- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06805903
Validação da escala de aderência de irrigação transanal (teste)
Avaliação da adesão na irrigação transanal: validação da escala de aderência de irrigação transanal
A irrigação transanal (TAI) é um método usado para esvaziar as fezes do reto-sigmóide e do cólon (do cólon descendente ao cólon transversal). Recomenda -se para o tratamento de transtornos de evacuação (movimentos intestinais) ou problemas de continência (incontinência fecal). É um tratamento de segunda linha, oferecido após o fracasso de regras higiênicas-dietárias, fisioterapia perineal e tratamentos medicamentosos convencionais (supositórios, plugues obturadores, etc.), em combinação com tratamentos para constipação de trânsito (regras e regulamentos higiênicos-dietários) se necessário.
A eficácia do TAI tem sido amplamente demonstrada, particularmente em populações neurológicas (lesões na medula espinhal, espinha bífida, esclerose múltipla etc.), mas também em populações não neurológicas, com uma redução significativa nos sintomas (constipação ou incontinência) e uma melhoria Na qualidade de vida em comparação com o tratamento médico, apesar da eficácia demonstrada com uma taxa de sucesso a longo prazo de 50% entre os usuários, apenas 42% dos pacientes continuam usam 21 meses após aprender a técnica.
O objetivo deste estudo é validar uma ferramenta para avaliar a adesão do paciente ao dispositivo TAI, a fim de identificar pacientes não aderentes e, posteriormente, determinar os motivos da não adesão para otimizar o tratamento, na ausência de alternativas terapêuticas não cirúrgicas, o primário do primário O objetivo deste estudo é a validação psicométrica de uma escala de auto-questionário de adesão à irrigação transanal (julgamento) em francês.
Os objetivos secundários estão avaliando: 1/ Correlação entre a pontuação final do estudo com os efeitos dos lados relatados, as modalidades usando indicações desse tratamento e a satisfação do paciente. 2/ Qualidade de vida desses pacientes usando o dispositivo de irrigação transanal. 3/ Correlação entre a pontuação final do teste e o diário das fezes, a fim de definir os pontos de corte de forte, moderada e baixa adesão dessa escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A irrigação transanal (TAI) é um método usado para esvaziar as fezes do reto-sigmóide e do cólon (do cólon descendente ao cólon transversal). Recomenda -se para o tratamento de transtornos de evacuação (movimentos intestinais) ou problemas de continência (incontinência fecal). É um tratamento de segunda linha, oferecido após o fracasso de regras higiênicas-dietárias, fisioterapia perineal e tratamentos medicamentosos convencionais (supositórios, plugues obturadores, etc.), em combinação com tratamentos para constipação de trânsito (regras e regulamentos higiênicos-dietários) se necessário.
A eficácia do TAI tem sido amplamente demonstrada, particularmente em populações neurológicas (lesões na medula espinhal, espinha bífida, esclerose múltipla etc.), mas também em populações não neurológicas, com uma redução significativa nos sintomas (constipação ou incontinência) e uma melhoria Na qualidade de vida em comparação com o tratamento médico, apesar da eficácia demonstrada com uma taxa de sucesso a longo prazo de 50% entre os usuários, apenas 42% dos pacientes continuam usam 21 meses após aprender a técnica.
O objetivo deste estudo é validar uma ferramenta para avaliar a adesão do paciente ao dispositivo TAI, a fim de identificar pacientes não aderentes e, posteriormente, determinar os motivos da não adesão para otimizar o tratamento, na ausência de alternativas terapêuticas não cirúrgicas
O objetivo principal deste estudo é a validação psicométrica de uma escala de auto-questionário de adesão à irrigação transanal (julgamento) em francês.
Os objetivos secundários estão avaliando: 1/ Correlação entre a pontuação final do estudo com os efeitos dos lados relatados, as modalidades usando indicações desse tratamento e a satisfação do paciente. 2/ Qualidade de vida desses pacientes usando o dispositivo de irrigação transanal. 3/ Correlação entre a pontuação final do teste e o diário das fezes, a fim de definir os pontos de corte de forte, moderada e baixa adesão dessa escala.
As inclusões serão chefiadas durante uma consulta ou uma hospitalização de acompanhamento de um dia em um departamento de neuro-urologia. Nesse dia, os pacientes terão uma consulta médica e dados sobre histórico médico, tratamentos, características dos distúrbios pélvicos e modalidades de uso de TAI serão registrados. O paciente também completará os seguintes questionários: Trial, uma escala numérica de eficácia do TACI, Kess, Wexner, Star-Q (se diagnosticada com esclerose múltipla), NBD (se lesão na medula espinhal), que são pontuações de sintomas para distúrbios ano-retais ; PGI-Severidade de Distúrbios Ano-Retais; PGI-aprimoramento de distúrbios anrotais com taci; USP; I-cas (se estiver usando autocateterismo); e uma escala numérica que avalia o impacto dos distúrbios retais na qualidade de vida.
Então, em casa, o paciente concluirá um diário detalhando a frequência do uso de TAI durante 15 dias, juntamente com um novo questionário de teste no dia 15, que será enviado por correio usando um envelope pré-estampado fornecido pelo departamento.
A validação dessa nova escala sobre a adesão de Tai faz parte de uma vontade de padronizar a avaliação, especialmente no uso deste dispositivo, a fim de identificar as dificuldades encontradas pelos pacientes nos programas de educação terapêutica para aprender essa técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maëlys TENG, MD, MSc
- Número de telefone: 0033 1 42 16 36 74
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Número de telefone: 0033 1 42 16 36 75
- E-mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 7013
- Recrutamento
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
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Contato:
- Maelys TENG, Dr
- Número de telefone: 0142162674
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validação psicométrica de uma escala de auto-questionário de adesão à irrigação transanal, em francês
Prazo: 30 meses e 15 dias
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30 meses e 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP241770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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