- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06805903
Validering av transanal vanningstilførsel (prøve)
Adherence Assessment in Transanal Irrigation: Validation of the Transanal Irrigation Adherence Scale
Transanal vanning (TAI) er en metode som brukes til å tømme avføring fra den rekto-sigmoid og tykktarmen (fra den synkende tykktarmen til den tverrgående tykktarmen). Det anbefales for behandling av evakueringsforstyrrelser (avføring) eller kontinentsspørsmål (fekal inkontinens). Det er en andrelinjebehandling, som tilbys etter svikt i hygieniske-dietære regler, perineal fysioterapi og konvensjonelle medikamentbehandlinger (stikkpiller, obturatorplugger, etc.), i kombinasjon med behandlinger for transportforstoppelse (hygienisk-dietære regler og avføringsmidler) Om nødvendig.
Effektiviteten av TAI har blitt vidt demonstrert, spesielt i nevrologiske populasjoner (ryggmargsskader, spina bifida, multippel sklerose, etc.), men også i ikke-nevrologiske populasjoner, med en betydelig reduksjon i symptomer (forstoppelse eller inkontinens) og en forbedring I livskvalitet sammenlignet med medisinsk behandling til tross for demonstrert effektivitet med en langsiktig suksessrate på 50% blant brukerne, bruker bare 42% av pasientene å bruke 21 måneder etter å ha lært teknikken.
Målet med denne studien er å validere et verktøy for å vurdere pasientens etterlevelse til TAI-enheten for å identifisere ikke-adherente pasienter og deretter bestemme årsakene til ikke-etterlevelse for å optimalisere behandlingen, i mangel av ikke-kirurgiske terapeutiske alternativer den primære Målet med denne studien er den psykometriske valideringen av en transanal vanningstilslutningsavspørselsnærskala (prøve) på fransk.
De sekundære målene vurderer: 1/ korrelasjon mellom den endelige poengsummen for rapporterte sider -effekter, de bruk av modaliteter, indikasjoner på denne behandlingen og pasientens tilfredshet. 2/ livskvaliteten til disse pasientene som bruker den transanale vanningsanordningen. 3/ Korrelasjon mellom sluttresultatet for prøve- og avføringsdagbok for å definere avskjæringer av sterk, moderat og lav tilslutning av denne skalaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transanal vanning (TAI) er en metode som brukes til å tømme avføring fra den rekto-sigmoid og tykktarmen (fra den synkende tykktarmen til den tverrgående tykktarmen). Det anbefales for behandling av evakueringsforstyrrelser (avføring) eller kontinentsspørsmål (fekal inkontinens). Det er en andrelinjebehandling, som tilbys etter svikt i hygieniske-dietære regler, perineal fysioterapi og konvensjonelle medikamentbehandlinger (stikkpiller, obturatorplugger, etc.), i kombinasjon med behandlinger for transportforstoppelse (hygienisk-dietære regler og avføringsmidler) Om nødvendig.
Effektiviteten av TAI har blitt vidt demonstrert, spesielt i nevrologiske populasjoner (ryggmargsskader, spina bifida, multippel sklerose, etc.), men også i ikke-nevrologiske populasjoner, med en betydelig reduksjon i symptomer (forstoppelse eller inkontinens) og en forbedring I livskvalitet sammenlignet med medisinsk behandling til tross for demonstrert effektivitet med en langsiktig suksessrate på 50% blant brukerne, bruker bare 42% av pasientene å bruke 21 måneder etter å ha lært teknikken.
Målet med denne studien er å validere et verktøy for å vurdere pasientens etterlevelse til TAI-enheten for å identifisere ikke-adherente pasienter og deretter bestemme årsakene til ikke-etterlevelse for å optimalisere behandlingen, i fravær av ikke-kirurgiske terapeutiske alternativer
Det primære målet med denne studien er den psykometriske valideringen av en transanal vanningstilslutning til selvspørsmål (prøve) på fransk.
De sekundære målene vurderer: 1/ korrelasjon mellom den endelige poengsummen for rapporterte sider -effekter, de bruk av modaliteter, indikasjoner på denne behandlingen og pasientens tilfredshet. 2/ livskvaliteten til disse pasientene som bruker den transanale vanningsanordningen. 3/ Korrelasjon mellom sluttresultatet for prøve- og avføringsdagbok for å definere avskjæringer av sterk, moderat og lav tilslutning av denne skalaen.
Inkluderinger vil bli på vei under en konsultasjon eller en dags oppfølgingssykehusinnleggelse i en neuro-urologiavdeling. På denne dagen vil pasienter ha en medisinsk konsultasjon og data om medisinsk historie, behandlinger, bekkenforstyrrers egenskaper og modaliteter ved bruk av TAI vil bli registrert. Pasienten vil også fylle ut følgende spørreskjemaer: studie, en numerisk skala av TACI-effektiviteten, Kess, Wexner, Star-Q (hvis diagnosen multippel sklerose), NBD (hvis ryggmargsskade), som er symptomscore for ano-nektale lidelser ; PGI-SEVERITY av ano-rektale lidelser; PGI-forbedring av ano-rektale lidelser med TACI; USP; I-CAS (hvis du bruker selvkateterisering); og en numerisk skala som vurderer virkningen av ano-rektale lidelser på livskvalitet.
Deretter hjemme vil pasienten fullføre en dagbok som beskriver hyppigheten av Tai-bruk over 15 dager, sammen med et nytt spørreskjema for prøve på dag 15, som vil bli sendt tilbake ved hjelp av en forhåndsstemplet konvolutt levert av avdelingen.
Validering av denne nye skalaen om Tai sin overholdelse er en del av en vilje til å standardisere evalueringen, spesielt i bruken av denne enheten for å identifisere vanskene som pasienter har opplevd innen terapeutiske utdanningsprogrammer for å lære denne teknikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maëlys TENG, MD, MSc
- Telefonnummer: 0033 1 42 16 36 74
- E-post: maelys.teng@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 1 42 16 36 75
- E-post: gerard.amarenco@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 7013
- Rekruttering
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Maelys TENG, Dr
- Telefonnummer: 0142162674
- E-post: maelys.teng@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykometrisk validering av en transanal irrigasjonstilslutningsavspørselsnærskala, på fransk
Tidsramme: 30 måneder og 15 dager
|
30 måneder og 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP241770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Prosedyrene som ble utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des Libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og gjør heller ikke informasjons- og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Konsultasjon av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i artikkelen etter at deidentifisering likevel kan vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med hensyn til overholdelse av gjeldende forskrifter.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .