (K212905) для предполагаемого использования «ограничивающегося, безопасного и оптимальной ручной вентиляции для минимизации желудочной инфляции».
|
|
Активный компаратор: Ambu + Sotair + низкое соответствие
Ручная вентиляция с сумкой Ambu и устройством Sotair с низким соблюдением легких.
|
Устройство представляет собой прочный пластиковый разъем с силиконовым клапаном внутри него, не требующим особой обработки.
Нет никаких пациентов, только моделируемое легкое, которое также не требует особой обработки.
Устройство Sotair® для взрослых имеет клиренс FDA в качестве устройства класса II через путь 510 (k) (K212905) для предполагаемого использования «ограничивающегося, безопасного и оптимальной ручной вентиляции для минимизации желудочной инфляции».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минутная вентиляция во время вручную вентиляции моделируемого легкого
Временное ограничение: 10 часов ручной вентиляции
|
Первичной конечной точкой вентиляции является мельчайшая вентиляция при вручную вентиляции моделируемого легкого в течение 10 часов.
|
10 часов ручной вентиляции
|
|
Минутная вентиляция во время вручную вентиляции моделируемого легкого
Временное ограничение: 10 часов ручной вентиляции
|
Основными конечными точками ответа субъектов на выполнение ручной вентиляции будут: частота дыхания и частота сердечных сокращений; Samn-Perelli 7-очковая шкала усталости сообщила почасовой; Модифицированный рейтинг Borg воспринимаемой нагрузки на 10-балльную шкалу сообщается по часам.
|
10 часов ручной вентиляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный показатель результата
Временное ограничение: 10 часов ручной вентиляции
|
Вторичные конечные точки включают в себя: приливный объем, пиковое давление вдохновления, частоту дыхания и предполагаемую альвеолярную вентиляцию при вентиляции моделируемого легкого.
|
10 часов ручной вентиляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение не было определено.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .