- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06805903
Validering af transanal kunstvandingsadhæsionsskala (forsøg)
Adhæsionsvurdering i transanal kunstvanding: Validering af den transanale kunstvandingsadhæsionsskala
Transanal kunstvanding (TAI) er en metode, der bruges til at tømme afføring fra recto-sigmoid og kolon (fra det faldende kolon til den tværgående kolon). Det anbefales til behandling af evakueringsforstyrrelser (tarmbevægelser) eller kontinuitetsproblemer (fækal inkontinens). Det er en andenliniebehandling, der tilbydes efter svigt i hygiejniske-dietære regler, perineal fysioterapi og konventionelle lægemiddelbehandlinger (suppositorier, obturatorstik osv.), I kombination med behandlinger til transitforstoppelse (hygiejnisk-dietære regler og afføring) om nødvendigt.
Effektiviteten af TAI er blevet bredt demonstreret, især i neurologiske populationer (rygmarvsskader, spina bifida, multipel sklerose osv.), Men også i ikke-neurologiske populationer, med en betydelig reduktion i symptomer (forstoppelse eller inkontinens) og en forbedring I livskvalitet sammenlignet med medicinsk behandling på trods af demonstreret effektivitet med en langsigtet succesrate på 50% blandt brugere, bruger kun 42% af patienterne sig 21 måneder efter at have lært teknikken.
Formålet med denne undersøgelse er at validere et værktøj til vurdering af patientens adhæsion til TAI-enheden for at identificere ikke-klæbende patienter og derefter bestemme årsagerne til manglende overholdelse for at optimere behandlingen, i mangel af ikke-kirurgiske terapeutiske alternativer de primære Formålet med denne undersøgelse er den psykometriske validering af en transanal kunstvanding Adhæsion Self-Questionnaire Scale (forsøg) på fransk.
De sekundære mål vurderer: 1/ korrelation mellem den endelige score for forsøg med rapporterede sider effekter, brugte modaliteter, indikationer på denne behandling og patientens tilfredshed. 2/ livskvalitet for disse patienter ved hjælp af den transanale kunstvandingsenhed. 3/ Korrelation mellem slutresultatet af forsøg og afføringsdiarbog for at definere afskæringerne af stærk, moderat og lav vedhæftning af denne skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transanal kunstvanding (TAI) er en metode, der bruges til at tømme afføring fra recto-sigmoid og kolon (fra det faldende kolon til den tværgående kolon). Det anbefales til behandling af evakueringsforstyrrelser (tarmbevægelser) eller kontinuitetsproblemer (fækal inkontinens). Det er en andenliniebehandling, der tilbydes efter svigt i hygiejniske-dietære regler, perineal fysioterapi og konventionelle lægemiddelbehandlinger (suppositorier, obturatorstik osv.), I kombination med behandlinger til transitforstoppelse (hygiejnisk-dietære regler og afføring) om nødvendigt.
Effektiviteten af TAI er blevet bredt demonstreret, især i neurologiske populationer (rygmarvsskader, spina bifida, multipel sklerose osv.), Men også i ikke-neurologiske populationer, med en betydelig reduktion i symptomer (forstoppelse eller inkontinens) og en forbedring I livskvalitet sammenlignet med medicinsk behandling på trods af demonstreret effektivitet med en langsigtet succesrate på 50% blandt brugere, bruger kun 42% af patienterne sig 21 måneder efter at have lært teknikken.
Formålet med denne undersøgelse er at validere et værktøj til vurdering af patientens adhæsion til TAI-enheden for at identificere ikke-klæbende patienter og derefter bestemme årsagerne til manglende overholdelse for at optimere behandlingen i mangel af ikke-kirurgiske terapeutiske alternativer
Det primære mål med denne undersøgelse er den psykometriske validering af en transanal kunstvandingsadhæsions selvspørgselsskala (forsøg) på fransk.
De sekundære mål vurderer: 1/ korrelation mellem den endelige score for forsøg med rapporterede sider effekter, brugte modaliteter, indikationer på denne behandling og patientens tilfredshed. 2/ livskvalitet for disse patienter ved hjælp af den transanale kunstvandingsenhed. 3/ Korrelation mellem slutresultatet af forsøg og afføringsdiarbog for at definere afskæringerne af stærk, moderat og lav vedhæftning af denne skala.
Indeslutninger vil være på vej under en konsultation eller en dags opfølgning hospitalisering i en neuro-urologi-afdeling. På denne dag vil patienter have en medicinsk konsultation og data om medicinsk historie, behandlinger, bækkenforstyrrelsesegenskaber og brugsmetoder vil blive registreret. Patienten udfylder også følgende spørgeskemaer: forsøg, en numerisk skala af TACI-effektivitet, Kess, Wexner, Star-Q (hvis diagnosticeret med multipel sklerose), NBD (hvis rygmarvsskade), som er symptomresultater for ANO-rektale lidelser ; PGI-sværhed af ano-rektale lidelser; PGI-forbedring af ano-rektale lidelser med taci; USP; I-CAS (hvis du bruger selvkateterisering); og en numerisk skala, der vurderer virkningen af ano-rektale lidelser på livskvaliteten.
Derefter, derhjemme, afslutter patienten en dagbog, der beskriver hyppigheden af TAI-brug over 15 dage sammen med et nyt forsøgsspørgeskema på dag 15, som vil blive sendt tilbage ved hjælp af en præ-stampet konvolut leveret af afdelingen.
Valideringen af denne nye skala om Tai's overholdelse er en del af en vilje til at standardisere evalueringen, især i brugen af denne enhed for at identificere de vanskeligheder, der er stødt på patienter inden for terapeutiske uddannelsesprogrammer til at lære denne teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maëlys TENG, MD, MSc
- Telefonnummer: 0033 1 42 16 36 74
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 1 42 16 36 75
- E-mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 7013
- Rekruttering
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Maelys TENG, Dr
- Telefonnummer: 0142162674
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykometrisk validering af en transanal kunstvanding Adhæsion Selv-spørgsmålskala på fransk
Tidsramme: 30 måneder og 15 dage
|
30 måneder og 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP241770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, kommission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke oplysningerne og samtykke dokumenter underskrevet af patienterne.
Konsultation af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter deidentifikation, kan ikke desto mindre overvejes, underlagt forudgående bestemmelse af betingelserne og betingelserne for en sådan konsultation og med hensyn til overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritation; Anus
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutteringIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Pulmatrix Inc.Afsluttet
-
LEO PharmaAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIrritation på intensivafdelingenKina
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléAfsluttet
-
Church & Dwight Company, Inc.AfsluttetKumulativ irritationForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Sheri Kashmir Institute of Medical SciencesAfsluttetHoste | Irritation i halsen | Irritation i huden | LakrimeringIndien
Kliniske forsøg med Transanal kunstvandingsskala
-
Qufora A/SIkke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetForstoppelse | Fækal inkontinens | RygmarvsskadeDanmark
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical CenterRekrutteringSøvnforstyrrelse | Søvnløshed | Lavt anterior resektionssyndrom | EndetarmskræftKorea, Republikken