- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06805903
Validering av Transanal Irrigation vidhäftningsskala (försök)
Vidhäftningsbedömning vid transanal bevattning: Validering av skala för transanal bevattning vidhäftning
Transanal bevattning (TAI) är en metod som används för att tömma avföringar från rekto-sigmoiden och kolon (från den fallande kolon till den tvärgående kolon). Det rekommenderas för behandling av evakueringsstörningar (tarmrörelser) eller kontinensproblem (fekal inkontinens). Det är en andra linjebehandling, som erbjuds efter misslyckandet av hygieniska dietära regler, perineal fysioterapi och konventionella läkemedelsbehandlingar (suppositorier, obturatorproppar, etc.), i kombination med behandlingar för transiteringskonstoppation (hygieniska regler och laxermedel) om så behövs.
Effektiviteten hos TAI har visats allmänt, särskilt i neurologiska populationer (ryggmärgsskador, spina bifida, multipel skleros, etc.), men också i icke-neurologiska populationer, med en betydande minskning av symtom (förstoppning eller inkontinens) och en förbättring I livskvalitet jämfört med medicinsk behandling trots visad effektivitet med en långsiktig framgångsgrad på 50% bland användare, fortsätter endast 42% av patienterna att använda 21 månader efter att ha lärt sig tekniken.
Syftet med denna studie är att validera ett verktyg för att bedöma patientens anslutning till TAI-anordningen för att identifiera icke-vidhäftande patienter och därefter bestämma orsakerna till icke-vidhäftning för att optimera behandlingen, i frånvaro av icke-kirurgiska terapeutiska alternativ primära primära Syftet med denna studie är den psykometriska valideringen av en transanal bevattningsansvarig självbedömningsskala (försök) på franska.
De sekundära målen är bedömning: 1/ korrelation mellan slutresultatet för försök med rapporterade sidoeffekter, användningen av metoder, indikationer på denna behandling och patientens tillfredsställelse. 2/ livskvalitet för dessa patienter som använder transanal bevattningsanordning. 3/ Korrelation mellan slutresultatet för försök och avföringsdagbok för att definiera avgränsningarna för stark, måttlig och låg vidhäftning i denna skala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transanal bevattning (TAI) är en metod som används för att tömma avföringar från rekto-sigmoiden och kolon (från den fallande kolon till den tvärgående kolon). Det rekommenderas för behandling av evakueringsstörningar (tarmrörelser) eller kontinensproblem (fekal inkontinens). Det är en andra linjebehandling, som erbjuds efter misslyckandet av hygieniska dietära regler, perineal fysioterapi och konventionella läkemedelsbehandlingar (suppositorier, obturatorproppar, etc.), i kombination med behandlingar för transiteringskonstoppation (hygieniska regler och laxermedel) om så behövs.
Effektiviteten hos TAI har visats allmänt, särskilt i neurologiska populationer (ryggmärgsskador, spina bifida, multipel skleros, etc.), men också i icke-neurologiska populationer, med en betydande minskning av symtom (förstoppning eller inkontinens) och en förbättring I livskvalitet jämfört med medicinsk behandling trots visad effektivitet med en långsiktig framgångsgrad på 50% bland användare, fortsätter endast 42% av patienterna att använda 21 månader efter att ha lärt sig tekniken.
Syftet med denna studie är att validera ett verktyg för att bedöma patientens anslutning till TAI-anordningen för att identifiera icke-vidhäftande patienter och därefter bestämma orsakerna till icke-vidhäftning för att optimera behandlingen, i frånvaro av icke-kirurgiska terapeutiska alternativ
Det primära målet med denna studie är den psykometriska valideringen av en transanal bevattningsansvarig självbedömningsskala (försök) på franska.
De sekundära målen är bedömning: 1/ korrelation mellan slutresultatet för försök med rapporterade sidoeffekter, användningen av metoder, indikationer på denna behandling och patientens tillfredsställelse. 2/ livskvalitet för dessa patienter som använder transanal bevattningsanordning. 3/ Korrelation mellan slutresultatet för försök och avföringsdagbok för att definiera avgränsningarna för stark, måttlig och låg vidhäftning i denna skala.
Inklusioner kommer att ledas under en konsultation eller en en dag uppföljningssjukhusvistelse i en neuro-urologiavdelning. Den här dagen kommer patienter att ha en medicinsk konsultation och data om medicinsk historia, behandlingar, bäckenstörningarnas egenskaper och användningsmetoder kommer att registreras. Patienten kommer också att fylla i följande frågeformulär: försök, en numerisk skala av TACI-effektivitet, Kess, Wexner, Star-Q (om diagnosen multipel skleros), NBD (om ryggmärgsskada), som är symptomresultat för ano-rektala störningar ; PGI-Severity av ano-rektala störningar; PGI-förbättring av ano-rektala störningar med TACI; USP; I-CAS (om du använder själv-kateterisering); och en numerisk skala som bedömer effekterna av ano-rektala störningar på livskvaliteten.
Sedan, hemma, kommer patienten att fylla i en dagbok som beskriver frekvensen av TAI-användning under 15 dagar, tillsammans med ett nytt försöksfrågeformulär på dag 15, som kommer att skickas tillbaka med ett förstämt kuvert som tillhandahålls av avdelningen.
Valideringen av denna nya skala om TAI: s anslutning är en del av en vilja för att standardisera utvärderingen, särskilt vid användningen av denna enhet för att identifiera svårigheterna av patienter inom terapeutiska utbildningsprogram för att lära sig denna teknik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maëlys TENG, MD, MSc
- Telefonnummer: 0033 1 42 16 36 74
- E-post: maelys.teng@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 1 42 16 36 75
- E-post: gerard.amarenco@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 7013
- Rekrytering
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Maelys TENG, Dr
- Telefonnummer: 0142162674
- E-post: maelys.teng@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykometrisk validering av en transanal bevattning vidhäftande självbedömningskala, på franska
Tidsram: 30 månader och 15 dagar
|
30 månader och 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP241770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Förfarandena som utförs med den franska datamyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Itformatique et des Libertés) föreskriver inte överföringen av databasen, och inte heller informations- och samtyckdokumenten undertecknade av patienterna.
Konsultation från redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagarnas uppgifter som ligger till grund för de resultat som rapporteras i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, med förbehåll för förhandsbestämning av villkoren för sådant samråd och med avseende på efterlevnad av tillämpliga förordningar.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .