Walidacja skali przestrzegania nawadniania transanalnego (próba)
Ocena przestrzegania nawadniania transanalnego: walidacja skali przylegania do nawadniania transanalnego
Nawadnianie transanalne (TAI) to metoda stosowana do opróżniania stołków od prosto-sigmoidalnego i okrężnicy (od zstępującej okrężnicy po poprzeczną jelitę okrężniczą). Zaleca się leczenie zaburzeń ewakuacji (ruchy jelit) lub problemy z ciągłą (nietrzymanie kału). Jest to leczenie drugiego rzutu, oferowane po niepowodzeniu higienicznych reguł, fizjoterapii krocza i konwencjonalnych leczenia leków (czopki, wtyczki obturatora itp.), W połączeniu z leczeniem zaparć tranzytowych (reguły higienicznej-diety i lisiatywa) w razie potrzeby.
Skuteczność TAI została szeroko wykazana, szczególnie w populacjach neurologicznych (urazy rdzenia kręgowego, kręgosłupa bifida, stwardnienie rozsiane itp.), Ale także w populacjach nieneurologicznych, ze znacznym zmniejszeniem objawów (zaparcia lub nietrzymania nietrzymania moczu) i poprawie W jakości życia w porównaniu z leczeniem pomimo wykazania skuteczności z długoterminowym wskaźnikiem powodzenia 50% wśród użytkowników, tylko 42% pacjentów kontynuuje 21 miesięcy po nauce tej techniki.
Celem tego badania jest potwierdzenie narzędzia do oceny przestrzegania przez pacjenta urządzenia TAI w celu zidentyfikowania pacjentów nielegalnych, a następnie ustalenie przyczyn niezgodności z optymalizacją leczenia, przy braku nieurgicznych alternatyw terapeutyczny Celem tego badania jest psychometryczna walidacja skali samookaleczenia transanalnego nawadniania (próba) w języku francuskim.
Ocena wtórnych celów: 1/ Korelacja między końcowym wynikiem badania z zgłoszonymi efektami boków, wykorzystaniem metod, wskazania tego leczenia i zadowoleniem pacjenta. 2/ Jakość życia tych pacjentów za pomocą transanalnego urządzenia nawadniającego. 3/ Korelacja między końcowym wynikiem próby a dziennikiem kału w celu zdefiniowania odcięcia silnego, umiarkowanego i niskiego przylegania tej skali.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawadnianie transanalne (TAI) to metoda stosowana do opróżniania stołków od prosto-sigmoidalnego i okrężnicy (od zstępującej okrężnicy po poprzeczną jelitę okrężniczą). Zaleca się leczenie zaburzeń ewakuacji (ruchy jelit) lub problemy z ciągłą (nietrzymanie kału). Jest to leczenie drugiego rzutu, oferowane po niepowodzeniu higienicznych reguł, fizjoterapii krocza i konwencjonalnych leczenia leków (czopki, wtyczki obturatora itp.), W połączeniu z leczeniem zaparć tranzytowych (reguły higienicznej-diety i lisiatywa) w razie potrzeby.
Skuteczność TAI została szeroko wykazana, szczególnie w populacjach neurologicznych (urazy rdzenia kręgowego, kręgosłupa bifida, stwardnienie rozsiane itp.), Ale także w populacjach nieneurologicznych, ze znacznym zmniejszeniem objawów (zaparcia lub nietrzymania nietrzymania moczu) i poprawie W jakości życia w porównaniu z leczeniem pomimo wykazania skuteczności z długoterminowym wskaźnikiem powodzenia 50% wśród użytkowników, tylko 42% pacjentów kontynuuje 21 miesięcy po nauce tej techniki.
Celem tego badania jest potwierdzenie narzędzia do oceny przestrzegania urządzenia TAI w celu zidentyfikowania pacjentów nielegalnych, a następnie określenie przyczyn niezgodności z optymalizacją leczenia, przy braku nieurgicznych alternatyw terapeutycznych
Głównym celem tego badania jest psychometryczna walidacja skali samookaleczenia transanalnego nawadniania (próba) w języku francuskim.
Ocena wtórnych celów: 1/ Korelacja między końcowym wynikiem badania z zgłoszonymi efektami boków, wykorzystaniem metod, wskazania tego leczenia i zadowoleniem pacjenta. 2/ Jakość życia tych pacjentów za pomocą transanalnego urządzenia nawadniającego. 3/ Korelacja między końcowym wynikiem próby a dziennikiem kału w celu zdefiniowania odcięcia silnego, umiarkowanego i niskiego przylegania tej skali.
Wtrącenia będą kierowane podczas konsultacji lub jednodniowej hospitalizacji w dziale neurologii. Tego dnia pacjenci będą mieli konsultacje medyczne i dane dotyczące historii medycznej, zabiegu, cechy zaburzeń miednicy i metody stosowania TAI. Pacjent dokona również następujących kwestionariuszy: badanie, liczba skuteczności TACI, Kess, Wexner, Star-Q (w przypadku zdiagnozowania stwardnienia rozsianego), NBD (jeśli uszkodzenie rdzenia kręgowego), które są wyników objawów dla zaburzeń ano-rektkowych ; PGI-SEVERITY zaburzeń ano-flektalnych; PGI-uruchamianie zaburzeń ano-flektalnych z TACI; USP; I-Cas (jeśli używasz samokogatorności); oraz skala liczbowa oceniająca wpływ zaburzeń ano-odcinkowych na jakość życia.
Następnie, w domu, pacjent wypełni pamiętnik opisujący częstotliwość korzystania z Tai w ciągu 15 dni, wraz z nowym kwestionariuszem próbnym w dniu 15, który zostanie wysłany z powrotem za pomocą wstępnie podtrzymanej koperty dostarczonej przez dział.
Walidacja tej nowej skali na temat przestrzegania TAI jest częścią woli standaryzacji oceny, szczególnie w użyciu tego urządzenia w celu zidentyfikowania trudności napotykanych przez pacjentów w programach edukacyjnych terapeutycznych do nauki tej techniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maëlys TENG, MD, MSc
- Numer telefonu: 0033 1 42 16 36 74
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Numer telefonu: 0033 1 42 16 36 75
- E-mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 7013
- Rekrutacyjny
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Maelys TENG, Dr
- Numer telefonu: 0142162674
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidacja psychometryczna skali samoobsługowej nawadniania transanalnego nawadniania, po francusku
Ramy czasowe: 30 miesięcy i 15 dni
|
30 miesięcy i 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP241770
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Procedury przeprowadzone z francuskim organem prywatności danych (CNIL, Commission Nationale de l'Omatique et des libertés) nie przewidują transmisji bazy danych, ani dokumentów informacyjnych i zgodnych przez pacjentów.
Konsultacje przez Radę redakcyjną lub zainteresowanych badaczy poszczególnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w artykule po odznaczeniu, można jednak wziąć pod uwagę wcześniejsze ustalenie warunków takich konsultacji oraz w zakresie zgodności z obowiązującymi przepisami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .