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Validação da escala de aderência de irrigação transanal (teste)

1 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da adesão na irrigação transanal: validação da escala de aderência de irrigação transanal

A irrigação transanal (TAI) é um método usado para esvaziar as fezes do reto-sigmóide e do cólon (do cólon descendente ao cólon transversal). Recomenda -se para o tratamento de transtornos de evacuação (movimentos intestinais) ou problemas de continência (incontinência fecal). É um tratamento de segunda linha, oferecido após o fracasso de regras higiênicas-dietárias, fisioterapia perineal e tratamentos medicamentosos convencionais (supositórios, plugues obturadores, etc.), em combinação com tratamentos para constipação de trânsito (regras e regulamentos higiênicos-dietários) se necessário.

A eficácia do TAI tem sido amplamente demonstrada, particularmente em populações neurológicas (lesões na medula espinhal, espinha bífida, esclerose múltipla etc.), mas também em populações não neurológicas, com uma redução significativa nos sintomas (constipação ou incontinência) e uma melhoria Na qualidade de vida em comparação com o tratamento médico, apesar da eficácia demonstrada com uma taxa de sucesso a longo prazo de 50% entre os usuários, apenas 42% dos pacientes continuam usam 21 meses após aprender a técnica.

O objetivo deste estudo é validar uma ferramenta para avaliar a adesão do paciente ao dispositivo TAI, a fim de identificar pacientes não aderentes e, posteriormente, determinar os motivos da não adesão para otimizar o tratamento, na ausência de alternativas terapêuticas não cirúrgicas, o primário do primário O objetivo deste estudo é a validação psicométrica de uma escala de auto-questionário de adesão à irrigação transanal (julgamento) em francês.

Os objetivos secundários estão avaliando: 1/ Correlação entre a pontuação final do estudo com os efeitos dos lados relatados, as modalidades usando indicações desse tratamento e a satisfação do paciente. 2/ Qualidade de vida desses pacientes usando o dispositivo de irrigação transanal. 3/ Correlação entre a pontuação final do teste e o diário das fezes, a fim de definir os pontos de corte de forte, moderada e baixa adesão dessa escala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A irrigação transanal (TAI) é um método usado para esvaziar as fezes do reto-sigmóide e do cólon (do cólon descendente ao cólon transversal). Recomenda -se para o tratamento de transtornos de evacuação (movimentos intestinais) ou problemas de continência (incontinência fecal). É um tratamento de segunda linha, oferecido após o fracasso de regras higiênicas-dietárias, fisioterapia perineal e tratamentos medicamentosos convencionais (supositórios, plugues obturadores, etc.), em combinação com tratamentos para constipação de trânsito (regras e regulamentos higiênicos-dietários) se necessário.

A eficácia do TAI tem sido amplamente demonstrada, particularmente em populações neurológicas (lesões na medula espinhal, espinha bífida, esclerose múltipla etc.), mas também em populações não neurológicas, com uma redução significativa nos sintomas (constipação ou incontinência) e uma melhoria Na qualidade de vida em comparação com o tratamento médico, apesar da eficácia demonstrada com uma taxa de sucesso a longo prazo de 50% entre os usuários, apenas 42% dos pacientes continuam usam 21 meses após aprender a técnica.

O objetivo deste estudo é validar uma ferramenta para avaliar a adesão do paciente ao dispositivo TAI, a fim de identificar pacientes não aderentes e, posteriormente, determinar os motivos da não adesão para otimizar o tratamento, na ausência de alternativas terapêuticas não cirúrgicas

O objetivo principal deste estudo é a validação psicométrica de uma escala de auto-questionário de adesão à irrigação transanal (julgamento) em francês.

Os objetivos secundários estão avaliando: 1/ Correlação entre a pontuação final do estudo com os efeitos dos lados relatados, as modalidades usando indicações desse tratamento e a satisfação do paciente. 2/ Qualidade de vida desses pacientes usando o dispositivo de irrigação transanal. 3/ Correlação entre a pontuação final do teste e o diário das fezes, a fim de definir os pontos de corte de forte, moderada e baixa adesão dessa escala.

As inclusões serão chefiadas durante uma consulta ou uma hospitalização de acompanhamento de um dia em um departamento de neuro-urologia. Nesse dia, os pacientes terão uma consulta médica e dados sobre histórico médico, tratamentos, características dos distúrbios pélvicos e modalidades de uso de TAI serão registrados. O paciente também completará os seguintes questionários: Trial, uma escala numérica de eficácia do TACI, Kess, Wexner, Star-Q (se diagnosticada com esclerose múltipla), NBD (se lesão na medula espinhal), que são pontuações de sintomas para distúrbios ano-retais ; PGI-Severidade de Distúrbios Ano-Retais; PGI-aprimoramento de distúrbios anrotais com taci; USP; I-cas (se estiver usando autocateterismo); e uma escala numérica que avalia o impacto dos distúrbios retais na qualidade de vida.

Então, em casa, o paciente concluirá um diário detalhando a frequência do uso de TAI durante 15 dias, juntamente com um novo questionário de teste no dia 15, que será enviado por correio usando um envelope pré-estampado fornecido pelo departamento.

A validação dessa nova escala sobre a adesão de Tai faz parte de uma vontade de padronizar a avaliação, especialmente no uso deste dispositivo, a fim de identificar as dificuldades encontradas pelos pacientes nos programas de educação terapêutica para aprender essa técnica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maëlys TENG, MD, MSc
  • Número de telefone: 0033 1 42 16 36 74
  • E-mail: maelys.teng@aphp.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 7013
        • Recrutamento
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com mais de 18 anos usando o dispositivo de irrigação transanal

Descrição

Os critérios elegíveis são: homens e mulheres com mais de 18 anos de idade usando dispositivo de irrigação transanal, avaliados e/ou acompanhados em um departamento de neuro-urologia. O consentimento informado é necessário do paciente. Critérios de inclusão: uso do dispositivo de irrigação transanal por pelo menos 1 mês, a fim de tratar a constipação e/ou incontinência fecal. Os critérios de exclusão são: barreira do idioma com não entendimento do idioma francês e proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Validação psicométrica de uma escala de auto-questionário de adesão à irrigação transanal, em francês
Prazo: 30 meses e 15 dias
30 meses e 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a Autoridade de Privacidade de Dados Francês (CNIL, Comissão Nationale de L'Emporatique et des Libertés) não fornecem a transmissão do banco de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes.

Consulta pelo Conselho Editorial ou pesquisadores interessados ​​de dados de participantes individuais subjacentes aos resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições de tal consulta e em relação ao cumprimento dos regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações desses horários também podem ser enviados ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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