Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av transanal vanningstilførsel (prøve)

1. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Adherence Assessment in Transanal Irrigation: Validation of the Transanal Irrigation Adherence Scale

Transanal vanning (TAI) er en metode som brukes til å tømme avføring fra den rekto-sigmoid og tykktarmen (fra den synkende tykktarmen til den tverrgående tykktarmen). Det anbefales for behandling av evakueringsforstyrrelser (avføring) eller kontinentsspørsmål (fekal inkontinens). Det er en andrelinjebehandling, som tilbys etter svikt i hygieniske-dietære regler, perineal fysioterapi og konvensjonelle medikamentbehandlinger (stikkpiller, obturatorplugger, etc.), i kombinasjon med behandlinger for transportforstoppelse (hygienisk-dietære regler og avføringsmidler) Om nødvendig.

Effektiviteten av TAI har blitt vidt demonstrert, spesielt i nevrologiske populasjoner (ryggmargsskader, spina bifida, multippel sklerose, etc.), men også i ikke-nevrologiske populasjoner, med en betydelig reduksjon i symptomer (forstoppelse eller inkontinens) og en forbedring I livskvalitet sammenlignet med medisinsk behandling til tross for demonstrert effektivitet med en langsiktig suksessrate på 50% blant brukerne, bruker bare 42% av pasientene å bruke 21 måneder etter å ha lært teknikken.

Målet med denne studien er å validere et verktøy for å vurdere pasientens etterlevelse til TAI-enheten for å identifisere ikke-adherente pasienter og deretter bestemme årsakene til ikke-etterlevelse for å optimalisere behandlingen, i mangel av ikke-kirurgiske terapeutiske alternativer den primære Målet med denne studien er den psykometriske valideringen av en transanal vanningstilslutningsavspørselsnærskala (prøve) på fransk.

De sekundære målene vurderer: 1/ korrelasjon mellom den endelige poengsummen for rapporterte sider -effekter, de bruk av modaliteter, indikasjoner på denne behandlingen og pasientens tilfredshet. 2/ livskvaliteten til disse pasientene som bruker den transanale vanningsanordningen. 3/ Korrelasjon mellom sluttresultatet for prøve- og avføringsdagbok for å definere avskjæringer av sterk, moderat og lav tilslutning av denne skalaen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transanal vanning (TAI) er en metode som brukes til å tømme avføring fra den rekto-sigmoid og tykktarmen (fra den synkende tykktarmen til den tverrgående tykktarmen). Det anbefales for behandling av evakueringsforstyrrelser (avføring) eller kontinentsspørsmål (fekal inkontinens). Det er en andrelinjebehandling, som tilbys etter svikt i hygieniske-dietære regler, perineal fysioterapi og konvensjonelle medikamentbehandlinger (stikkpiller, obturatorplugger, etc.), i kombinasjon med behandlinger for transportforstoppelse (hygienisk-dietære regler og avføringsmidler) Om nødvendig.

Effektiviteten av TAI har blitt vidt demonstrert, spesielt i nevrologiske populasjoner (ryggmargsskader, spina bifida, multippel sklerose, etc.), men også i ikke-nevrologiske populasjoner, med en betydelig reduksjon i symptomer (forstoppelse eller inkontinens) og en forbedring I livskvalitet sammenlignet med medisinsk behandling til tross for demonstrert effektivitet med en langsiktig suksessrate på 50% blant brukerne, bruker bare 42% av pasientene å bruke 21 måneder etter å ha lært teknikken.

Målet med denne studien er å validere et verktøy for å vurdere pasientens etterlevelse til TAI-enheten for å identifisere ikke-adherente pasienter og deretter bestemme årsakene til ikke-etterlevelse for å optimalisere behandlingen, i fravær av ikke-kirurgiske terapeutiske alternativer

Det primære målet med denne studien er den psykometriske valideringen av en transanal vanningstilslutning til selvspørsmål (prøve) på fransk.

De sekundære målene vurderer: 1/ korrelasjon mellom den endelige poengsummen for rapporterte sider -effekter, de bruk av modaliteter, indikasjoner på denne behandlingen og pasientens tilfredshet. 2/ livskvaliteten til disse pasientene som bruker den transanale vanningsanordningen. 3/ Korrelasjon mellom sluttresultatet for prøve- og avføringsdagbok for å definere avskjæringer av sterk, moderat og lav tilslutning av denne skalaen.

Inkluderinger vil bli på vei under en konsultasjon eller en dags oppfølgingssykehusinnleggelse i en neuro-urologiavdeling. På denne dagen vil pasienter ha en medisinsk konsultasjon og data om medisinsk historie, behandlinger, bekkenforstyrrers egenskaper og modaliteter ved bruk av TAI vil bli registrert. Pasienten vil også fylle ut følgende spørreskjemaer: studie, en numerisk skala av TACI-effektiviteten, Kess, Wexner, Star-Q (hvis diagnosen multippel sklerose), NBD (hvis ryggmargsskade), som er symptomscore for ano-nektale lidelser ; PGI-SEVERITY av ano-rektale lidelser; PGI-forbedring av ano-rektale lidelser med TACI; USP; I-CAS (hvis du bruker selvkateterisering); og en numerisk skala som vurderer virkningen av ano-rektale lidelser på livskvalitet.

Deretter hjemme vil pasienten fullføre en dagbok som beskriver hyppigheten av Tai-bruk over 15 dager, sammen med et nytt spørreskjema for prøve på dag 15, som vil bli sendt tilbake ved hjelp av en forhåndsstemplet konvolutt levert av avdelingen.

Validering av denne nye skalaen om Tai sin overholdelse er en del av en vilje til å standardisere evalueringen, spesielt i bruken av denne enheten for å identifisere vanskene som pasienter har opplevd innen terapeutiske utdanningsprogrammer for å lære denne teknikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 7013
        • Rekruttering
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner over 18 år ved å bruke transanal vanningsapparat

Beskrivelse

De kvalifiserte kriteriene er: menn og kvinner over 18 år ved hjelp av transanal vanningsanordning, evaluert og/eller fulgt opp i en neuro-urologiske avdeling. Informert samtykke kreves fra pasienten. Inkluderingskriterier: Bruk av den transanale vanningsanordningen i minst 1 måned, for å behandle forstoppelse og/eller fekal inkontinens. Eksklusjonskriterier er: språkbarriere med ikke-forståelse av fransk språk og juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykometrisk validering av en transanal irrigasjonstilslutningsavspørselsnærskala, på fransk
Tidsramme: 30 måneder og 15 dager
30 måneder og 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene som ble utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des Libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og gjør heller ikke informasjons- og samtykkedokumentene signert av pasientene.

Konsultasjon av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i artikkelen etter at deidentifisering likevel kan vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med hensyn til overholdelse av gjeldende forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder og slutter 3 år etter artikkelpublikasjon. Forespørsler fra denne tidsrammen kan også sendes inn sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere