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トランスアナール灌漑アドヒアランススケールの検証（試験）

2026年4月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

横断灌漑におけるアドヒアランス評価：横断灌漑アドヒアランススケールの検証

トランスアナール灌漑（TAI）は、直腸副形状と結腸（下降結腸から横結合へ）から便を空にするために使用される方法です。 避難障害（排便の動き）または権限の問題（糞便失禁）の治療に推奨されます。 これは、衛生的なルール、会員の理学療法、および従来の薬物治療（dipositories、閉鎖プラグなど）の失敗後に提供される二次治療です。必要に応じて。

TAIの有効性は、特に神経学的集団（脊髄損傷、二分脊椎、多発性硬化症など）で広く実証されていますが、症状（便秘または失禁）と改善の大幅な減少とともに、非神経学的集団でも改善されています。ユーザーの長期的な成功率が50％の有効性が実証されたにもかかわらず、治療と比較して生活の質において、技術を学んでから21か月後に使用し続けている患者の42％のみが患者の42％のみです。

この研究の目的は、非遵守患者を特定するためにTAIデバイスへの患者の遵守を評価するためのツールを検証し、その後、非外科的治療的選択肢がない場合、非遵守の理由を決定することです。この研究の目的は、フランス語での横断灌漑順守自己質問スケール（試験）の心理測定的検証です。

二次目標は評価されています：1/試験の最終スコアと辺の効果と報告された効果、モダリティの使用、この治療の兆候、および患者の満足度との相関。 2/トランスアナール灌漑装置を使用したこれらの患者の生活の質。 3/このスケールの強力、中程度、低い順守のカットオフを定義するために、試験とスツールの日記の最終スコアとの相関。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

トランスアナール灌漑（TAI）は、直腸副形状と結腸（下降結腸から横結合へ）から便を空にするために使用される方法です。 避難障害（排便の動き）または権限の問題（糞便失禁）の治療に推奨されます。 これは、衛生的なルール、会員の理学療法、および従来の薬物治療（dipositories、閉鎖プラグなど）の失敗後に提供される二次治療です。必要に応じて。

TAIの有効性は、特に神経学的集団（脊髄損傷、二分脊椎、多発性硬化症など）で広く実証されていますが、症状（便秘または失禁）と改善の大幅な減少とともに、非神経学的集団でも改善されています。ユーザーの長期的な成功率が50％の有効性が実証されたにもかかわらず、治療と比較して生活の質において、技術を学んでから21か月後に使用し続けている患者の42％のみが患者の42％のみです。

この研究の目的は、非遵守患者を特定するために、TAIデバイスへの患者の遵守を評価するためのツールを検証し、その後、非外科的治療的選択肢がない場合、治療を最適化する理由を決定することです。

この研究の主な目的は、フランス語での横断灌漑アドヒアランス自己質問スケール（試験）の心理測定検証です。

二次目標は評価されています：1/試験の最終スコアと辺の効果と報告された効果、モダリティの使用、この治療の兆候、および患者の満足度との相関。 2/トランスアナール灌漑装置を使用したこれらの患者の生活の質。 3/このスケールの強力、中程度、低い順守のカットオフを定義するために、試験とスツールの日記の最終スコアとの相関。

インクルージョンは、神経泌尿器科での協議または1日のフォローアップ入院中に向かいます。 この日、患者は病歴、治療、骨盤障害の特性、およびTAIの使用のモダリティに関する医学的相談とデータを持ちます。 患者は、次のアンケートにも記入します：試験、TACI有効性の数値スケール、Kess、Wexner、Star-Q（多発性硬化症と診断された場合）、NBD（脊髄損傷の場合）。 ; Ano直腸障害のPGIの過激性; TACIによるano直腸障害のpgi改善。 USP; i-cas（自己キャテル化を使用している場合）;そして、生活の質に対するアノ直腸障害の影響を評価する数値スケール。

その後、自宅では、患者は15日間にわたってTAI使用の頻度を詳述した日記を完成させ、15日目に新しい試験アンケートを記入します。

TAIの順守に関するこの新しい尺度の検証は、この技術を学ぶために治療教育プログラム内の患者が遭遇する困難を特定するために、特にこのデバイスの使用における評価を標準化する意志の一部です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Maëlys TENG, MD, MSc
  • 電話番号：0033 1 42 16 36 74
  • メール：maelys.teng@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、7013
        • 募集
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トランスアナール灌漑装置を使用して18歳以上の男性と女性

説明

適格な基準は次のとおりです。18歳以上の男性と女性は、神経泌尿器科で評価および/またはフォローアップされたトランスアナール灌漑装置を使用しています。 患者からインフォームドコンセントが必要です。 包含基準：便秘および/または糞便失禁を治療するために、少なくとも1か月間、トランスナル灌漑装置を使用します。 除外基準は次のとおりです。フランス語の理解と法的保護を伴う言語障壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フランス語でのトランスアナール灌漑遵守自己質問スケールの心理測定検証
時間枠：30か月と15日
30か月と15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP241770

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー局（CNIL、Nationale de L'Informatique et desLibertés委員会）で実施された手順は、データベースの送信を提供しておらず、患者が署名した情報と同意書の文書も提供していません。

編集委員会または関心のある研究者による協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用可能な規制の遵守に関する事前の決定を条件として、識別後に記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの関心のある研究者による協議。

IPD 共有時間枠

3か月から始まり、記事の出版物から3年後に終了します。 これらの時間枠からのリクエストは、スポンサーに提出することもできます

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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