Simulazione prolungata di ventilazione manuale
27 agosto 2025 aggiornato da: SafeBVM
Uno studio pilota su scenari polmonari simulati utilizzando la borsa manuale standard di rianimatore, la borsa per il rianimatore che limita il flusso e un dispositivo di limitazione della portata approvato dalla FDA accoppiato con un rianimatore manuale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Brown Physicians, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I 18 anni o più hanno una certificazione BLS (Current Basic Life Support) per le 10 ore per completare il protocollo
Criteri di esclusione:
Qualsiasi formazione nella scuola di medicina o nella scuola di terapia respiratoria non è disponibile per le 10 ore per completare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Ambu + conformità polmonare normale
Ventilazione manuale con borsa Ambu e normale conformità polmonare.
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Nessun intervento: Ambu + Conformance polmonare basso
Ventilazione manuale con borsa Ambu e bassa conformità polmonare.
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Nessun intervento: Smart Bag + Conformance polmonare normale
Ventilazione manuale con borsa intelligente e normale conformità polmonare.
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Nessun intervento: Smart Bag + Conformance polmonare basso
Ventilazione manuale con borsa intelligente e bassa conformità polmonare.
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Comparatore attivo: Ambu + Sotair + Conformità polmonare normale
Ventilazione manuale con borsa Ambu e dispositivo sotair con normale conformità polmonare.
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Il dispositivo è un connettore di plastica resistente con un lembo di silicone al suo interno che non richiede una manipolazione speciale.
Non ci sono pazienti coinvolti, solo un polmone simulato che non richiede anche una manipolazione speciale.
Il dispositivo per adulti Sotair® ha spazio di FDA come dispositivo di classe II attraverso il percorso 510 (k) (K212905) per l'uso previsto di "ventilazione manuale di limitazione, sicura e ottimale per ridurre al minimo l'insufflazione gastrica".
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Comparatore attivo: Ambu + Sotair + Bassa conformità
Ventilazione manuale con borsa Ambu e dispositivo sotair con bassa conformità polmonare.
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Il dispositivo è un connettore di plastica resistente con un lembo di silicone al suo interno che non richiede una manipolazione speciale.
Non ci sono pazienti coinvolti, solo un polmone simulato che non richiede anche una manipolazione speciale.
Il dispositivo per adulti Sotair® ha spazio di FDA come dispositivo di classe II attraverso il percorso 510 (k) (K212905) per l'uso previsto di "ventilazione manuale di limitazione, sicura e ottimale per ridurre al minimo l'insufflazione gastrica".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione minuscola mentre ventila manualmente il polmone simulato
Lasso di tempo: 10 ore di ventilazione manuale
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L'endpoint di ventilazione primario è la ventilazione minuscole mentre ventila manualmente il polmone simulato nel corso di 10 ore.
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10 ore di ventilazione manuale
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Ventilazione minuscola mentre ventila manualmente il polmone simulato
Lasso di tempo: 10 ore di ventilazione manuale
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I principali endpoint della risposta dei soggetti all'esecuzione della ventilazione manuale saranno: frequenza respiratoria e frequenza cardiaca; Samn-Perelli Scala di fatica a 7 punti riportata ogni ora; Valutazione Borg modificata della scala a 10 punti percepita percepita segnalata ogni ora.
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10 ore di ventilazione manuale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di esito secondario
Lasso di tempo: 10 ore di ventilazione manuale
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Gli endpoint secondari includono: volume di marea, pressione inspiratoria di picco, frequenza respiratoria e ventilazione alveolare stimata durante la ventilazione del polmone simulato.
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10 ore di ventilazione manuale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La decisione non è stata determinata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sotair
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