- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06805903
Validatie van de therapietrouw van de transanale irrigatie (proef)
Nalevingbeoordeling bij transanale irrigatie: validatie van de therapietrouw van de transanale irrigatie
Transanale irrigatie (TAI) is een methode die wordt gebruikt om ontlasting te legen van de recto-sigmoïde en dikke darm (van de dalende dikke darm tot de dwars dikke darm). Het wordt aanbevolen voor de behandeling van evacuatiestoornissen (stoelgang) of continentieproblemen (fecale incontinentie). Het is een tweedelijnsbehandeling, aangeboden na het falen van de hygiënische-dieetregels, perineale fysiotherapie en conventionele geneesmiddelenbehandelingen (zetpillen, obturatorpluggen, enz.), In combinatie met behandelingen voor transitconstipatie (hygiënisch-ietwintige regels en laxeermiddelen) indien nodig.
De effectiviteit van TAI is op grote schaal aangetoond, met name bij neurologische populaties (ruggenmergletsels, spina bifida, multiple sclerose, enz.), Maar ook in niet-neurologische populaties, met een significante vermindering van de symptomen (constipatie of incontinentie) en een verbetering In de kwaliteit van leven vergeleken met medische behandeling ondanks aangetoonde effectiviteit met een op lange termijn succespercentage van 50% bij gebruikers, blijft slechts 42% van de patiënten 21 maanden gebruiken na het leren van de techniek.
Het doel van deze studie is om een hulpmiddel te valideren voor het beoordelen van de therapietrouw van het TAI-apparaat om niet-hechtende patiënten te identificeren en vervolgens de redenen voor niet-naleving te bepalen om de behandeling te optimaliseren, bij afwezigheid van niet-chirurgische therapeutische alternatieven de primaire Doel van deze studie is de psychometrische validatie van een transanale irrigatie therapietrouw zelfaanvraagschaal (proef) in het Frans.
De secundaire doelstellingen beoordelen: 1/ correlatie tussen de uiteindelijke score van de proef met gerapporteerde zijde -effecten, het gebruik van modaliteiten, indicaties van deze behandeling en de tevredenheid van de patiënt. 2/ Kwaliteit van leven van deze patiënten die het transanale irrigatieapparaat gebruiken. 3/ Correlatie tussen de uiteindelijke score van proef en ontlastingsdagboek om de cut-offs van sterke, matige en lage therapietrouw van deze schaal te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transanale irrigatie (TAI) is een methode die wordt gebruikt om ontlasting te legen van de recto-sigmoïde en dikke darm (van de dalende dikke darm tot de dwars dikke darm). Het wordt aanbevolen voor de behandeling van evacuatiestoornissen (stoelgang) of continentieproblemen (fecale incontinentie). Het is een tweedelijnsbehandeling, aangeboden na het falen van de hygiënische-dieetregels, perineale fysiotherapie en conventionele geneesmiddelenbehandelingen (zetpillen, obturatorpluggen, enz.), In combinatie met behandelingen voor transitconstipatie (hygiënisch-ietwintige regels en laxeermiddelen) indien nodig.
De effectiviteit van TAI is op grote schaal aangetoond, met name bij neurologische populaties (ruggenmergletsels, spina bifida, multiple sclerose, enz.), Maar ook in niet-neurologische populaties, met een significante vermindering van de symptomen (constipatie of incontinentie) en een verbetering In de kwaliteit van leven vergeleken met medische behandeling ondanks aangetoonde effectiviteit met een op lange termijn succespercentage van 50% bij gebruikers, blijft slechts 42% van de patiënten 21 maanden gebruiken na het leren van de techniek.
Het doel van deze studie is om een hulpmiddel te valideren voor het beoordelen van de therapietrouw van het TAI-apparaat om niet-hechtende patiënten te identificeren en vervolgens de redenen voor niet-naleving te bepalen om de behandeling te optimaliseren, bij afwezigheid van niet-chirurgische therapeutische alternatieven
Het primaire doel van deze studie is de psychometrische validatie van een zelfaanvraagschaal van transanale irrigatie therapietrouw (proef) in het Frans.
De secundaire doelstellingen beoordelen: 1/ correlatie tussen de uiteindelijke score van de proef met gerapporteerde zijde -effecten, het gebruik van modaliteiten, indicaties van deze behandeling en de tevredenheid van de patiënt. 2/ Kwaliteit van leven van deze patiënten die het transanale irrigatieapparaat gebruiken. 3/ Correlatie tussen de uiteindelijke score van proef en ontlastingsdagboek om de cut-offs van sterke, matige en lage therapietrouw van deze schaal te definiëren.
Insluitsels worden geleid tijdens een consult of een eendaagse follow-up ziekenhuisopname op een afdeling neuro-urologie. Op deze dag zullen patiënten een medisch overleg en gegevens hebben over medische geschiedenis, behandelingen, de kenmerken van bekkenaandoeningen en het gebruik van het gebruik van TAI zullen worden vastgelegd. De patiënt zal ook de volgende vragenlijsten invullen: proef, een numerieke schaal van TACI-effectiviteit, KESS, Wexner, Star-Q (indien gediagnosticeerd met multiple sclerose), NBD (als ruggenmergletsel), die symptoomscores zijn voor ano-rectale stoornissen ; PGI-Severity of Ano-Rectal Disorders; PGI-verbetering van ANO-rectale aandoeningen met TACI; USP; I-CAS (bij gebruik van zelf-checatheterisatie); en een numerieke schaal die de impact van ano-rectale stoornissen op de kwaliteit van leven beoordeelt.
Vervolgens zal de patiënt thuis een dagboek voltooien met de frequentie van TAI-gebruik gedurende 15 dagen, samen met een nieuwe proefvragenlijst op dag 15, die wordt teruggestuurd met een vooraf gestempelde envelop die door de afdeling wordt verstrekt.
De validatie van deze nieuwe schaal over de therapietrouw van Tai maakt deel uit van een testament om de evaluatie te standaardiseren, vooral bij het gebruik van dit apparaat om de moeilijkheden te identificeren die patiënten binnen therapeutische onderwijsprogramma's ondervonden voor het leren van deze techniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maëlys TENG, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0033 1 42 16 36 74
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0033 1 42 16 36 75
- E-mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 7013
- Werving
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- Maelys TENG, Dr
- Telefoonnummer: 0142162674
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychometrische validatie van een transanale irrigatie therapietrouw zelfaanvraagschaal, in het Frans
Tijdsspanne: 30 maanden en 15 dagen
|
30 maanden en 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP241770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commissie Nationale de L'Fformatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Overleg door de redactionele raad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel zijn gerapporteerd nadat deïdentification desalniettemin kan worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande bepaling van de voorwaarden en voorwaarden van een dergelijk overleg en met betrekking tot naleving van de toepasselijke voorschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .