- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06805903
Валидация шкалы приверженности трансанальной ирригации (испытание)
Оценка приверженности при трансанальном ирригации: валидация шкалы приверженности трансанальной ирригации
Трансановое орошение (TAI)-это метод, используемый для пустых стула от прямой сигмоидки и толстой кишки (от нисходящей толстой кишки до поперечной толстой кишки). Рекомендуется лечить расстройства эвакуации (движения кишечника) или проблемы с продолжением (недержание фекалии). It is a second-line treatment, offered after the failure of hygienic-dietary rules, perineal physiotherapy, and conventional drug treatments (suppositories, obturator plugs, etc.), in combination with treatments for transit constipation (hygienic-dietary rules and laxatives) При необходимости.
Эффективность TAI была широко продемонстрирована, особенно в неврологических популяциях (травмы спинного мозга, расщелина позвоночника, рассеянный склероз и т. Д.), А также в не-нейрологических популяциях, со значительным снижением симптомов (запор или недержание) и улучшение По качеству жизни по сравнению с медицинским лечением, несмотря на продемонстрированную эффективность с долгосрочным уровнем успеха в 50% среди пользователей, только 42% пациентов продолжают использовать 21 месяц после изучения техники.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить инструмент для оценки приверженности пациента к устройству TAI, чтобы выявить неадгезивных пациентов и впоследствии определить причины, по которым несоблюдение оптимизации лечения, в отсутствие нехирургических терапевтических альтернатив. Целью данного исследования является психометрическая валидация трансановой шкалы самооткрытки ирригации (исследования) на французском языке.
Вторичные цели - оценка: 1/ Корреляция между окончательной оценкой испытания с зарегистрированными эффектами по сторонам, использованием методов, показаний этого лечения и удовлетворенности пациента. 2/ качество жизни этих пациентов с использованием трансанового ирригационного устройства. 3/ Корреляция между окончательной оценкой испытаний и дневника стула, чтобы определить отсечки сильной, умеренной и низкой соблюдения этой шкалы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансановое орошение (TAI)-это метод, используемый для пустых стула от прямой сигмоидки и толстой кишки (от нисходящей толстой кишки до поперечной толстой кишки). Рекомендуется лечить расстройства эвакуации (движения кишечника) или проблемы с продолжением (недержание фекалии). It is a second-line treatment, offered after the failure of hygienic-dietary rules, perineal physiotherapy, and conventional drug treatments (suppositories, obturator plugs, etc.), in combination with treatments for transit constipation (hygienic-dietary rules and laxatives) При необходимости.
Эффективность TAI была широко продемонстрирована, особенно в неврологических популяциях (травмы спинного мозга, расщелина позвоночника, рассеянный склероз и т. Д.), А также в не-нейрологических популяциях, со значительным снижением симптомов (запор или недержание) и улучшение По качеству жизни по сравнению с медицинским лечением, несмотря на продемонстрированную эффективность с долгосрочным уровнем успеха в 50% среди пользователей, только 42% пациентов продолжают использовать 21 месяц после изучения техники.
Целью данного исследования является проверка инструмента для оценки приверженности пациента к устройству Тай, чтобы идентифицировать неадгезивных пациентов и впоследствии определить причины, по которым несоблюдение оптимизации лечения при отсутствии нехирургических терапевтических альтернатив
Основной целью данного исследования является психометрическая проверка шкалы самооткрытия трансанальной ирригации (исследования) на французском языке.
Вторичные цели - оценка: 1/ Корреляция между окончательной оценкой испытания с зарегистрированными эффектами по сторонам, использованием методов, показаний этого лечения и удовлетворенности пациента. 2/ качество жизни этих пациентов с использованием трансанового ирригационного устройства. 3/ Корреляция между окончательной оценкой испытаний и дневника стула, чтобы определить отсечки сильной, умеренной и низкой соблюдения этой шкалы.
Включения будут возглавляться во время консультации или однодневной последующей госпитализации в отделе нейроурологии. В этот день пациенты будут иметь медицинскую консультацию и данные, касающиеся истории болезни, лечения, характеристик расстройств таза и будут зарегистрированы методы использования TAI. Пациент также заполнит следующие вопросники: исследование, числовая шкала эффективности TACI, Kess, Wexner, Star-Q (если диагностируется рассеянный склероз), NBD (если повреждение спинного мозга), которые являются оценками симптомов для аноректальных расстройств ; PGI-страсть аноректальных расстройств; Pgi-Improvection расстройств аноректальных с помощью TACI; USP; I-CAS (при использовании самостоятельной); и числовая масштаба, оценивающая влияние аноректальных расстройств на качество жизни.
Затем, дома, пациент заполнит дневник, подробно описывающий частоту использования TAI в течение 15 дней, а также новую пробную анкету на 15-й день, которая будет отправлена по почте обратно с использованием предварительно отмеченного конверта, предоставленного Департаментом.
Валидация этой новой шкалы о приверженности Тай является частью воли для стандартизации оценки, особенно в использовании этого устройства, чтобы определить трудности, с которыми сталкиваются пациенты в рамках программ терапевтического образования для изучения этого метода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maëlys TENG, MD, MSc
- Номер телефона: 0033 1 42 16 36 74
- Электронная почта: maelys.teng@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Номер телефона: 0033 1 42 16 36 75
- Электронная почта: gerard.amarenco@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 7013
- Рекрутинг
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Maelys TENG, Dr
- Номер телефона: 0142162674
- Электронная почта: maelys.teng@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психометрическая проверка шкалы самооткрытия трансанальной ирригации.
Временное ограничение: 30 месяцев и 15 дней
|
30 месяцев и 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP241770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Процедуры, проведенные с Французским Управлением конфиденциальности данных (CNIL, Commission Nationale de L'Informatique et des Libertés) не предусматривают передачу базы данных, а также документы информации и согласия, подписанные пациентами.
Консультация Редакционной комиссии или заинтересованных исследователей отдельных данных участников, которые лежат в основе результатов, сообщенных в статье после того, как может быть рассмотрено деорданификация, при условии предварительного определения условий такой консультации и в отношении соблюдения соответствующих правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .