- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06805903
Validierung der transanalen Bewässerungs Adhärenzskala (Versuch)
Adhärenzbewertung bei der transanalen Bewässerung: Validierung der transanalen Bewässerungsanpassungskala
Die transanale Bewässerung (TAI) ist eine Methode, mit der Stühle aus dem Rekto-Sigmoid und Dickdarm (vom absteigenden Dickdarm bis zum Querarm) leeren. Es wird empfohlen, Evakuierungsstörungen (Darmbewegungen) oder Kontinenzprobleme (Stuhlinkontinenz) zu behandeln. Es handelt sich um eine zweite Behandlung, die nach dem Versagen der hygienischen Regeln, der perinealen Physiotherapie und konventionellen Arzneimittelbehandlungen (Suppositories, Obturator-Stecker usw.) in Kombination mit Behandlungen für die Verstopfung des Transits (hygienisch-dietärische Regeln und Abführmittel) angeboten wird. falls nötig.
Die Wirksamkeit von TAI wurde insbesondere in neurologischen Populationen (Rückenmarksverletzungen, Spina bifida, Multiple Sklerose usw.), aber auch in nicht-neurologischen Populationen mit einer signifikanten Verringerung der Symptome (Verstopfung oder Inkontinenz) und einer Verbesserung weitgehend nachgewiesen In der Lebensqualität im Vergleich zur medizinischen Behandlung trotz nachgewiesener Wirksamkeit mit einer langfristigen Erfolgsrate von 50% bei Benutzern werden nur 42% der Patienten 21 Monate nach dem Erlernen der Technik fortgesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, ein Instrument zur Beurteilung der Patienteneinhaltung an dem TAI-Gerät zu validieren, um nicht anhaftende Patienten zu identifizieren und anschließend die Gründe für die Nichteinhaltung der Behandlung zu bestimmen, ohne nicht-chirurgische therapeutische Alternativen die Primär Ziel dieser Studie ist die psychometrische Validierung einer transanalen Bewässerungsanpassung der Selbstbefragung (Versuch) in Französisch.
Die sekundären Ziele beurteilen: 1/ Korrelation zwischen dem Endwert des Versuchs mit den angegebenen Seiteneffekten, den Verwendung von Modalitäten, Anzeichen dieser Behandlung und der Zufriedenheit des Patienten. 2/ Lebensqualität dieser Patienten, die das transanale Bewässerungsgerät verwenden. 3/ Korrelation zwischen dem Endergebnis von Versuch und Stuhltagebuch, um die Grenzwerte einer starken, mäßigen und niedrigen Einhaltung dieser Skala zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transanale Bewässerung (TAI) ist eine Methode, mit der Stühle aus dem Rekto-Sigmoid und Dickdarm (vom absteigenden Dickdarm bis zum Querarm) leeren. Es wird empfohlen, Evakuierungsstörungen (Darmbewegungen) oder Kontinenzprobleme (Stuhlinkontinenz) zu behandeln. Es handelt sich um eine zweite Behandlung, die nach dem Versagen der hygienischen Regeln, der perinealen Physiotherapie und konventionellen Arzneimittelbehandlungen (Suppositories, Obturator-Stecker usw.) in Kombination mit Behandlungen für die Verstopfung des Transits (hygienisch-dietärische Regeln und Abführmittel) angeboten wird. falls nötig.
Die Wirksamkeit von TAI wurde insbesondere in neurologischen Populationen (Rückenmarksverletzungen, Spina bifida, Multiple Sklerose usw.), aber auch in nicht-neurologischen Populationen mit einer signifikanten Verringerung der Symptome (Verstopfung oder Inkontinenz) und einer Verbesserung weitgehend nachgewiesen In der Lebensqualität im Vergleich zur medizinischen Behandlung trotz nachgewiesener Wirksamkeit mit einer langfristigen Erfolgsrate von 50% bei Benutzern werden nur 42% der Patienten 21 Monate nach dem Erlernen der Technik fortgesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, ein Instrument zur Beurteilung der Patienteneinhaltung an dem TAI-Gerät zu validieren, um nicht klassische Patienten zu identifizieren und anschließend die Gründe für die Nichteinhaltung der Behandlung zu bestimmen, ohne nicht-chirurgische therapeutische Alternativen
Das Hauptziel dieser Studie ist die psychometrische Validierung einer transanalen Bewässerungsanpassung Selbstbefragung in Französisch.
Die sekundären Ziele beurteilen: 1/ Korrelation zwischen dem Endwert des Versuchs mit den angegebenen Seiteneffekten, den Verwendung von Modalitäten, Anzeichen dieser Behandlung und der Zufriedenheit des Patienten. 2/ Lebensqualität dieser Patienten, die das transanale Bewässerungsgerät verwenden. 3/ Korrelation zwischen dem Endergebnis von Versuch und Stuhltagebuch, um die Grenzwerte einer starken, mäßigen und niedrigen Einhaltung dieser Skala zu definieren.
Die Einschlüsse werden während einer Konsultation oder einem eintägigen Nachuntersuchungskrankenhaus in einer Abteilung für Neuro-Urologie geleitet. An diesem Tag werden die Patienten eine medizinische Beratung und Daten über die Anamnese, Behandlungen, Merkmale und Modalitäten der Verwendung von TAI von Beckenstörungen haben. Der Patient wird auch die folgenden Fragebögen ausfüllen: Versuch, eine numerische Skala der TACI-Wirksamkeit, Kess, Wexner, Stern-Q (falls sie mit Multipler Sklerose diagnostiziert werden), NBD (wenn ; PGI-Severity von Ano-rektalischen Störungen; PGI-Improvement von Ano-rektalen Störungen mit TACI; USP; I-Cas (wenn sie Selbstkatheterisierung verwendet); und eine numerische Skala, die die Auswirkungen von Ano-rektalischen Störungen auf die Lebensqualität bewertet.
Zu Hause wird der Patient dann ein Tagebuch ausführen, das die Häufigkeit der Tai-Verwendung über 15 Tage sowie einen neuen Testfragebogen am 15. Tag beschreibt, der mit einem von der Abteilung bereitgestellten vorstempelten Umschlag zurückgeschickt wird.
Die Validierung dieser neuen Skala über die Einhaltung von TAI ist Teil eines Willens zur Standardisierung der Bewertung, insbesondere bei der Verwendung dieses Geräts, um die Schwierigkeiten der Patienten innerhalb der therapeutischen Bildungsprogramme zum Erlernen dieser Technik zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maëlys TENG, MD, MSc
- Telefonnummer: 0033 1 42 16 36 74
- E-Mail: maelys.teng@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 1 42 16 36 75
- E-Mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 7013
- Rekrutierung
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Maelys TENG, Dr
- Telefonnummer: 0142162674
- E-Mail: maelys.teng@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Psychometrische Validierung einer transanalen Bewässerungsanpassung Selbstbefragung in Französisch
Zeitfenster: 30 Monate und 15 Tage
|
30 Monate und 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP241770
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission Nationale de l'Folquialtique et des libertés) durchgeführten Verfahren stellen weder die Übertragung der Datenbank vor, noch die von den Patienten unterzeichneten Informationen und Zustimmungsdokumente.
Konsultation des Redaktionsausschusses oder interessierten Forscher einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Bestimmung der Bedingungen für diese Konsultation und in Bezug auf die Einhaltung der geltenden Vorschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Reizung; Anus
-
Alcon ResearchAbgeschlossenAugenrötung | Augen IrritationVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBoehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierendPlattenepithelkarzinom des Anus Stadium IIIFrankreich
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAbgeschlossenEpidermoidkarzinom | AnusFrankreich
-
Jennifer DorthIncyte CorporationNoch keine RekrutierungAnalkrebs | HPV-bedingtes Karzinom | Plattenepithelkarzinom des AnusVereinigte Staaten
-
The Christie NHS Foundation TrustZurückgezogenPlattenepithelkarzinom des Anus
-
Medrobotics CorporationUnbekanntKrankheit oder Läsionen des Anus, Rektums oder distalen DickdarmsVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutierungPlattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses | Plattenepithelkarzinom des AnusItalien
-
Medical College of WisconsinM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University of Chicago und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Fudan UniversityRekrutierungAnalkarzinom (Plattenepithelkarzinom)China