Przedłużona symulacja wentylacji ręcznej
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: SafeBVM
Badanie pilotażowe dotyczące symulowanych scenariuszy płuc przy użyciu standardowej manualnej torby resuscytatorowej, ograniczającej przepływu torby resuscytatorowej oraz urządzenia ograniczającego prędkość przepływu zatwierdzonego przez FDA w połączeniu ze standardowym manualnym resuscytatorem.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown Physicians, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
18 lat lub starsze mają obecny certyfikat podstawowego podtrzymania życia (BLS) na całe 10 godzin na zakończenie protokołu
Kryteria wykluczenia:
Wszelkie szkolenie w szkole medycznej lub w szkole terapii oddechowej nie są dostępne przez pełne 10 godzin na zakończenie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ambu + normalna zgodność płuc
Ręczna wentylacja z torbą ambi i normalną przestrzeganie płuc.
|
|
|
Brak interwencji: AMAMU + Low Płuca
Ręczna wentylacja z torbą Ambu i niską zgodnością płuc.
|
|
|
Brak interwencji: Inteligentna torba + normalna zgodność płuc
Ręczna wentylacja z inteligentną torbą i normalną zgodnością płuc.
|
|
|
Brak interwencji: Inteligentna torba + niskie zgodność płuc
Ręczna wentylacja z inteligentną torbą i niską zgodnością płuc.
|
|
|
Aktywny komparator: Ambu + sotair + normalna zgodność płuc
Ręczna wentylacja z torbą ambu i urządzeniem SOTAIR o normalnej przestrzeni płuc.
|
Urządzenie jest trwałym plastikowym złączem z silikonowym klapą w środku, który nie wymaga specjalnej obsługi.
Nie bierze udziału pacjentów, tylko symulowane płuca, które również nie wymaga specjalnego obsługi.
Urządzenie dla dorosłych SOTAir® ma prześwit FDA jako urządzenie klasy II przez ścieżkę 510 (k) (K212905) do zamierzonego zastosowania „ograniczania przepływu, bezpiecznego i optymalnego wentylacji ręcznej w celu zminimalizowania infuflacji żołądka”.
|
|
Aktywny komparator: Ambu + sotair + niska zgodność
Ręczna wentylacja z torbą ambu i urządzeniem SOTAIR o niskiej zgodności płuc.
|
Urządzenie jest trwałym plastikowym złączem z silikonowym klapą w środku, który nie wymaga specjalnej obsługi.
Nie bierze udziału pacjentów, tylko symulowane płuca, które również nie wymaga specjalnego obsługi.
Urządzenie dla dorosłych SOTAir® ma prześwit FDA jako urządzenie klasy II przez ścieżkę 510 (k) (K212905) do zamierzonego zastosowania „ograniczania przepływu, bezpiecznego i optymalnego wentylacji ręcznej w celu zminimalizowania infuflacji żołądka”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewielka wentylacja podczas ręcznej wentylowania symulowanego płuc
Ramy czasowe: 10 godzin ręcznej wentylacji
|
Pierwotnym punktem końcowym wentylacji jest niewielka wentylacja podczas ręcznego wentylowania symulowanego płuc w ciągu 10 godzin.
|
10 godzin ręcznej wentylacji
|
|
Niewielka wentylacja podczas ręcznej wentylowania symulowanego płuc
Ramy czasowe: 10 godzin ręcznej wentylacji
|
Głównymi punktami końcowymi reakcji badanych na wykonanie ręcznej wentylacji będzie: szybkość oddechu i tętno; 7-punktowa skala zmęczeniowa SAMN-PERELLI zgłaszana co godzinę; Zmodyfikowana ocena Borga postrzeganej 10-punktowej skali, zgłaszana co godzinę.
|
10 godzin ręcznej wentylacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna miara wyniku
Ramy czasowe: 10 godzin ręcznej wentylacji
|
Wtórne punkty końcowe obejmują: objętość pływów, szczytowe ciśnienie wdechowe, szybkość oddechu i szacunkową wentylację pęcherzyków płucnych podczas wentylowania symulowanego płuc.
|
10 godzin ręcznej wentylacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Decyzja nie została ustalona.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .