Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace měřítka adherence zavlažování transanálního zavlažování (pokus)

1. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Posouzení dodržování v transanálním zavlažování: Validace měřítka dodržování transanálního zavlažování

Transanal zavlažování (TAI) je metoda používaná k vyprázdnění stolic z recto-sigmoidu a tlustého střeva (z sestupného tlustého střeva do příčného tlustého střeva). Doporučuje se pro léčbu poruch evakuace (pohyby střev) nebo problémy s kontinencí (fekální inkontinence). Jedná se o léčbu druhé linie, nabízené po selhání hygienických dietativních pravidel, perineální fyzioterapie a konvenční léčby drog (doplňky, obdivovací zástrčky atd.), V kombinaci s léčbou zácpy (hygienická dietativní pravidla a projímadla) V případě potřeby.

Účinnost TAI byla široce prokázána, zejména u neurologických populací (poranění míchy, spina bifida, roztroušená skleróza atd.), Ale také v neologických populacích s významným snížením symptomů (zácpa nebo incinence) a zlepšením a zlepšením V kvalitě života ve srovnání s lékařským ošetřením navzdory prokázané účinnosti s dlouhodobou úspěšností 50% u uživatelů, pouze 42% pacientů pokračuje v používání 21 měsíců po učení techniky.

Cílem této studie je ověřit nástroj pro posouzení dodržování pacienta do zařízení TAI za účelem identifikace neadherentních pacientů a následně určit důvody, proč neadherence optimalizovat léčbu, při absenci nechirurgických terapeutických alternativ primárních primárních Cílem této studie je psychometrická validace transanálního zavlažovacího adherence Self-Questionnaire Scale (Trial) ve francouzštině.

Sekundární cíle jsou hodnoceny: 1/ korelace mezi konečným skóre pokusů s hlášenými účinky stran, použití modalit, indikace této léčby a spokojenost pacienta. 2/ Kvalita života těchto pacientů pomocí transanálního zavlažovacího zařízení. 3/ korelace mezi konečným skóre pokusů a deníku stolice za účelem definování mezních, mírných a nízkých adherence tohoto měřítka.

Přehled studie

Detailní popis

Transanal zavlažování (TAI) je metoda používaná k vyprázdnění stolic z recto-sigmoidu a tlustého střeva (z sestupného tlustého střeva do příčného tlustého střeva). Doporučuje se pro léčbu poruch evakuace (pohyby střev) nebo problémy s kontinencí (fekální inkontinence). Jedná se o léčbu druhé linie, nabízené po selhání hygienických dietativních pravidel, perineální fyzioterapie a konvenční léčby drog (doplňky, obdivovací zástrčky atd.), V kombinaci s léčbou zácpy (hygienická dietativní pravidla a projímadla) V případě potřeby.

Účinnost TAI byla široce prokázána, zejména u neurologických populací (poranění míchy, spina bifida, roztroušená skleróza atd.), Ale také v neologických populacích s významným snížením symptomů (zácpa nebo incinence) a zlepšením a zlepšením V kvalitě života ve srovnání s lékařským ošetřením navzdory prokázané účinnosti s dlouhodobou úspěšností 50% u uživatelů, pouze 42% pacientů pokračuje v používání 21 měsíců po učení techniky.

Cílem této studie je ověřit nástroj pro posouzení dodržování pacienta do zařízení TAI za účelem identifikace neadherentních pacientů a následně určit důvody, proč se neadherence optimalizovat léčbu, v nepřítomnosti nechirurgických terapeutických alternativ

Primárním cílem této studie je psychometrická validace transsanálního zavlažovacího adherence Self-Questionnaire Scale (Trial) ve francouzštině.

Sekundární cíle jsou hodnoceny: 1/ korelace mezi konečným skóre pokusů s hlášenými účinky stran, použití modalit, indikace této léčby a spokojenost pacienta. 2/ Kvalita života těchto pacientů pomocí transanálního zavlažovacího zařízení. 3/ korelace mezi konečným skóre pokusů a deníku stolice za účelem definování mezních, mírných a nízkých adherence tohoto měřítka.

Inkluze budou směřovat během konzultace nebo jednodenní následné hospitalizace v oddělení neurorologie. V tento den budou mít pacienti lékařskou konzultaci a údaje týkající se anamnézy, léčby, charakteristik pánevních poruch a modalitami použití TAI budou zaznamenány. Pacient také vyplní následující dotazníky: pokus, numerická škála efektivity taci, KESS, Wexner, Star-Q (pokud je diagnostikována roztroušená skleróza), NBD (pokud poranění míchy), což je skóre příznaků pro poruchy ano-rektály ;; PGI-Společnost ano-rektálních poruch; PGI-Improvement ano-rektálních poruch s taci; USP; I-Cas (pokud používá autoatheterizace); a číselné měřítko hodnotící dopad poruch ano-rektální na kvalitu života.

Poté, doma, pacient dokončí deník s podrobnostmi o frekvenci používání Tai po dobu 15 dnů, spolu s novým zkušebním dotazníkem v den 15, který bude zaslán zpět pomocí předem vysílané obálky poskytnuté ministerstvem.

Ověření tohoto nového stupnice o dodržování Tai je součástí vůle standardizovat hodnocení, zejména při použití tohoto zařízení za účelem identifikace obtíží, se kterými se u pacientů v rámci programů terapeutického vzdělávání vyskytují obtíže, se kterými se učí tuto techniku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maëlys TENG, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 0033 1 42 16 36 74
  • E-mail: maelys.teng@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 7013
        • Nábor
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy starší 18 let pomocí transanálního zavlažovacího zařízení

Popis

Způsobilými kritérii jsou: muži a ženy starší 18 let využívající transanální zavlažovací zařízení, vyhodnocené a/nebo sledované v oddělení neurorologie. Od pacienta je vyžadován informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení: Použití transanálního zavlažovacího zařízení po dobu nejméně 1 měsíce, aby bylo možné léčit zácpu a/nebo fekální inkontinenci. Kritéria pro vyloučení jsou: jazyková bariéra s nepochopením francouzského jazyka a právní ochrana.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychometrická validace transanálního zavlažovacího adherence Self-Questionnaire Scale ve francouzštině
Časové okno: 30 měsíců a 15 dní
30 měsíců a 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Efermatique et des Libertés) neposkytují přenos databáze, ani informace o informacích a souhlasu podepsané pacienti.

Konzultace redakční rady nebo zainteresované výzkumné pracovníky individuálních účastníků, kteří jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikaci, však však může být zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takových konzultací a pokud jde o dodržování příslušných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 3 roky po publikaci článku. Požadavky z tohoto časového rámce lze také předložit sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podráždění; Anus

Předplatit