Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de therapietrouw van de transanale irrigatie (proef)

1 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nalevingbeoordeling bij transanale irrigatie: validatie van de therapietrouw van de transanale irrigatie

Transanale irrigatie (TAI) is een methode die wordt gebruikt om ontlasting te legen van de recto-sigmoïde en dikke darm (van de dalende dikke darm tot de dwars dikke darm). Het wordt aanbevolen voor de behandeling van evacuatiestoornissen (stoelgang) of continentieproblemen (fecale incontinentie). Het is een tweedelijnsbehandeling, aangeboden na het falen van de hygiënische-dieetregels, perineale fysiotherapie en conventionele geneesmiddelenbehandelingen (zetpillen, obturatorpluggen, enz.), In combinatie met behandelingen voor transitconstipatie (hygiënisch-ietwintige regels en laxeermiddelen) indien nodig.

De effectiviteit van TAI is op grote schaal aangetoond, met name bij neurologische populaties (ruggenmergletsels, spina bifida, multiple sclerose, enz.), Maar ook in niet-neurologische populaties, met een significante vermindering van de symptomen (constipatie of incontinentie) en een verbetering In de kwaliteit van leven vergeleken met medische behandeling ondanks aangetoonde effectiviteit met een op lange termijn succespercentage van 50% bij gebruikers, blijft slechts 42% van de patiënten 21 maanden gebruiken na het leren van de techniek.

Het doel van deze studie is om een ​​hulpmiddel te valideren voor het beoordelen van de therapietrouw van het TAI-apparaat om niet-hechtende patiënten te identificeren en vervolgens de redenen voor niet-naleving te bepalen om de behandeling te optimaliseren, bij afwezigheid van niet-chirurgische therapeutische alternatieven de primaire Doel van deze studie is de psychometrische validatie van een transanale irrigatie therapietrouw zelfaanvraagschaal (proef) in het Frans.

De secundaire doelstellingen beoordelen: 1/ correlatie tussen de uiteindelijke score van de proef met gerapporteerde zijde -effecten, het gebruik van modaliteiten, indicaties van deze behandeling en de tevredenheid van de patiënt. 2/ Kwaliteit van leven van deze patiënten die het transanale irrigatieapparaat gebruiken. 3/ Correlatie tussen de uiteindelijke score van proef en ontlastingsdagboek om de cut-offs van sterke, matige en lage therapietrouw van deze schaal te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Transanale irrigatie (TAI) is een methode die wordt gebruikt om ontlasting te legen van de recto-sigmoïde en dikke darm (van de dalende dikke darm tot de dwars dikke darm). Het wordt aanbevolen voor de behandeling van evacuatiestoornissen (stoelgang) of continentieproblemen (fecale incontinentie). Het is een tweedelijnsbehandeling, aangeboden na het falen van de hygiënische-dieetregels, perineale fysiotherapie en conventionele geneesmiddelenbehandelingen (zetpillen, obturatorpluggen, enz.), In combinatie met behandelingen voor transitconstipatie (hygiënisch-ietwintige regels en laxeermiddelen) indien nodig.

De effectiviteit van TAI is op grote schaal aangetoond, met name bij neurologische populaties (ruggenmergletsels, spina bifida, multiple sclerose, enz.), Maar ook in niet-neurologische populaties, met een significante vermindering van de symptomen (constipatie of incontinentie) en een verbetering In de kwaliteit van leven vergeleken met medische behandeling ondanks aangetoonde effectiviteit met een op lange termijn succespercentage van 50% bij gebruikers, blijft slechts 42% van de patiënten 21 maanden gebruiken na het leren van de techniek.

Het doel van deze studie is om een ​​hulpmiddel te valideren voor het beoordelen van de therapietrouw van het TAI-apparaat om niet-hechtende patiënten te identificeren en vervolgens de redenen voor niet-naleving te bepalen om de behandeling te optimaliseren, bij afwezigheid van niet-chirurgische therapeutische alternatieven

Het primaire doel van deze studie is de psychometrische validatie van een zelfaanvraagschaal van transanale irrigatie therapietrouw (proef) in het Frans.

De secundaire doelstellingen beoordelen: 1/ correlatie tussen de uiteindelijke score van de proef met gerapporteerde zijde -effecten, het gebruik van modaliteiten, indicaties van deze behandeling en de tevredenheid van de patiënt. 2/ Kwaliteit van leven van deze patiënten die het transanale irrigatieapparaat gebruiken. 3/ Correlatie tussen de uiteindelijke score van proef en ontlastingsdagboek om de cut-offs van sterke, matige en lage therapietrouw van deze schaal te definiëren.

Insluitsels worden geleid tijdens een consult of een eendaagse follow-up ziekenhuisopname op een afdeling neuro-urologie. Op deze dag zullen patiënten een medisch overleg en gegevens hebben over medische geschiedenis, behandelingen, de kenmerken van bekkenaandoeningen en het gebruik van het gebruik van TAI zullen worden vastgelegd. De patiënt zal ook de volgende vragenlijsten invullen: proef, een numerieke schaal van TACI-effectiviteit, KESS, Wexner, Star-Q (indien gediagnosticeerd met multiple sclerose), NBD (als ruggenmergletsel), die symptoomscores zijn voor ano-rectale stoornissen ; PGI-Severity of Ano-Rectal Disorders; PGI-verbetering van ANO-rectale aandoeningen met TACI; USP; I-CAS (bij gebruik van zelf-checatheterisatie); en een numerieke schaal die de impact van ano-rectale stoornissen op de kwaliteit van leven beoordeelt.

Vervolgens zal de patiënt thuis een dagboek voltooien met de frequentie van TAI-gebruik gedurende 15 dagen, samen met een nieuwe proefvragenlijst op dag 15, die wordt teruggestuurd met een vooraf gestempelde envelop die door de afdeling wordt verstrekt.

De validatie van deze nieuwe schaal over de therapietrouw van Tai maakt deel uit van een testament om de evaluatie te standaardiseren, vooral bij het gebruik van dit apparaat om de moeilijkheden te identificeren die patiënten binnen therapeutische onderwijsprogramma's ondervonden voor het leren van deze techniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 7013
        • Werving
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar oud met behulp van transanale irrigatieapparaat

Beschrijving

De in aanmerking komende criteria zijn: mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar oud met behulp van transanaal irrigatieapparaat, geëvalueerd en/of gevolgd op een afdeling neuro-urologie. Geïnformeerde toestemming is vereist van de patiënt. Inclusiecriteria: gebruik van het transanale irrigatieapparaat gedurende ten minste 1 maand, om constipatie en/of fecale incontinentie te behandelen. Uitsluitingscriteria zijn: taalbarrière met niet-begrijpen van de Franse taal en wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychometrische validatie van een transanale irrigatie therapietrouw zelfaanvraagschaal, in het Frans
Tijdsspanne: 30 maanden en 15 dagen
30 maanden en 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commissie Nationale de L'Fformatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.

Overleg door de redactionele raad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel zijn gerapporteerd nadat deïdentification desalniettemin kan worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande bepaling van de voorwaarden en voorwaarden van een dergelijk overleg en met betrekking tot naleving van de toepasselijke voorschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindigend 3 jaar na artikelpublicatie. Verzoeken uit dit tijdsbestek kunnen ook worden ingediend bij de sponsor

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren