Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация шкалы приверженности трансанальной ирригации (испытание)

1 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка приверженности при трансанальном ирригации: валидация шкалы приверженности трансанальной ирригации

Трансановое орошение (TAI)-это метод, используемый для пустых стула от прямой сигмоидки и толстой кишки (от нисходящей толстой кишки до поперечной толстой кишки). Рекомендуется лечить расстройства эвакуации (движения кишечника) или проблемы с продолжением (недержание фекалии). It is a second-line treatment, offered after the failure of hygienic-dietary rules, perineal physiotherapy, and conventional drug treatments (suppositories, obturator plugs, etc.), in combination with treatments for transit constipation (hygienic-dietary rules and laxatives) При необходимости.

Эффективность TAI была широко продемонстрирована, особенно в неврологических популяциях (травмы спинного мозга, расщелина позвоночника, рассеянный склероз и т. Д.), А также в не-нейрологических популяциях, со значительным снижением симптомов (запор или недержание) и улучшение По качеству жизни по сравнению с медицинским лечением, несмотря на продемонстрированную эффективность с долгосрочным уровнем успеха в 50% среди пользователей, только 42% пациентов продолжают использовать 21 месяц после изучения техники.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить инструмент для оценки приверженности пациента к устройству TAI, чтобы выявить неадгезивных пациентов и впоследствии определить причины, по которым несоблюдение оптимизации лечения, в отсутствие нехирургических терапевтических альтернатив. Целью данного исследования является психометрическая валидация трансановой шкалы самооткрытки ирригации (исследования) на французском языке.

Вторичные цели - оценка: 1/ Корреляция между окончательной оценкой испытания с зарегистрированными эффектами по сторонам, использованием методов, показаний этого лечения и удовлетворенности пациента. 2/ качество жизни этих пациентов с использованием трансанового ирригационного устройства. 3/ Корреляция между окончательной оценкой испытаний и дневника стула, чтобы определить отсечки сильной, умеренной и низкой соблюдения этой шкалы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Трансановое орошение (TAI)-это метод, используемый для пустых стула от прямой сигмоидки и толстой кишки (от нисходящей толстой кишки до поперечной толстой кишки). Рекомендуется лечить расстройства эвакуации (движения кишечника) или проблемы с продолжением (недержание фекалии). It is a second-line treatment, offered after the failure of hygienic-dietary rules, perineal physiotherapy, and conventional drug treatments (suppositories, obturator plugs, etc.), in combination with treatments for transit constipation (hygienic-dietary rules and laxatives) При необходимости.

Эффективность TAI была широко продемонстрирована, особенно в неврологических популяциях (травмы спинного мозга, расщелина позвоночника, рассеянный склероз и т. Д.), А также в не-нейрологических популяциях, со значительным снижением симптомов (запор или недержание) и улучшение По качеству жизни по сравнению с медицинским лечением, несмотря на продемонстрированную эффективность с долгосрочным уровнем успеха в 50% среди пользователей, только 42% пациентов продолжают использовать 21 месяц после изучения техники.

Целью данного исследования является проверка инструмента для оценки приверженности пациента к устройству Тай, чтобы идентифицировать неадгезивных пациентов и впоследствии определить причины, по которым несоблюдение оптимизации лечения при отсутствии нехирургических терапевтических альтернатив

Основной целью данного исследования является психометрическая проверка шкалы самооткрытия трансанальной ирригации (исследования) на французском языке.

Вторичные цели - оценка: 1/ Корреляция между окончательной оценкой испытания с зарегистрированными эффектами по сторонам, использованием методов, показаний этого лечения и удовлетворенности пациента. 2/ качество жизни этих пациентов с использованием трансанового ирригационного устройства. 3/ Корреляция между окончательной оценкой испытаний и дневника стула, чтобы определить отсечки сильной, умеренной и низкой соблюдения этой шкалы.

Включения будут возглавляться во время консультации или однодневной последующей госпитализации в отделе нейроурологии. В этот день пациенты будут иметь медицинскую консультацию и данные, касающиеся истории болезни, лечения, характеристик расстройств таза и будут зарегистрированы методы использования TAI. Пациент также заполнит следующие вопросники: исследование, числовая шкала эффективности TACI, Kess, Wexner, Star-Q (если диагностируется рассеянный склероз), NBD (если повреждение спинного мозга), которые являются оценками симптомов для аноректальных расстройств ; PGI-страсть аноректальных расстройств; Pgi-Improvection расстройств аноректальных с помощью TACI; USP; I-CAS (при использовании самостоятельной); и числовая масштаба, оценивающая влияние аноректальных расстройств на качество жизни.

Затем, дома, пациент заполнит дневник, подробно описывающий частоту использования TAI в течение 15 дней, а также новую пробную анкету на 15-й день, которая будет отправлена ​​по почте обратно с использованием предварительно отмеченного конверта, предоставленного Департаментом.

Валидация этой новой шкалы о приверженности Тай является частью воли для стандартизации оценки, особенно в использовании этого устройства, чтобы определить трудности, с которыми сталкиваются пациенты в рамках программ терапевтического образования для изучения этого метода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maëlys TENG, MD, MSc
  • Номер телефона: 0033 1 42 16 36 74
  • Электронная почта: maelys.teng@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gerard AMARENCO, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033 1 42 16 36 75
  • Электронная почта: gerard.amarenco@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 7013
        • Рекрутинг
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Maelys TENG, Dr
          • Номер телефона: 0142162674
          • Электронная почта: maelys.teng@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины старше 18 лет с использованием трансанового ирригационного устройства

Описание

Приемлемые критерии: мужчины и женщины старше 18 лет с использованием трансанового ирригационного устройства, оценки и/или следования в отделе нейроурологии. Информированное согласие требуется от пациента. Критерии включения: использование трансанового ирригационного устройства в течение не менее 1 месяца, чтобы лечить запор и/или недержание кала. Критерии исключения: языковой барьер без понимания французского языка и правовой защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Психометрическая проверка шкалы самооткрытия трансанальной ирригации.
Временное ограничение: 30 месяцев и 15 дней
30 месяцев и 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Процедуры, проведенные с Французским Управлением конфиденциальности данных (CNIL, Commission Nationale de L'Informatique et des Libertés) не предусматривают передачу базы данных, а также документы информации и согласия, подписанные пациентами.

Консультация Редакционной комиссии или заинтересованных исследователей отдельных данных участников, которые лежат в основе результатов, сообщенных в статье после того, как может быть рассмотрено деорданификация, при условии предварительного определения условий такой консультации и в отношении соблюдения соответствующих правил.

Сроки обмена IPD

Начало 3 месяца и заканчивая 3 года после публикации статьи. Запросы за эти временные рамки также могут быть представлены спонсору

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться