Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Transanal Irrigation vidhäftningsskala (försök)

1 april 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vidhäftningsbedömning vid transanal bevattning: Validering av skala för transanal bevattning vidhäftning

Transanal bevattning (TAI) är en metod som används för att tömma avföringar från rekto-sigmoiden och kolon (från den fallande kolon till den tvärgående kolon). Det rekommenderas för behandling av evakueringsstörningar (tarmrörelser) eller kontinensproblem (fekal inkontinens). Det är en andra linjebehandling, som erbjuds efter misslyckandet av hygieniska dietära regler, perineal fysioterapi och konventionella läkemedelsbehandlingar (suppositorier, obturatorproppar, etc.), i kombination med behandlingar för transiteringskonstoppation (hygieniska regler och laxermedel) om så behövs.

Effektiviteten hos TAI har visats allmänt, särskilt i neurologiska populationer (ryggmärgsskador, spina bifida, multipel skleros, etc.), men också i icke-neurologiska populationer, med en betydande minskning av symtom (förstoppning eller inkontinens) och en förbättring I livskvalitet jämfört med medicinsk behandling trots visad effektivitet med en långsiktig framgångsgrad på 50% bland användare, fortsätter endast 42% av patienterna att använda 21 månader efter att ha lärt sig tekniken.

Syftet med denna studie är att validera ett verktyg för att bedöma patientens anslutning till TAI-anordningen för att identifiera icke-vidhäftande patienter och därefter bestämma orsakerna till icke-vidhäftning för att optimera behandlingen, i frånvaro av icke-kirurgiska terapeutiska alternativ primära primära Syftet med denna studie är den psykometriska valideringen av en transanal bevattningsansvarig självbedömningsskala (försök) på franska.

De sekundära målen är bedömning: 1/ korrelation mellan slutresultatet för försök med rapporterade sidoeffekter, användningen av metoder, indikationer på denna behandling och patientens tillfredsställelse. 2/ livskvalitet för dessa patienter som använder transanal bevattningsanordning. 3/ Korrelation mellan slutresultatet för försök och avföringsdagbok för att definiera avgränsningarna för stark, måttlig och låg vidhäftning i denna skala.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transanal bevattning (TAI) är en metod som används för att tömma avföringar från rekto-sigmoiden och kolon (från den fallande kolon till den tvärgående kolon). Det rekommenderas för behandling av evakueringsstörningar (tarmrörelser) eller kontinensproblem (fekal inkontinens). Det är en andra linjebehandling, som erbjuds efter misslyckandet av hygieniska dietära regler, perineal fysioterapi och konventionella läkemedelsbehandlingar (suppositorier, obturatorproppar, etc.), i kombination med behandlingar för transiteringskonstoppation (hygieniska regler och laxermedel) om så behövs.

Effektiviteten hos TAI har visats allmänt, särskilt i neurologiska populationer (ryggmärgsskador, spina bifida, multipel skleros, etc.), men också i icke-neurologiska populationer, med en betydande minskning av symtom (förstoppning eller inkontinens) och en förbättring I livskvalitet jämfört med medicinsk behandling trots visad effektivitet med en långsiktig framgångsgrad på 50% bland användare, fortsätter endast 42% av patienterna att använda 21 månader efter att ha lärt sig tekniken.

Syftet med denna studie är att validera ett verktyg för att bedöma patientens anslutning till TAI-anordningen för att identifiera icke-vidhäftande patienter och därefter bestämma orsakerna till icke-vidhäftning för att optimera behandlingen, i frånvaro av icke-kirurgiska terapeutiska alternativ

Det primära målet med denna studie är den psykometriska valideringen av en transanal bevattningsansvarig självbedömningsskala (försök) på franska.

De sekundära målen är bedömning: 1/ korrelation mellan slutresultatet för försök med rapporterade sidoeffekter, användningen av metoder, indikationer på denna behandling och patientens tillfredsställelse. 2/ livskvalitet för dessa patienter som använder transanal bevattningsanordning. 3/ Korrelation mellan slutresultatet för försök och avföringsdagbok för att definiera avgränsningarna för stark, måttlig och låg vidhäftning i denna skala.

Inklusioner kommer att ledas under en konsultation eller en en dag uppföljningssjukhusvistelse i en neuro-urologiavdelning. Den här dagen kommer patienter att ha en medicinsk konsultation och data om medicinsk historia, behandlingar, bäckenstörningarnas egenskaper och användningsmetoder kommer att registreras. Patienten kommer också att fylla i följande frågeformulär: försök, en numerisk skala av TACI-effektivitet, Kess, Wexner, Star-Q (om diagnosen multipel skleros), NBD (om ryggmärgsskada), som är symptomresultat för ano-rektala störningar ; PGI-Severity av ano-rektala störningar; PGI-förbättring av ano-rektala störningar med TACI; USP; I-CAS (om du använder själv-kateterisering); och en numerisk skala som bedömer effekterna av ano-rektala störningar på livskvaliteten.

Sedan, hemma, kommer patienten att fylla i en dagbok som beskriver frekvensen av TAI-användning under 15 dagar, tillsammans med ett nytt försöksfrågeformulär på dag 15, som kommer att skickas tillbaka med ett förstämt kuvert som tillhandahålls av avdelningen.

Valideringen av denna nya skala om TAI: s anslutning är en del av en vilja för att standardisera utvärderingen, särskilt vid användningen av denna enhet för att identifiera svårigheterna av patienter inom terapeutiska utbildningsprogram för att lära sig denna teknik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 7013
        • Rekrytering
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor över 18 år med transanal bevattningsanordning

Beskrivning

De kvalificerade kriterierna är: män och kvinnor över 18 år med hjälp av transanal bevattningsanordning, utvärderade och/eller följt upp i en neuro-urologiavdelning. Informerat samtycke krävs från patienten. Inkluderingskriterier: Användning av transanal bevattningsanordning under minst en månad för att behandla förstoppning och/eller fekal inkontinens. Uteslutningskriterier är: Språkbarriär med icke-förståelse av franska språket och rättsligt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Psykometrisk validering av en transanal bevattning vidhäftande självbedömningskala, på franska
Tidsram: 30 månader och 15 dagar
30 månader och 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förfarandena som utförs med den franska datamyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Itformatique et des Libertés) föreskriver inte överföringen av databasen, och inte heller informations- och samtyckdokumenten undertecknade av patienterna.

Konsultation från redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagarnas uppgifter som ligger till grund för de resultat som rapporteras i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, med förbehåll för förhandsbestämning av villkoren för sådant samråd och med avseende på efterlevnad av tillämpliga förordningar.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikeln Publicering. Förfrågningar från denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt sundt förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera