Langdurige handmatige ventilatiesimulatie
27 augustus 2025 bijgewerkt door: SafeBVM
Een pilotstudie over gesimuleerde longscenario's met behulp van de standaard handmatige reanimatietas, stroombeperkende reanimatorzak en een door de FDA goedgekeurd debietbeperkend apparaat gecombineerd met een standaard handmatige reanimator.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown Physicians, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar oud of ouder hebben een huidige Basic Life Support (BLS) -certificering beschikbaar voor de hele 10 uur om het protocol te voltooien
Uitsluitingscriteria:
Elke training op de medische school of de schooltherapieschool is niet beschikbaar voor de volledige 10 uur om het protocol te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Ambu + normale longcompliantie
Handmatige ventilatie met Ambu -tas en normale longcompliance.
|
|
|
Geen tussenkomst: Ambu + lage longcompliantie
Handmatige ventilatie met Ambu -tas en lage longcompliance.
|
|
|
Geen tussenkomst: Smartbag + normale longcompliantie
Handmatige ventilatie met smartbag en normale longcompliance.
|
|
|
Geen tussenkomst: Smartbag + lage longcompliantie
Handmatige ventilatie met smartbag en lage longcompliance.
|
|
|
Actieve vergelijker: Ambu + sotair + normale longcompliantie
Handmatige ventilatie met Ambu -tas en SOTAIR -apparaat met normale longcompliance.
|
Het apparaat is een duurzame plastic connector met een siliconenflap erin die geen speciale behandeling vereist.
Er zijn geen patiënten bij betrokken, alleen een gesimuleerde long die ook geen speciale afhandeling vereist.
Adult SOTAIR®-apparaat heeft FDA-klaring als een klasse II-apparaat via de 510 (k) route (K212905) voor het beoogde gebruik van "stroombeperkende, veilige en optimale handmatige ventilatie om maaginsufflatie te minimaliseren."
|
|
Actieve vergelijker: Ambu + sotair + lage naleving
Handmatige ventilatie met Ambu -tas en SOTAIR -apparaat met lage longcompliantie.
|
Het apparaat is een duurzame plastic connector met een siliconenflap erin die geen speciale behandeling vereist.
Er zijn geen patiënten bij betrokken, alleen een gesimuleerde long die ook geen speciale afhandeling vereist.
Adult SOTAIR®-apparaat heeft FDA-klaring als een klasse II-apparaat via de 510 (k) route (K212905) voor het beoogde gebruik van "stroombeperkende, veilige en optimale handmatige ventilatie om maaginsufflatie te minimaliseren."
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minute ventilatie terwijl u de gesimuleerde long handmatig ventileert
Tijdsspanne: 10 uur handmatige ventilatie
|
Het primaire ventilatie -eindpunt is minieme ventilatie terwijl de gesimuleerde long handmatig in de loop van 10 uur handmatig ventileert.
|
10 uur handmatige ventilatie
|
|
Minute ventilatie terwijl u de gesimuleerde long handmatig ventileert
Tijdsspanne: 10 uur handmatige ventilatie
|
De belangrijkste eindpunten van de respons van de proefpersonen op het uitvoeren van de handmatige ventilatie zullen zijn: ademhalingssnelheid en hartslag; Samn-Perelli 7-punts vermoeidheidsschaal gerapporteerd per uur; Gemodificeerde Borg-rating van waargenomen inspanning 10-puntsschaal gerapporteerd per uur.
|
10 uur handmatige ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 10 uur handmatige ventilatie
|
Secundaire eindpunten zijn onder meer: getijdenvolume, piekinspiratoire druk, ademhalingssnelheid en geschatte alveolaire ventilatie tijdens het ventileren van de gesimuleerde long.
|
10 uur handmatige ventilatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Besluit is niet bepaald.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .