Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af transanal kunstvandingsadhæsionsskala (forsøg)

1. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Adhæsionsvurdering i transanal kunstvanding: Validering af den transanale kunstvandingsadhæsionsskala

Transanal kunstvanding (TAI) er en metode, der bruges til at tømme afføring fra recto-sigmoid og kolon (fra det faldende kolon til den tværgående kolon). Det anbefales til behandling af evakueringsforstyrrelser (tarmbevægelser) eller kontinuitetsproblemer (fækal inkontinens). Det er en andenliniebehandling, der tilbydes efter svigt i hygiejniske-dietære regler, perineal fysioterapi og konventionelle lægemiddelbehandlinger (suppositorier, obturatorstik osv.), I kombination med behandlinger til transitforstoppelse (hygiejnisk-dietære regler og afføring) om nødvendigt.

Effektiviteten af ​​TAI er blevet bredt demonstreret, især i neurologiske populationer (rygmarvsskader, spina bifida, multipel sklerose osv.), Men også i ikke-neurologiske populationer, med en betydelig reduktion i symptomer (forstoppelse eller inkontinens) og en forbedring I livskvalitet sammenlignet med medicinsk behandling på trods af demonstreret effektivitet med en langsigtet succesrate på 50% blandt brugere, bruger kun 42% af patienterne sig 21 måneder efter at have lært teknikken.

Formålet med denne undersøgelse er at validere et værktøj til vurdering af patientens adhæsion til TAI-enheden for at identificere ikke-klæbende patienter og derefter bestemme årsagerne til manglende overholdelse for at optimere behandlingen, i mangel af ikke-kirurgiske terapeutiske alternativer de primære Formålet med denne undersøgelse er den psykometriske validering af en transanal kunstvanding Adhæsion Self-Questionnaire Scale (forsøg) på fransk.

De sekundære mål vurderer: 1/ korrelation mellem den endelige score for forsøg med rapporterede sider effekter, brugte modaliteter, indikationer på denne behandling og patientens tilfredshed. 2/ livskvalitet for disse patienter ved hjælp af den transanale kunstvandingsenhed. 3/ Korrelation mellem slutresultatet af forsøg og afføringsdiarbog for at definere afskæringerne af stærk, moderat og lav vedhæftning af denne skala.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transanal kunstvanding (TAI) er en metode, der bruges til at tømme afføring fra recto-sigmoid og kolon (fra det faldende kolon til den tværgående kolon). Det anbefales til behandling af evakueringsforstyrrelser (tarmbevægelser) eller kontinuitetsproblemer (fækal inkontinens). Det er en andenliniebehandling, der tilbydes efter svigt i hygiejniske-dietære regler, perineal fysioterapi og konventionelle lægemiddelbehandlinger (suppositorier, obturatorstik osv.), I kombination med behandlinger til transitforstoppelse (hygiejnisk-dietære regler og afføring) om nødvendigt.

Effektiviteten af ​​TAI er blevet bredt demonstreret, især i neurologiske populationer (rygmarvsskader, spina bifida, multipel sklerose osv.), Men også i ikke-neurologiske populationer, med en betydelig reduktion i symptomer (forstoppelse eller inkontinens) og en forbedring I livskvalitet sammenlignet med medicinsk behandling på trods af demonstreret effektivitet med en langsigtet succesrate på 50% blandt brugere, bruger kun 42% af patienterne sig 21 måneder efter at have lært teknikken.

Formålet med denne undersøgelse er at validere et værktøj til vurdering af patientens adhæsion til TAI-enheden for at identificere ikke-klæbende patienter og derefter bestemme årsagerne til manglende overholdelse for at optimere behandlingen i mangel af ikke-kirurgiske terapeutiske alternativer

Det primære mål med denne undersøgelse er den psykometriske validering af en transanal kunstvandingsadhæsions selvspørgselsskala (forsøg) på fransk.

De sekundære mål vurderer: 1/ korrelation mellem den endelige score for forsøg med rapporterede sider effekter, brugte modaliteter, indikationer på denne behandling og patientens tilfredshed. 2/ livskvalitet for disse patienter ved hjælp af den transanale kunstvandingsenhed. 3/ Korrelation mellem slutresultatet af forsøg og afføringsdiarbog for at definere afskæringerne af stærk, moderat og lav vedhæftning af denne skala.

Indeslutninger vil være på vej under en konsultation eller en dags opfølgning hospitalisering i en neuro-urologi-afdeling. På denne dag vil patienter have en medicinsk konsultation og data om medicinsk historie, behandlinger, bækkenforstyrrelsesegenskaber og brugsmetoder vil blive registreret. Patienten udfylder også følgende spørgeskemaer: forsøg, en numerisk skala af TACI-effektivitet, Kess, Wexner, Star-Q (hvis diagnosticeret med multipel sklerose), NBD (hvis rygmarvsskade), som er symptomresultater for ANO-rektale lidelser ; PGI-sværhed af ano-rektale lidelser; PGI-forbedring af ano-rektale lidelser med taci; USP; I-CAS (hvis du bruger selvkateterisering); og en numerisk skala, der vurderer virkningen af ​​ano-rektale lidelser på livskvaliteten.

Derefter, derhjemme, afslutter patienten en dagbog, der beskriver hyppigheden af ​​TAI-brug over 15 dage sammen med et nyt forsøgsspørgeskema på dag 15, som vil blive sendt tilbage ved hjælp af en præ-stampet konvolut leveret af afdelingen.

Valideringen af ​​denne nye skala om Tai's overholdelse er en del af en vilje til at standardisere evalueringen, især i brugen af ​​denne enhed for at identificere de vanskeligheder, der er stødt på patienter inden for terapeutiske uddannelsesprogrammer til at lære denne teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 7013
        • Rekruttering
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder over 18 år ved hjælp af transanal kunstvandingsenhed

Beskrivelse

De støtteberettigede kriterier er: mænd og kvinder over 18 år ved hjælp af transanal kunstvandingsenhed, evalueret og/eller fulgt op i en neuro-urologi-afdeling. Der kræves informeret samtykke fra patienten. Inkluderingskriterier: Brug af den transanale kunstvandingsenhed i mindst 1 måned for at behandle forstoppelse og/eller fækal inkontinens. Ekskluderingskriterier er: sprogbarriere med ikke-forståelse af fransk sprog og juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykometrisk validering af en transanal kunstvanding Adhæsion Selv-spørgsmålskala på fransk
Tidsramme: 30 måneder og 15 dage
30 måneder og 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, kommission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke oplysningerne og samtykke dokumenter underskrevet af patienterne.

Konsultation af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter deidentifikation, kan ikke desto mindre overvejes, underlagt forudgående bestemmelse af betingelserne og betingelserne for en sådan konsultation og med hensyn til overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artikelpublikation. Anmodninger ud af denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritation; Anus

Kliniske forsøg med Transanal kunstvandingsskala

Abonner