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Validation de l'échelle d'adhésion à l'irrigation transanale (essai)

1 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation d'adhésion dans l'irrigation transanale: validation de l'échelle d'adhésion à l'irrigation transanale

L'irrigation transanale (TAI) est une méthode utilisée pour vider les selles du recto-sigmoïde et du côlon (du côlon descendant au côlon transversal). Il est recommandé pour traiter les troubles de l'évacuation (selles) ou les problèmes de continence (incontinence fécale). Il s'agit d'un traitement de deuxième intention, offert après l'échec des règles hygiéniques-diétaires, de la physiothérapie périnéale et des traitements médicamenteux conventionnels (suppositoires, bouchons obturateurs, etc.), en combinaison avec des traitements pour la constipation de transit (règles hygiéniques et laxatives) si nécessaire.

L'efficacité du TAI a été largement démontrée, en particulier dans les populations neurologiques (lésions de la moelle épinière, spina bifida, sclérose en plaques, etc.), mais aussi dans les populations non neurologiques, avec une réduction significative des symptômes (constipation ou incontinence) et une amélioration En qualité de vie par rapport au traitement médical malgré l'efficacité démontrée avec un taux de réussite à long terme de 50% chez les utilisateurs, seulement 42% des patients continuent d'utiliser 21 mois après avoir appris la technique.

Le but de cette étude est de valider un outil pour évaluer l'adhésion aux patients du dispositif TAI afin d'identifier les patients non adhérents et de déterminer par la suite les raisons de non-adhérence pour optimiser le traitement, en l'absence d'alternatives thérapeutiques non chirurgicales, la primaire, la primaire L'objectif de cette étude est la validation psychométrique d'une échelle d'auto-questionnaire d'adhésion transanale (essai) en français.

Les objectifs secondaires évaluent: 1 / corrélation entre le score final de l'essai avec les effets des côtés rapportés, les modalités d'utilisation, les indications de ce traitement et la satisfaction du patient. 2 / Qualité de vie de ces patients à l'aide du dispositif d'irrigation transanale. 3 / Corrélation entre le score final d'essai et le journal des selles afin de définir les coupures d'adhésion forte, modérée et faible de cette échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'irrigation transanale (TAI) est une méthode utilisée pour vider les selles du recto-sigmoïde et du côlon (du côlon descendant au côlon transversal). Il est recommandé pour traiter les troubles de l'évacuation (selles) ou les problèmes de continence (incontinence fécale). Il s'agit d'un traitement de deuxième intention, offert après l'échec des règles hygiéniques-diétaires, de la physiothérapie périnéale et des traitements médicamenteux conventionnels (suppositoires, bouchons obturateurs, etc.), en combinaison avec des traitements pour la constipation de transit (règles hygiéniques et laxatives) si nécessaire.

L'efficacité du TAI a été largement démontrée, en particulier dans les populations neurologiques (lésions de la moelle épinière, spina bifida, sclérose en plaques, etc.), mais aussi dans les populations non neurologiques, avec une réduction significative des symptômes (constipation ou incontinence) et une amélioration En qualité de vie par rapport au traitement médical malgré l'efficacité démontrée avec un taux de réussite à long terme de 50% chez les utilisateurs, seulement 42% des patients continuent d'utiliser 21 mois après avoir appris la technique.

Le but de cette étude est de valider un outil pour évaluer l'adhésion aux patients au dispositif TAI afin d'identifier les patients non adhérents et de déterminer par la suite les raisons de non-adhérence pour optimiser le traitement, en l'absence d'alternatives thérapeutiques non chirurgicales

L'objectif principal de cette étude est la validation psychométrique d'une échelle d'auto-questionnaire d'adhésion à l'irrigation transanale en français.

Les objectifs secondaires évaluent: 1 / corrélation entre le score final de l'essai avec les effets des côtés rapportés, les modalités d'utilisation, les indications de ce traitement et la satisfaction du patient. 2 / Qualité de vie de ces patients à l'aide du dispositif d'irrigation transanale. 3 / Corrélation entre le score final d'essai et le journal des selles afin de définir les coupures d'adhésion forte, modérée et faible de cette échelle.

Les inclusions seront dirigées lors d'une consultation ou d'une hospitalisation de suivi d'une journée dans un service de neuro-urologie. Ce jour-là, les patients auront une consultation médicale et des données concernant les antécédents médicaux, les traitements, les caractéristiques des troubles pelviens et les modalités d'utilisation du TAI seront enregistrées. Le patient remplira également les questionnaires suivants: essai, une échelle numérique d'efficacité TACI, Kess, Wexner, Star-Q (si diagnostiqué une sclérose en plaques), NBD (en cas de lésion de la moelle épinière), qui sont des scores de symptômes pour les troubles ano-rectaux ; PGI-sévérité des troubles ano-rectaux; PGI-amélioration des troubles ano-rectaux avec Taci; USP; I-Cas (si vous utilisez l'auto-cathétérisation); et une échelle numérique évaluant l'impact des troubles ano-rectaux sur la qualité de vie.

Ensuite, à la maison, le patient complètera un journal détaillant la fréquence de l'utilisation de TAI sur 15 jours, ainsi qu'un nouveau questionnaire d'essai le jour 15, qui sera envoyé par la poste à l'aide d'une enveloppe pré-stampée fournie par le ministère.

La validation de cette nouvelle échelle sur l'adhésion de Tai fait partie d'une volonté de normaliser l'évaluation, en particulier dans l'utilisation de cet appareil afin d'identifier les difficultés rencontrées par les patients des programmes d'éducation thérapeutique pour apprendre cette technique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maëlys TENG, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 0033 1 42 16 36 74
  • E-mail: maelys.teng@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 7013
        • Recrutement
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes de plus de 18 ans à l'aide d'un dispositif d'irrigation transanale

La description

Les critères éligibles sont les suivants: les hommes et les femmes de plus de 18 ans utilisant un dispositif d'irrigation transanale, évalué et / ou suivi dans un département de neuro-urologie. Le consentement éclairé est requis par le patient. Critères d'inclusion: utilisation du dispositif d'irrigation transanale pendant au moins 1 mois, afin de traiter la constipation et / ou l'incontinence fécale. Les critères d'exclusion sont les suivants: barrière linguistique avec la non-compréhension de la langue française et la protection juridique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Validation psychométrique d'une échelle d'auto-questionnaire d'adhésion à l'irrigation transanale, en français
Délai: 30 mois et 15 jours
30 mois et 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les procédures réalisées avec la French Data Privacy Authority (CNIL, Commission nationale de l'ordonnance et des libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, ni les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après la désidentification peut néanmoins être pris en considération, sous réserve de déterminer préalable les termes et conditions de cette consultation et de respect pour le respect des règlements applicables.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes de ce délai peuvent également être soumises au sponsor

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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