Simulação de ventilação manual prolongada
27 de agosto de 2025 atualizado por: SafeBVM
Um estudo piloto sobre cenários pulmonares simulados usando a bolsa de ressuscitador manual padrão, o saco de ressuscitador limitador de fluxo e um dispositivo de limitação de taxa de fluxo aprovado pela FDA emparelhado com um ressuscitador manual padrão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown Physicians, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Com 18 anos ou mais, possui uma certificação atual de suporte à vida (BLS) disponível por 10 horas inteiras para concluir o protocolo
Critérios de exclusão:
Qualquer treinamento em escola de medicina ou escola de terapia respiratória não está disponível por 10 horas completas para concluir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ambu + Compliance Normal de Pulmão
Ventilação manual com bolsa Ambu e conformidade normal do pulmão.
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Sem intervenção: Ambu + baixa conformidade pulmonar
Ventilação manual com bolsa Ambu e baixa conformidade pulmonar.
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Sem intervenção: Bolsa inteligente + conformidade normal de pulmão
Ventilação manual com bolsa inteligente e conformidade normal do pulmão.
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Sem intervenção: Bolsa inteligente + baixa conformidade pulmonar
Ventilação manual com bolsa inteligente e baixa conformidade pulmonar.
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Comparador Ativo: Ambu + Sotair + Conformidade Normal de Pulmão
Ventilação manual com bolsa Ambu e dispositivo Sotair com conformidade pulmonar normal.
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O dispositivo é um conector plástico durável com uma aba de silicone dentro dele, exigindo manuseio especial.
Não há pacientes envolvidos, apenas um pulmão simulado que também não requer manuseio especial.
O dispositivo adulto Sotair® possui folga do FDA como um dispositivo de classe II através da via 510 (k) (K212905) para o uso pretendido de "ventilação manual ideal e limitada, segura e ideal para minimizar a insuflação gástrica".
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Comparador Ativo: AMBU + SOTAIR + BAIXA CONFIMIA
Ventilação manual com bolsa Ambu e dispositivo Sotair com baixa conformidade pulmonar.
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O dispositivo é um conector plástico durável com uma aba de silicone dentro dele, exigindo manuseio especial.
Não há pacientes envolvidos, apenas um pulmão simulado que também não requer manuseio especial.
O dispositivo adulto Sotair® possui folga do FDA como um dispositivo de classe II através da via 510 (k) (K212905) para o uso pretendido de "ventilação manual ideal e limitada, segura e ideal para minimizar a insuflação gástrica".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação minuciosa enquanto ventila manualmente o pulmão simulado
Prazo: 10 horas de ventilação manual
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O ponto final da ventilação primária é a ventilação minuciosa enquanto ventila manualmente o pulmão simulado ao longo de 10 horas.
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10 horas de ventilação manual
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Ventilação minuciosa enquanto ventila manualmente o pulmão simulado
Prazo: 10 horas de ventilação manual
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Os principais desfechos da resposta dos sujeitos à realização da ventilação manual serão: frequência respiratória e frequência cardíaca; A escala de fadiga de 7 pontos de Samn-Perelli relatou a cada hora; Classificação Borg modificada da escala de 10 pontos percebida de exercício relatada a cada hora.
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10 horas de ventilação manual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de desfecho secundário
Prazo: 10 horas de ventilação manual
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Os pontos de extremidade secundários incluem: volume de maré, pressão inspiratória de pico, frequência respiratória e ventilação alveolar estimada enquanto ventila o pulmão simulado.
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10 horas de ventilação manual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DoD Ventilation Study
- HT94252310316 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A decisão não foi determinada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .