Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig manuel ventilationssimulering

27. august 2025 opdateret af: SafeBVM
En pilotundersøgelse af simulerede lungescenarier ved hjælp af standard manuel genoplivningspose, flowbegrænsende genoplivningspose og en FDA -godkendt strømningshastighedsbegrænsende enhed parret med en standard manuel genoplivning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown Physicians, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

18 år eller ældre har en nuværende Basic Life Support (BLS) -certificering være tilgængelig i hele 10 timer for at gennemføre protokollen

Ekskluderingskriterier:

Enhver uddannelse i medicinsk skole eller åndedrætsskole, der ikke er tilgængelig i de fulde 10 timer for at gennemføre protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ambu + normal lungeoverholdelse
Manuel ventilation med Ambu -taske og normal lungeoverholdelse.
Ingen indgriben: Ambu + lav lungeoverholdelse
Manuel ventilation med Ambu -taske og lav lungeoverholdelse.
Ingen indgriben: Smart taske + normal lungeoverholdelse
Manuel ventilation med smart taske og normal lungeoverholdelse.
Ingen indgriben: Smart taske + lav lungeoverholdelse
Manuel ventilation med smart taske og lav lungeoverholdelse.
Aktiv komparator: Ambu + Sotair + Normal Lung Compliance
Manuel ventilation med Ambu Bag og Sotair -enhed med normal lungeoverholdelse.
Enhed: Sotair
Enheden er et holdbart plaststik med en silikoneklap inde i den, der kræver nogen særlig håndtering. Der er ingen patienter involveret, kun en simuleret lunge, der heller ikke kræver nogen særlig håndtering. Voksen SOTAIR®-enhed har FDA-clearance som en klasse II-enhed gennem 510 (k) -stien (K212905) til den tilsigtede anvendelse af "flowbegrænsende, sikker og optimal manuel ventilation for at minimere gastrisk insufflering."
Aktiv komparator: Ambu + Sotair + lav overholdelse
Manuel ventilation med Ambu Bag og Sotair -enhed med lav lungeoverholdelse.
Enhed: Sotair
Enheden er et holdbart plaststik med en silikoneklap inde i den, der kræver nogen særlig håndtering. Der er ingen patienter involveret, kun en simuleret lunge, der heller ikke kræver nogen særlig håndtering. Voksen SOTAIR®-enhed har FDA-clearance som en klasse II-enhed gennem 510 (k) -stien (K212905) til den tilsigtede anvendelse af "flowbegrænsende, sikker og optimal manuel ventilation for at minimere gastrisk insufflering."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutventilation, mens den manuelt ventilerer den simulerede lunge
Tidsramme: 10 timers manuel ventilation
Det primære ventilationsdepunkt er minutventilation, mens den simulerede lunge manuelt ventilerer den simulerede lunge i løbet af 10 timer.
10 timers manuel ventilation
Minutventilation, mens den manuelt ventilerer den simulerede lunge
Tidsramme: 10 timers manuel ventilation
De vigtigste slutpunkter for forsøgspersoner, der reagerer på at udføre den manuelle ventilation, vil være: åndedrætsfrekvens og hjerterytme; Samn-Perelli 7-punkts træthedsskala rapporteret time; Ændret Borg-vurdering af den opfattede anstrengelse 10-punkts skala rapporteret timebaseret.
10 timers manuel ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 10 timers manuel ventilation
Sekundære endepunkter inkluderer: tidevandsvolumen, spidsinspirerende tryk, åndedrætsfrekvens og estimeret alveolær ventilation, mens den simulerede lunge ventileres.
10 timers manuel ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SafeBVM

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DoD Ventilation Study
  • HT94252310316 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen er ikke bestemt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel ventilation

Kliniske forsøg med Sotair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner