Transanalin kastelun tarttumisasteikon validointi (tutkimus)
Tarttumisen arviointi transanaalisessa kastelussa: Transanal kastelun tarttumisasteikon validointi
Transanalikastelu (TAI) on menetelmä, jota käytetään tyhjentämään ulosteja recto-sigmoidista ja paksusuolesta (laskevasta paksusuolesta poikittaiseen paksusuoleen). Sitä suositellaan evakuointihäiriöiden (suolen liikkeiden) tai mantere -ongelmien (fekaalisen inkontinenssin) hoitamiseksi. Se on toisen linjan hoito, jota tarjotaan hygieenisten ja dietterien sääntöjen, perineaalisen fysioterapian ja tavanomaisten lääkehoitojen (peräpuikot, obturaattorin pistokkeet jne.) Epäonnistumisen jälkeen yhdessä kauttakulun ummetuksen hoidon (hygieenis-ja-ja-säännöt ja laksatiivien) kanssa tarvittaessa.
TAI: n tehokkuus on osoitettu laajasti, etenkin neurologisissa populaatioissa (selkäydinvammat, spina bifida, multippeliskleroosi jne.), Mutta myös ei-neurologisissa populaatioissa, oireiden (ummetus tai inkontinenssi) huomattava väheneminen (ummetus tai inkontinenssi) ja parannus Elämänlaadussa verrattuna lääketieteelliseen hoitoon huolimatta osoittaneesta tehokkuudesta pitkän aikavälin onnistumisaste on 50% käyttäjien keskuudessa, vain 42% potilaista jatkaa 21 kuukautta tekniikan oppimisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida työkalu potilaan TAI-laitteen noudattamisen arvioimiseksi ei-kiinnostuneiden potilaiden tunnistamiseksi ja myöhemmin määritettävä syyt hoidon optimoimiseksi, ei-kirurgisten terapeuttisten vaihtoehtojen puuttuessa ensisijaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on transanaalisen kastelun tarttumisen itsehoitoasteikon (tutkimus) psykometrinen validointi ranskaksi.
Toissijaiset tavoitteet ovat arviointi: 1/ korrelaatio tutkimuksen lopputuloksen välillä, joilla on ilmoitettu sivuvaikutusten, tämän hoidon käyttötapojen, käyttöoikeuksien käyttäminen ja potilaan tyytyväisyys. 2/ Näiden potilaiden elämänlaatu käyttämällä transanaalista kastelulaitetta. 3/ Korrelaatio kokeen lopputuloksen ja ulostepäiväkirjan välillä tämän asteikon vahvan, kohtalaisen ja matalan kiinnittymisen raja-arvojen määrittelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transanalikastelu (TAI) on menetelmä, jota käytetään tyhjentämään ulosteja recto-sigmoidista ja paksusuolesta (laskevasta paksusuolesta poikittaiseen paksusuoleen). Sitä suositellaan evakuointihäiriöiden (suolen liikkeiden) tai mantere -ongelmien (fekaalisen inkontinenssin) hoitamiseksi. Se on toisen linjan hoito, jota tarjotaan hygieenisten ja dietterien sääntöjen, perineaalisen fysioterapian ja tavanomaisten lääkehoitojen (peräpuikot, obturaattorin pistokkeet jne.) Epäonnistumisen jälkeen yhdessä kauttakulun ummetuksen hoidon (hygieenis-ja-ja-säännöt ja laksatiivien) kanssa tarvittaessa.
TAI: n tehokkuus on osoitettu laajasti, etenkin neurologisissa populaatioissa (selkäydinvammat, spina bifida, multippeliskleroosi jne.), Mutta myös ei-neurologisissa populaatioissa, oireiden (ummetus tai inkontinenssi) huomattava väheneminen (ummetus tai inkontinenssi) ja parannus Elämänlaadussa verrattuna lääketieteelliseen hoitoon huolimatta osoittaneesta tehokkuudesta pitkän aikavälin onnistumisaste on 50% käyttäjien keskuudessa, vain 42% potilaista jatkaa 21 kuukautta tekniikan oppimisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida työkalu potilaan TAI-laitteen noudattamisen arvioimiseksi kiinnittämättömien potilaiden tunnistamiseksi ja sen jälkeen määritettävä syyt hoidon optimoimiseksi, ei-kirurgisten terapeuttisten vaihtoehtojen puuttuessa ilman
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on transanaalisen kastelun tarttumisen itsehoitoasteikon (kokeen) psykometrinen validointi ranskaksi.
Toissijaiset tavoitteet ovat arviointi: 1/ korrelaatio tutkimuksen lopputuloksen välillä, joilla on ilmoitettu sivuvaikutusten, tämän hoidon käyttötapojen, käyttöoikeuksien käyttäminen ja potilaan tyytyväisyys. 2/ Näiden potilaiden elämänlaatu käyttämällä transanaalista kastelulaitetta. 3/ Korrelaatio kokeen lopputuloksen ja ulostepäiväkirjan välillä tämän asteikon vahvan, kohtalaisen ja matalan kiinnittymisen raja-arvojen määrittelemiseksi.
Sulkedions johdetaan kuulemisen tai yhden päivän seurannan sairaalahoidon aikana neuro-eurologian osastolla. Tänä päivänä potilailla on lääketieteellinen kuuleminen ja tiedot sairaushistoriasta, hoidoista, lantion häiriöiden ominaisuuksista ja TAI: n käytön muodoista. Potilas täyttää myös seuraavat kyselylomakkeet: Koe, Taci-tehokkuuden numeerinen asteikko, Kess, Wexner, Star-Q (jos diagnosoidaan multippeliskleroosi), NBD (jos selkäydinvaurio), jotka ovat ano-rectal-häiriöiden oirepisteitä ; Ano-rectal-häiriöiden PGI-Vakavuus; PGI-parannus ano-reiktaalisiin häiriöihin taci; USP; I-CAS (jos käytät itseoterointia); ja numeerinen asteikko, jossa arvioidaan ano-perunan häiriöiden vaikutusta elämänlaatuun.
Sitten kotona potilas suorittaa päiväkirjan, jossa kerrotaan Tai-käytön taajuudesta 15 päivän aikana, samoin kuin uuden koe-kyselylomakkeen 15. päivänä, joka postitetaan takaisin laitoksen tarjoaman esileimatun kirjekuoren avulla.
Tämän uuden asteikon validointi TAI: n noudattamisesta on osa tahtoa arvioinnin standardisoimiseksi etenkin tämän laitteen käytössä, jotta voidaan tunnistaa potilaat terapeuttisissa koulutusohjelmissa tämän tekniikan oppimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maëlys TENG, MD, MSc
- Puhelinnumero: 0033 1 42 16 36 74
- Sähköposti: maelys.teng@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033 1 42 16 36 75
- Sähköposti: gerard.amarenco@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 7013
- Rekrytointi
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Maelys TENG, Dr
- Puhelinnumero: 0142162674
- Sähköposti: maelys.teng@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transanal kastelun tarttumisen itsesopimuksen asteikon psykometrinen validointi ranskaksi
Aikaikkuna: 30 kuukautta ja 15 päivää
|
30 kuukautta ja 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP241770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission Nationale de L'Cobatique et des Libertés) kanssa toteutetut menettelyt eivät tarjoa tietokannan välittämistä, eikä potilaiden allekirjoittamia tietoja ja suostumusta koskevia asiakirjoja.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden yksittäisten osallistujien tietojen tutkijoiden kuulemiset, jotka perustuvat artikkelissa ilmoitettujen tulosten jälkeen, voidaan kuitenkin harkita, jotta voidaan harkita tällaisen kuulemisen ehdot ja sovellettavien asetusten noudattamista koskevan ehtojen edeltävää edeltäviä määriä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .