- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06805903
Validace měřítka adherence zavlažování transanálního zavlažování (pokus)
Posouzení dodržování v transanálním zavlažování: Validace měřítka dodržování transanálního zavlažování
Transanal zavlažování (TAI) je metoda používaná k vyprázdnění stolic z recto-sigmoidu a tlustého střeva (z sestupného tlustého střeva do příčného tlustého střeva). Doporučuje se pro léčbu poruch evakuace (pohyby střev) nebo problémy s kontinencí (fekální inkontinence). Jedná se o léčbu druhé linie, nabízené po selhání hygienických dietativních pravidel, perineální fyzioterapie a konvenční léčby drog (doplňky, obdivovací zástrčky atd.), V kombinaci s léčbou zácpy (hygienická dietativní pravidla a projímadla) V případě potřeby.
Účinnost TAI byla široce prokázána, zejména u neurologických populací (poranění míchy, spina bifida, roztroušená skleróza atd.), Ale také v neologických populacích s významným snížením symptomů (zácpa nebo incinence) a zlepšením a zlepšením V kvalitě života ve srovnání s lékařským ošetřením navzdory prokázané účinnosti s dlouhodobou úspěšností 50% u uživatelů, pouze 42% pacientů pokračuje v používání 21 měsíců po učení techniky.
Cílem této studie je ověřit nástroj pro posouzení dodržování pacienta do zařízení TAI za účelem identifikace neadherentních pacientů a následně určit důvody, proč neadherence optimalizovat léčbu, při absenci nechirurgických terapeutických alternativ primárních primárních Cílem této studie je psychometrická validace transanálního zavlažovacího adherence Self-Questionnaire Scale (Trial) ve francouzštině.
Sekundární cíle jsou hodnoceny: 1/ korelace mezi konečným skóre pokusů s hlášenými účinky stran, použití modalit, indikace této léčby a spokojenost pacienta. 2/ Kvalita života těchto pacientů pomocí transanálního zavlažovacího zařízení. 3/ korelace mezi konečným skóre pokusů a deníku stolice za účelem definování mezních, mírných a nízkých adherence tohoto měřítka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transanal zavlažování (TAI) je metoda používaná k vyprázdnění stolic z recto-sigmoidu a tlustého střeva (z sestupného tlustého střeva do příčného tlustého střeva). Doporučuje se pro léčbu poruch evakuace (pohyby střev) nebo problémy s kontinencí (fekální inkontinence). Jedná se o léčbu druhé linie, nabízené po selhání hygienických dietativních pravidel, perineální fyzioterapie a konvenční léčby drog (doplňky, obdivovací zástrčky atd.), V kombinaci s léčbou zácpy (hygienická dietativní pravidla a projímadla) V případě potřeby.
Účinnost TAI byla široce prokázána, zejména u neurologických populací (poranění míchy, spina bifida, roztroušená skleróza atd.), Ale také v neologických populacích s významným snížením symptomů (zácpa nebo incinence) a zlepšením a zlepšením V kvalitě života ve srovnání s lékařským ošetřením navzdory prokázané účinnosti s dlouhodobou úspěšností 50% u uživatelů, pouze 42% pacientů pokračuje v používání 21 měsíců po učení techniky.
Cílem této studie je ověřit nástroj pro posouzení dodržování pacienta do zařízení TAI za účelem identifikace neadherentních pacientů a následně určit důvody, proč se neadherence optimalizovat léčbu, v nepřítomnosti nechirurgických terapeutických alternativ
Primárním cílem této studie je psychometrická validace transsanálního zavlažovacího adherence Self-Questionnaire Scale (Trial) ve francouzštině.
Sekundární cíle jsou hodnoceny: 1/ korelace mezi konečným skóre pokusů s hlášenými účinky stran, použití modalit, indikace této léčby a spokojenost pacienta. 2/ Kvalita života těchto pacientů pomocí transanálního zavlažovacího zařízení. 3/ korelace mezi konečným skóre pokusů a deníku stolice za účelem definování mezních, mírných a nízkých adherence tohoto měřítka.
Inkluze budou směřovat během konzultace nebo jednodenní následné hospitalizace v oddělení neurorologie. V tento den budou mít pacienti lékařskou konzultaci a údaje týkající se anamnézy, léčby, charakteristik pánevních poruch a modalitami použití TAI budou zaznamenány. Pacient také vyplní následující dotazníky: pokus, numerická škála efektivity taci, KESS, Wexner, Star-Q (pokud je diagnostikována roztroušená skleróza), NBD (pokud poranění míchy), což je skóre příznaků pro poruchy ano-rektály ;; PGI-Společnost ano-rektálních poruch; PGI-Improvement ano-rektálních poruch s taci; USP; I-Cas (pokud používá autoatheterizace); a číselné měřítko hodnotící dopad poruch ano-rektální na kvalitu života.
Poté, doma, pacient dokončí deník s podrobnostmi o frekvenci používání Tai po dobu 15 dnů, spolu s novým zkušebním dotazníkem v den 15, který bude zaslán zpět pomocí předem vysílané obálky poskytnuté ministerstvem.
Ověření tohoto nového stupnice o dodržování Tai je součástí vůle standardizovat hodnocení, zejména při použití tohoto zařízení za účelem identifikace obtíží, se kterými se u pacientů v rámci programů terapeutického vzdělávání vyskytují obtíže, se kterými se učí tuto techniku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maëlys TENG, MD, MSc
- Telefonní číslo: 0033 1 42 16 36 74
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033 1 42 16 36 75
- E-mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 7013
- Nábor
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Maelys TENG, Dr
- Telefonní číslo: 0142162674
- E-mail: maelys.teng@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychometrická validace transanálního zavlažovacího adherence Self-Questionnaire Scale ve francouzštině
Časové okno: 30 měsíců a 15 dní
|
30 měsíců a 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP241770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Efermatique et des Libertés) neposkytují přenos databáze, ani informace o informacích a souhlasu podepsané pacienti.
Konzultace redakční rady nebo zainteresované výzkumné pracovníky individuálních účastníků, kteří jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikaci, však však může být zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takových konzultací a pokud jde o dodržování příslušných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podráždění; Anus
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko