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Convalida della scala di aderenza all'irrigazione transanale (prova)

1 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'adesione nell'irrigazione transanale: validazione della scala di aderenza all'irrigazione transanale

L'irrigazione transanale (TAI) è un metodo usato per svuotare le feci dal retto-sigmoide e dal colon (dal colon discendente al colon trasversale). È raccomandato per il trattamento dei disturbi di evacuazione (movimenti intestinali) o problemi di continenza (incontinenza fecale). È un trattamento di seconda linea, offerto dopo il fallimento delle regole igieniche-dietatrici, della fisioterapia perineale e dei trattamenti farmacologici convenzionali (supposte, tappi di otturatore, ecc.), In combinazione con i trattamenti per la costipazione di transito (regole igieniche e lassativi) se necessario.

L'efficacia del TAI è stata ampiamente dimostrata, in particolare nelle popolazioni neurologiche (lesioni del midollo spinale, spina bifida, sclerosi multipla, ecc.), Ma anche nelle popolazioni non neurologiche, con una significativa riduzione dei sintomi (costipazione o incontinenza) In qualità di vita rispetto al trattamento medico nonostante dimostrato efficacia con un tasso di successo a lungo termine del 50% tra gli utenti, solo il 42% dei pazienti continua a utilizzare 21 mesi dopo l'apprendimento della tecnica.

Lo scopo di questo studio è di convalidare uno strumento per valutare l'adesione dei pazienti al dispositivo TAI al fine di identificare i pazienti non aderenti e successivamente determinare le ragioni per la non aderenza per ottimizzare il trattamento, in assenza di alternative terapeutiche non chirurgiche le principali L'obiettivo di questo studio è la convalida psicometrica di una scala di autodomandazione di aderenza all'irrigazione transanale (prova) in francese.

Gli obiettivi secondari stanno valutando: 1/ correlazione tra il punteggio finale dello studio con gli effetti dei lati riportati, l'uso delle modalità, le indicazioni di questo trattamento e la soddisfazione del paziente. 2/ qualità della vita di questi pazienti utilizzando il dispositivo di irrigazione transanale. 3/ Correlazione tra il punteggio finale di prova e diario delle feci al fine di definire i tagli di aderenza forte, moderata e bassa di questa scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'irrigazione transanale (TAI) è un metodo usato per svuotare le feci dal retto-sigmoide e dal colon (dal colon discendente al colon trasversale). È raccomandato per il trattamento dei disturbi di evacuazione (movimenti intestinali) o problemi di continenza (incontinenza fecale). È un trattamento di seconda linea, offerto dopo il fallimento delle regole igieniche-dietatrici, della fisioterapia perineale e dei trattamenti farmacologici convenzionali (supposte, tappi di otturatore, ecc.), In combinazione con i trattamenti per la costipazione di transito (regole igieniche e lassativi) se necessario.

L'efficacia del TAI è stata ampiamente dimostrata, in particolare nelle popolazioni neurologiche (lesioni del midollo spinale, spina bifida, sclerosi multipla, ecc.), Ma anche nelle popolazioni non neurologiche, con una significativa riduzione dei sintomi (costipazione o incontinenza) In qualità di vita rispetto al trattamento medico nonostante dimostrato efficacia con un tasso di successo a lungo termine del 50% tra gli utenti, solo il 42% dei pazienti continua a utilizzare 21 mesi dopo l'apprendimento della tecnica.

Lo scopo di questo studio è di convalidare uno strumento per valutare l'adesione dei pazienti al dispositivo TAI al fine di identificare i pazienti non aderenti e successivamente determinare le ragioni per la non aderenza per ottimizzare il trattamento, in assenza di alternative terapeutiche non chirurgiche

L'obiettivo primario di questo studio è la validazione psicometrica di una scala di autoafidiare di aderenza all'irrigazione transanale (prova) in francese.

Gli obiettivi secondari stanno valutando: 1/ correlazione tra il punteggio finale dello studio con gli effetti dei lati riportati, l'uso delle modalità, le indicazioni di questo trattamento e la soddisfazione del paziente. 2/ qualità della vita di questi pazienti utilizzando il dispositivo di irrigazione transanale. 3/ Correlazione tra il punteggio finale di prova e diario delle feci al fine di definire i tagli di aderenza forte, moderata e bassa di questa scala.

Le inclusioni saranno dirette durante una consultazione o un ospedalizzazione di follow-up di un giorno in un dipartimento neuro-urologia. In questo giorno, i pazienti avranno una consulenza medica e i dati relativi alla storia medica, ai trattamenti, alle caratteristiche dei disturbi pelvici e alle modalità di utilizzo del TAI. Il paziente completerà anche i seguenti questionari: sperimentazione, una scala numerica di efficacia TACI, Kess, Wexner, Star-Q (se diagnosticato una sclerosi multipla), NBD (se lesioni al midollo spinale), che sono punteggi dei sintomi per disturbi da ano-rettale ; PGI-SEVERITÀ DEI DISORDERS ANO-RETTALE; PGI-Improvement di disturbi ano-rettali con TACI; USP; I-Cas (se si utilizza l'autocatarizzazione); e una scala numerica che valuta l'impatto dei disturbi ano-rettali sulla qualità della vita.

Quindi, a casa, il paziente completerà un diario che dettaglia la frequenza dell'uso di TAI per 15 giorni, insieme a un nuovo questionario di prova il giorno 15, che verrà inviato indietro utilizzando una busta pre-stampicata fornita dal dipartimento.

La convalida di questa nuova scala sull'adesione di TAI fa parte della volontà di standardizzare la valutazione, specialmente nell'uso di questo dispositivo al fine di identificare le difficoltà incontrate dai pazienti all'interno dei programmi di educazione terapeutica per l'apprendimento di questa tecnica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maëlys TENG, MD, MSc
  • Numero di telefono: 0033 1 42 16 36 74
  • Email: maelys.teng@aphp.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 7013
        • Reclutamento
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età superiore ai 18 anni usando un dispositivo di irrigazione transanal

Descrizione

I criteri ammissibili sono: uomini e donne di età superiore ai 18 anni usando un dispositivo di irrigazione transanale, valutato e/o seguito in un dipartimento neuro-urologia. Il consenso informato è richiesto dal paziente. Criteri di inclusione: uso del dispositivo di irrigazione transanale per almeno 1 mese, al fine di trattare la costipazione e/o l'incontinenza fecale. I criteri di esclusione sono: barriera linguistica con non comprensione della lingua francese e protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalida psicometrica di una scala di auto-domande di aderenza all'irrigazione transanale, in francese
Lasso di tempo: 30 mesi e 15 giorni
30 mesi e 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le procedure eseguite con l'Autorità per la privacy dei dati francesi (CNIL, Commissione Nationale de l'Informatique et des Libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti.

La consultazione del comitato editoriale o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione possono tuttavia essere presi in considerazione, soggetta a previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e in relazione alla conformità alle normative applicabili.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste di questi tempi possono anche essere inviate allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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