- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06805903
Validation de l'échelle d'adhésion à l'irrigation transanale (essai)
Évaluation d'adhésion dans l'irrigation transanale: validation de l'échelle d'adhésion à l'irrigation transanale
L'irrigation transanale (TAI) est une méthode utilisée pour vider les selles du recto-sigmoïde et du côlon (du côlon descendant au côlon transversal). Il est recommandé pour traiter les troubles de l'évacuation (selles) ou les problèmes de continence (incontinence fécale). Il s'agit d'un traitement de deuxième intention, offert après l'échec des règles hygiéniques-diétaires, de la physiothérapie périnéale et des traitements médicamenteux conventionnels (suppositoires, bouchons obturateurs, etc.), en combinaison avec des traitements pour la constipation de transit (règles hygiéniques et laxatives) si nécessaire.
L'efficacité du TAI a été largement démontrée, en particulier dans les populations neurologiques (lésions de la moelle épinière, spina bifida, sclérose en plaques, etc.), mais aussi dans les populations non neurologiques, avec une réduction significative des symptômes (constipation ou incontinence) et une amélioration En qualité de vie par rapport au traitement médical malgré l'efficacité démontrée avec un taux de réussite à long terme de 50% chez les utilisateurs, seulement 42% des patients continuent d'utiliser 21 mois après avoir appris la technique.
Le but de cette étude est de valider un outil pour évaluer l'adhésion aux patients du dispositif TAI afin d'identifier les patients non adhérents et de déterminer par la suite les raisons de non-adhérence pour optimiser le traitement, en l'absence d'alternatives thérapeutiques non chirurgicales, la primaire, la primaire L'objectif de cette étude est la validation psychométrique d'une échelle d'auto-questionnaire d'adhésion transanale (essai) en français.
Les objectifs secondaires évaluent: 1 / corrélation entre le score final de l'essai avec les effets des côtés rapportés, les modalités d'utilisation, les indications de ce traitement et la satisfaction du patient. 2 / Qualité de vie de ces patients à l'aide du dispositif d'irrigation transanale. 3 / Corrélation entre le score final d'essai et le journal des selles afin de définir les coupures d'adhésion forte, modérée et faible de cette échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'irrigation transanale (TAI) est une méthode utilisée pour vider les selles du recto-sigmoïde et du côlon (du côlon descendant au côlon transversal). Il est recommandé pour traiter les troubles de l'évacuation (selles) ou les problèmes de continence (incontinence fécale). Il s'agit d'un traitement de deuxième intention, offert après l'échec des règles hygiéniques-diétaires, de la physiothérapie périnéale et des traitements médicamenteux conventionnels (suppositoires, bouchons obturateurs, etc.), en combinaison avec des traitements pour la constipation de transit (règles hygiéniques et laxatives) si nécessaire.
L'efficacité du TAI a été largement démontrée, en particulier dans les populations neurologiques (lésions de la moelle épinière, spina bifida, sclérose en plaques, etc.), mais aussi dans les populations non neurologiques, avec une réduction significative des symptômes (constipation ou incontinence) et une amélioration En qualité de vie par rapport au traitement médical malgré l'efficacité démontrée avec un taux de réussite à long terme de 50% chez les utilisateurs, seulement 42% des patients continuent d'utiliser 21 mois après avoir appris la technique.
Le but de cette étude est de valider un outil pour évaluer l'adhésion aux patients au dispositif TAI afin d'identifier les patients non adhérents et de déterminer par la suite les raisons de non-adhérence pour optimiser le traitement, en l'absence d'alternatives thérapeutiques non chirurgicales
L'objectif principal de cette étude est la validation psychométrique d'une échelle d'auto-questionnaire d'adhésion à l'irrigation transanale en français.
Les objectifs secondaires évaluent: 1 / corrélation entre le score final de l'essai avec les effets des côtés rapportés, les modalités d'utilisation, les indications de ce traitement et la satisfaction du patient. 2 / Qualité de vie de ces patients à l'aide du dispositif d'irrigation transanale. 3 / Corrélation entre le score final d'essai et le journal des selles afin de définir les coupures d'adhésion forte, modérée et faible de cette échelle.
Les inclusions seront dirigées lors d'une consultation ou d'une hospitalisation de suivi d'une journée dans un service de neuro-urologie. Ce jour-là, les patients auront une consultation médicale et des données concernant les antécédents médicaux, les traitements, les caractéristiques des troubles pelviens et les modalités d'utilisation du TAI seront enregistrées. Le patient remplira également les questionnaires suivants: essai, une échelle numérique d'efficacité TACI, Kess, Wexner, Star-Q (si diagnostiqué une sclérose en plaques), NBD (en cas de lésion de la moelle épinière), qui sont des scores de symptômes pour les troubles ano-rectaux ; PGI-sévérité des troubles ano-rectaux; PGI-amélioration des troubles ano-rectaux avec Taci; USP; I-Cas (si vous utilisez l'auto-cathétérisation); et une échelle numérique évaluant l'impact des troubles ano-rectaux sur la qualité de vie.
Ensuite, à la maison, le patient complètera un journal détaillant la fréquence de l'utilisation de TAI sur 15 jours, ainsi qu'un nouveau questionnaire d'essai le jour 15, qui sera envoyé par la poste à l'aide d'une enveloppe pré-stampée fournie par le ministère.
La validation de cette nouvelle échelle sur l'adhésion de Tai fait partie d'une volonté de normaliser l'évaluation, en particulier dans l'utilisation de cet appareil afin d'identifier les difficultés rencontrées par les patients des programmes d'éducation thérapeutique pour apprendre cette technique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maëlys TENG, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 0033 1 42 16 36 74
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 1 42 16 36 75
- E-mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 7013
- Recrutement
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
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Contact:
- Maelys TENG, Dr
- Numéro de téléphone: 0142162674
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Validation psychométrique d'une échelle d'auto-questionnaire d'adhésion à l'irrigation transanale, en français
Délai: 30 mois et 15 jours
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30 mois et 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP241770
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Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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