- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06805903
Convalida della scala di aderenza all'irrigazione transanale (prova)
Valutazione dell'adesione nell'irrigazione transanale: validazione della scala di aderenza all'irrigazione transanale
L'irrigazione transanale (TAI) è un metodo usato per svuotare le feci dal retto-sigmoide e dal colon (dal colon discendente al colon trasversale). È raccomandato per il trattamento dei disturbi di evacuazione (movimenti intestinali) o problemi di continenza (incontinenza fecale). È un trattamento di seconda linea, offerto dopo il fallimento delle regole igieniche-dietatrici, della fisioterapia perineale e dei trattamenti farmacologici convenzionali (supposte, tappi di otturatore, ecc.), In combinazione con i trattamenti per la costipazione di transito (regole igieniche e lassativi) se necessario.
L'efficacia del TAI è stata ampiamente dimostrata, in particolare nelle popolazioni neurologiche (lesioni del midollo spinale, spina bifida, sclerosi multipla, ecc.), Ma anche nelle popolazioni non neurologiche, con una significativa riduzione dei sintomi (costipazione o incontinenza) In qualità di vita rispetto al trattamento medico nonostante dimostrato efficacia con un tasso di successo a lungo termine del 50% tra gli utenti, solo il 42% dei pazienti continua a utilizzare 21 mesi dopo l'apprendimento della tecnica.
Lo scopo di questo studio è di convalidare uno strumento per valutare l'adesione dei pazienti al dispositivo TAI al fine di identificare i pazienti non aderenti e successivamente determinare le ragioni per la non aderenza per ottimizzare il trattamento, in assenza di alternative terapeutiche non chirurgiche le principali L'obiettivo di questo studio è la convalida psicometrica di una scala di autodomandazione di aderenza all'irrigazione transanale (prova) in francese.
Gli obiettivi secondari stanno valutando: 1/ correlazione tra il punteggio finale dello studio con gli effetti dei lati riportati, l'uso delle modalità, le indicazioni di questo trattamento e la soddisfazione del paziente. 2/ qualità della vita di questi pazienti utilizzando il dispositivo di irrigazione transanale. 3/ Correlazione tra il punteggio finale di prova e diario delle feci al fine di definire i tagli di aderenza forte, moderata e bassa di questa scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'irrigazione transanale (TAI) è un metodo usato per svuotare le feci dal retto-sigmoide e dal colon (dal colon discendente al colon trasversale). È raccomandato per il trattamento dei disturbi di evacuazione (movimenti intestinali) o problemi di continenza (incontinenza fecale). È un trattamento di seconda linea, offerto dopo il fallimento delle regole igieniche-dietatrici, della fisioterapia perineale e dei trattamenti farmacologici convenzionali (supposte, tappi di otturatore, ecc.), In combinazione con i trattamenti per la costipazione di transito (regole igieniche e lassativi) se necessario.
L'efficacia del TAI è stata ampiamente dimostrata, in particolare nelle popolazioni neurologiche (lesioni del midollo spinale, spina bifida, sclerosi multipla, ecc.), Ma anche nelle popolazioni non neurologiche, con una significativa riduzione dei sintomi (costipazione o incontinenza) In qualità di vita rispetto al trattamento medico nonostante dimostrato efficacia con un tasso di successo a lungo termine del 50% tra gli utenti, solo il 42% dei pazienti continua a utilizzare 21 mesi dopo l'apprendimento della tecnica.
Lo scopo di questo studio è di convalidare uno strumento per valutare l'adesione dei pazienti al dispositivo TAI al fine di identificare i pazienti non aderenti e successivamente determinare le ragioni per la non aderenza per ottimizzare il trattamento, in assenza di alternative terapeutiche non chirurgiche
L'obiettivo primario di questo studio è la validazione psicometrica di una scala di autoafidiare di aderenza all'irrigazione transanale (prova) in francese.
Gli obiettivi secondari stanno valutando: 1/ correlazione tra il punteggio finale dello studio con gli effetti dei lati riportati, l'uso delle modalità, le indicazioni di questo trattamento e la soddisfazione del paziente. 2/ qualità della vita di questi pazienti utilizzando il dispositivo di irrigazione transanale. 3/ Correlazione tra il punteggio finale di prova e diario delle feci al fine di definire i tagli di aderenza forte, moderata e bassa di questa scala.
Le inclusioni saranno dirette durante una consultazione o un ospedalizzazione di follow-up di un giorno in un dipartimento neuro-urologia. In questo giorno, i pazienti avranno una consulenza medica e i dati relativi alla storia medica, ai trattamenti, alle caratteristiche dei disturbi pelvici e alle modalità di utilizzo del TAI. Il paziente completerà anche i seguenti questionari: sperimentazione, una scala numerica di efficacia TACI, Kess, Wexner, Star-Q (se diagnosticato una sclerosi multipla), NBD (se lesioni al midollo spinale), che sono punteggi dei sintomi per disturbi da ano-rettale ; PGI-SEVERITÀ DEI DISORDERS ANO-RETTALE; PGI-Improvement di disturbi ano-rettali con TACI; USP; I-Cas (se si utilizza l'autocatarizzazione); e una scala numerica che valuta l'impatto dei disturbi ano-rettali sulla qualità della vita.
Quindi, a casa, il paziente completerà un diario che dettaglia la frequenza dell'uso di TAI per 15 giorni, insieme a un nuovo questionario di prova il giorno 15, che verrà inviato indietro utilizzando una busta pre-stampicata fornita dal dipartimento.
La convalida di questa nuova scala sull'adesione di TAI fa parte della volontà di standardizzare la valutazione, specialmente nell'uso di questo dispositivo al fine di identificare le difficoltà incontrate dai pazienti all'interno dei programmi di educazione terapeutica per l'apprendimento di questa tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maëlys TENG, MD, MSc
- Numero di telefono: 0033 1 42 16 36 74
- Email: maelys.teng@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033 1 42 16 36 75
- Email: gerard.amarenco@aphp.fr
Luoghi di studio
-
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Paris, Francia, 7013
- Reclutamento
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
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Contatto:
- Maelys TENG, Dr
- Numero di telefono: 0142162674
- Email: maelys.teng@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Convalida psicometrica di una scala di auto-domande di aderenza all'irrigazione transanale, in francese
Lasso di tempo: 30 mesi e 15 giorni
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30 mesi e 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP241770
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