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Validierung der transanalen Bewässerungs Adhärenzskala (Versuch)

1. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Adhärenzbewertung bei der transanalen Bewässerung: Validierung der transanalen Bewässerungsanpassungskala

Die transanale Bewässerung (TAI) ist eine Methode, mit der Stühle aus dem Rekto-Sigmoid und Dickdarm (vom absteigenden Dickdarm bis zum Querarm) leeren. Es wird empfohlen, Evakuierungsstörungen (Darmbewegungen) oder Kontinenzprobleme (Stuhlinkontinenz) zu behandeln. Es handelt sich um eine zweite Behandlung, die nach dem Versagen der hygienischen Regeln, der perinealen Physiotherapie und konventionellen Arzneimittelbehandlungen (Suppositories, Obturator-Stecker usw.) in Kombination mit Behandlungen für die Verstopfung des Transits (hygienisch-dietärische Regeln und Abführmittel) angeboten wird. falls nötig.

Die Wirksamkeit von TAI wurde insbesondere in neurologischen Populationen (Rückenmarksverletzungen, Spina bifida, Multiple Sklerose usw.), aber auch in nicht-neurologischen Populationen mit einer signifikanten Verringerung der Symptome (Verstopfung oder Inkontinenz) und einer Verbesserung weitgehend nachgewiesen In der Lebensqualität im Vergleich zur medizinischen Behandlung trotz nachgewiesener Wirksamkeit mit einer langfristigen Erfolgsrate von 50% bei Benutzern werden nur 42% der Patienten 21 Monate nach dem Erlernen der Technik fortgesetzt.

Ziel dieser Studie ist es, ein Instrument zur Beurteilung der Patienteneinhaltung an dem TAI-Gerät zu validieren, um nicht anhaftende Patienten zu identifizieren und anschließend die Gründe für die Nichteinhaltung der Behandlung zu bestimmen, ohne nicht-chirurgische therapeutische Alternativen die Primär Ziel dieser Studie ist die psychometrische Validierung einer transanalen Bewässerungsanpassung der Selbstbefragung (Versuch) in Französisch.

Die sekundären Ziele beurteilen: 1/ Korrelation zwischen dem Endwert des Versuchs mit den angegebenen Seiteneffekten, den Verwendung von Modalitäten, Anzeichen dieser Behandlung und der Zufriedenheit des Patienten. 2/ Lebensqualität dieser Patienten, die das transanale Bewässerungsgerät verwenden. 3/ Korrelation zwischen dem Endergebnis von Versuch und Stuhltagebuch, um die Grenzwerte einer starken, mäßigen und niedrigen Einhaltung dieser Skala zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die transanale Bewässerung (TAI) ist eine Methode, mit der Stühle aus dem Rekto-Sigmoid und Dickdarm (vom absteigenden Dickdarm bis zum Querarm) leeren. Es wird empfohlen, Evakuierungsstörungen (Darmbewegungen) oder Kontinenzprobleme (Stuhlinkontinenz) zu behandeln. Es handelt sich um eine zweite Behandlung, die nach dem Versagen der hygienischen Regeln, der perinealen Physiotherapie und konventionellen Arzneimittelbehandlungen (Suppositories, Obturator-Stecker usw.) in Kombination mit Behandlungen für die Verstopfung des Transits (hygienisch-dietärische Regeln und Abführmittel) angeboten wird. falls nötig.

Die Wirksamkeit von TAI wurde insbesondere in neurologischen Populationen (Rückenmarksverletzungen, Spina bifida, Multiple Sklerose usw.), aber auch in nicht-neurologischen Populationen mit einer signifikanten Verringerung der Symptome (Verstopfung oder Inkontinenz) und einer Verbesserung weitgehend nachgewiesen In der Lebensqualität im Vergleich zur medizinischen Behandlung trotz nachgewiesener Wirksamkeit mit einer langfristigen Erfolgsrate von 50% bei Benutzern werden nur 42% der Patienten 21 Monate nach dem Erlernen der Technik fortgesetzt.

Ziel dieser Studie ist es, ein Instrument zur Beurteilung der Patienteneinhaltung an dem TAI-Gerät zu validieren, um nicht klassische Patienten zu identifizieren und anschließend die Gründe für die Nichteinhaltung der Behandlung zu bestimmen, ohne nicht-chirurgische therapeutische Alternativen

Das Hauptziel dieser Studie ist die psychometrische Validierung einer transanalen Bewässerungsanpassung Selbstbefragung in Französisch.

Die sekundären Ziele beurteilen: 1/ Korrelation zwischen dem Endwert des Versuchs mit den angegebenen Seiteneffekten, den Verwendung von Modalitäten, Anzeichen dieser Behandlung und der Zufriedenheit des Patienten. 2/ Lebensqualität dieser Patienten, die das transanale Bewässerungsgerät verwenden. 3/ Korrelation zwischen dem Endergebnis von Versuch und Stuhltagebuch, um die Grenzwerte einer starken, mäßigen und niedrigen Einhaltung dieser Skala zu definieren.

Die Einschlüsse werden während einer Konsultation oder einem eintägigen Nachuntersuchungskrankenhaus in einer Abteilung für Neuro-Urologie geleitet. An diesem Tag werden die Patienten eine medizinische Beratung und Daten über die Anamnese, Behandlungen, Merkmale und Modalitäten der Verwendung von TAI von Beckenstörungen haben. Der Patient wird auch die folgenden Fragebögen ausfüllen: Versuch, eine numerische Skala der TACI-Wirksamkeit, Kess, Wexner, Stern-Q (falls sie mit Multipler Sklerose diagnostiziert werden), NBD (wenn ; PGI-Severity von Ano-rektalischen Störungen; PGI-Improvement von Ano-rektalen Störungen mit TACI; USP; I-Cas (wenn sie Selbstkatheterisierung verwendet); und eine numerische Skala, die die Auswirkungen von Ano-rektalischen Störungen auf die Lebensqualität bewertet.

Zu Hause wird der Patient dann ein Tagebuch ausführen, das die Häufigkeit der Tai-Verwendung über 15 Tage sowie einen neuen Testfragebogen am 15. Tag beschreibt, der mit einem von der Abteilung bereitgestellten vorstempelten Umschlag zurückgeschickt wird.

Die Validierung dieser neuen Skala über die Einhaltung von TAI ist Teil eines Willens zur Standardisierung der Bewertung, insbesondere bei der Verwendung dieses Geräts, um die Schwierigkeiten der Patienten innerhalb der therapeutischen Bildungsprogramme zum Erlernen dieser Technik zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 7013
        • Rekrutierung
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen über 18 Jahre alt, die transanales Bewässerungsgerät verwendet werden

Beschreibung

Die berechtigten Kriterien sind: Männer und Frauen über 18 Jahre alt, die transanale Bewässerungsvorrichtung unter Verwendung von transanalem Bewässerungsgerät bewertet und/oder in einer Abteilung für neurologische Abteilung nachgefolgt sind. Die Einverständniserklärung ist vom Patienten erforderlich. Einschlusskriterien: Verwendung des transanalen Bewässerungsgeräts für mindestens 1 Monat, um Verstopfung und/oder Stuhlinkontinenz zu behandeln. Ausschlusskriterien sind: Sprachbarriere mit Nichtverständnis französischer Sprache und rechtlicher Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychometrische Validierung einer transanalen Bewässerungsanpassung Selbstbefragung in Französisch
Zeitfenster: 30 Monate und 15 Tage
30 Monate und 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission Nationale de l'Folquialtique et des libertés) durchgeführten Verfahren stellen weder die Übertragung der Datenbank vor, noch die von den Patienten unterzeichneten Informationen und Zustimmungsdokumente.

Konsultation des Redaktionsausschusses oder interessierten Forscher einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Bestimmung der Bedingungen für diese Konsultation und in Bezug auf die Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und ende 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Artikel. Anfragen aus diesem Zeitrahmen können auch dem Sponsor übermittelt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizung; Anus

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