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Längere manuelle Belüftungssimulation

27. August 2025 aktualisiert von: SafeBVM
Eine Pilotstudie zu simulierten Lungenszenarien unter Verwendung des Standard -Manual -Manual -Resuscitator -Bags, der Durchflusslimit -Resuscitator -Beutel und einer von der FDA zugelassenen Durchflussrate, die mit einem Standard -Manual -Resuscitator gepaart ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown Physicians, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter. Sie haben eine aktuelle Zertifizierung für Basic Life Support (BLS) für die gesamten 10 Stunden, um das Protokoll zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

Jede Ausbildung in der medizinischen Fakultät oder in der Atemtherapieschule ist für die gesamten 10 Stunden nicht verfügbar, um das Protokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ambu + normale Lungenkonformität
Manuelle Belüftung mit Ambu -Tasche und normaler Lungenkonformität.
Kein Eingriff: Ambu + Niedrige Lungenkonformität
Manuelle Belüftung mit Ambu -Beutel und geringer Lungenkonformität.
Kein Eingriff: Smart Bag + normale Lungenkonformität
Manuelle Belüftung mit intelligenter Beutel und normaler Lungenkonformität.
Kein Eingriff: Smart Bag + Niedrige Lungenkonformität
Manuelle Belüftung mit intelligenter Beutel und geringer Lungenkonformität.
Aktiver Komparator: Ambu + Sotair + Normale Lungenkonformität
Manuelle Belüftung mit Ambu -Tasche und Sotair -Gerät mit normaler Lungenkonformität.
Gerät: Sotair
Das Gerät ist ein langlebiger Kunststoffanschluss mit einem Silikonlappen im Inneren, der kein spezielles Handling erfordert. Es sind keine Patienten beteiligt, nur eine simulierte Lunge, die auch keine besondere Handhabung erfordert. Das Adult Sotair®-Gerät verfügt über den FDA-Clearance als Klassen-II-Gerät über den 510 (K) -Pfad (K212905) für die beabsichtigte Verwendung von "fließlimitierender, sicherer und optimaler manueller Beatmung zur Minimierung der Mageninsuffen".
Aktiver Komparator: Ambu + Sotair + Niedrige Konformität
Manuelle Belüftung mit Ambu -Tasche und Sotair -Gerät mit geringer Lungenkonformität.
Gerät: Sotair
Das Gerät ist ein langlebiger Kunststoffanschluss mit einem Silikonlappen im Inneren, der kein spezielles Handling erfordert. Es sind keine Patienten beteiligt, nur eine simulierte Lunge, die auch keine besondere Handhabung erfordert. Das Adult Sotair®-Gerät verfügt über den FDA-Clearance als Klassen-II-Gerät über den 510 (K) -Pfad (K212905) für die beabsichtigte Verwendung von "fließlimitierender, sicherer und optimaler manueller Beatmung zur Minimierung der Mageninsuffen".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minute Belüftung beim manuellen Lüften der simulierten Lunge
Zeitfenster: 10 Stunden manueller Belüftung
Der primäre Lüftungsendpunkt ist die winzige Belüftung und lüftet die simulierte Lunge im Laufe von 10 Stunden manuell.
10 Stunden manueller Belüftung
Minute Belüftung beim manuellen Lüften der simulierten Lunge
Zeitfenster: 10 Stunden manueller Belüftung
Die Hauptendpunkte der Probanden reagieren auf die Durchführung der manuellen Belüftung: Atemfrequenz und Herzfrequenz; Die 7-Punkte-Ermüdungsskala von Samn-Perelli wurde stündlich gemeldet; Eine modifizierte Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung von 10 Punkte, die stündlich gemeldet wurde.
10 Stunden manueller Belüftung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärergebnisse
Zeitfenster: 10 Stunden manueller Belüftung
Zu den sekundären Endpunkten gehören: Gezeitenvolumen, Spitzendruck, Atemfrequenz und geschätzte Alveolarbeatmung bei der Beatmung der simulierten Lunge.
10 Stunden manueller Belüftung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SafeBVM

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Brady, MD, Brown Physicians, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DoD Ventilation Study
  • HT94252310316 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung wurde nicht festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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