- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06805903
Validación de la Escala de adherencia al riego transanal (prueba)
Evaluación de adherencia en riego transanal: validación de la escala de adherencia de riego transanal
El riego transanal (TAI) es un método utilizado para vaciar las heces del recto-sigmoides y el colon (desde el colon descendente hasta el colon transversal). Se recomienda tratar los trastornos de evacuación (movimientos intestinales) o problemas de continencia (incontinencia fecal). Es un tratamiento de segunda línea, que se ofrece después del fracaso de las reglas digiosas-dietas, la fisioterapia perineal y los tratamientos de medicamentos convencionales (supositorios, enchufes obturadores, etc.), en combinación con los tratamientos para el estreñimiento de tránsito (reglas higiénicas y laxantes) si es necesario.
La efectividad de TAI se ha demostrado ampliamente, particularmente en poblaciones neurológicas (lesiones de la médula espinal, espina bifida, esclerosis múltiple, etc.), pero también en poblaciones no neurológicas, con una reducción significativa en los síntomas (estreñimiento o incontinencia) y una mejora y una mejora En la calidad de vida en comparación con el tratamiento médico a pesar de la efectividad demostrada con una tasa de éxito a largo plazo del 50% entre los usuarios, solo el 42% de los pacientes continúan utilizando 21 meses después de aprender la técnica.
El objetivo de este estudio es validar una herramienta para evaluar la adherencia al paciente al dispositivo TAI para identificar pacientes no adherentes y posteriormente determinar las razones de la no adherencia para optimizar el tratamiento, en ausencia de alternativas terapéuticas no quirúrgicas las primarias primarias El objetivo de este estudio es la validación psicométrica de una escala de autocuestionario (ensayo) de la adherencia a la adherencia de riego transanal en francés.
Los objetivos secundarios están evaluando: 1/ correlación entre la puntuación final de la prueba con los efectos de los lados informados, el uso de modalidades, indicaciones de este tratamiento y satisfacción del paciente. 2/ Calidad de vida de estos pacientes que usan el dispositivo de riego transanal. 3/ Correlación entre el puntaje final de la prueba y el diario de las heces para definir los límites de adherencia fuerte, moderada y baja de esta escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riego transanal (TAI) es un método utilizado para vaciar las heces del recto-sigmoides y el colon (desde el colon descendente hasta el colon transversal). Se recomienda tratar los trastornos de evacuación (movimientos intestinales) o problemas de continencia (incontinencia fecal). Es un tratamiento de segunda línea, que se ofrece después del fracaso de las reglas digiosas-dietas, la fisioterapia perineal y los tratamientos de medicamentos convencionales (supositorios, enchufes obturadores, etc.), en combinación con los tratamientos para el estreñimiento de tránsito (reglas higiénicas y laxantes) si es necesario.
La efectividad de TAI se ha demostrado ampliamente, particularmente en poblaciones neurológicas (lesiones de la médula espinal, espina bifida, esclerosis múltiple, etc.), pero también en poblaciones no neurológicas, con una reducción significativa en los síntomas (estreñimiento o incontinencia) y una mejora y una mejora En la calidad de vida en comparación con el tratamiento médico a pesar de la efectividad demostrada con una tasa de éxito a largo plazo del 50% entre los usuarios, solo el 42% de los pacientes continúan utilizando 21 meses después de aprender la técnica.
El objetivo de este estudio es validar una herramienta para evaluar la adherencia al paciente al dispositivo TAI para identificar pacientes no adherentes y posteriormente determinar las razones de la no adherencia para optimizar el tratamiento, en ausencia de alternativas terapéuticas no quirúrgicas
El objetivo principal de este estudio es la validación psicométrica de una escala de autocuestionario (ensayo) de la adherencia a riego transanal en francés.
Los objetivos secundarios están evaluando: 1/ correlación entre la puntuación final de la prueba con los efectos de los lados informados, el uso de modalidades, indicaciones de este tratamiento y satisfacción del paciente. 2/ Calidad de vida de estos pacientes que usan el dispositivo de riego transanal. 3/ Correlación entre el puntaje final de la prueba y el diario de las heces para definir los límites de adherencia fuerte, moderada y baja de esta escala.
Las inclusiones se dirigirán durante una consulta o una hospitalización de seguimiento de un día en un departamento de neuro-urología. En este día, los pacientes tendrán una consulta médica y datos sobre el historial médico, los tratamientos, las características de los trastornos pélvicos y las modalidades de uso de TAI se registrarán. El paciente también completará los siguientes cuestionarios: ensayo, una escala numérica de efectividad de taci, kess, wexner, star-q (si se diagnostica con esclerosis múltiple), NBD (si lesión de la médula espinal), que son puntajes de síntomas para los trastornos ano-rectales ; PGI-severidad de trastornos ano-rectales; PGI-Imprimición de trastornos ano-rectales con TACI; USP; I-Cas (si se usa autocateterización); y una escala numérica que evalúa el impacto de los trastornos ano-rectales en la calidad de vida.
Luego, en el hogar, el paciente completará un diario que detalla la frecuencia del uso de TAI durante 15 días, junto con un nuevo cuestionario de prueba el día 15, que se enviará por correo utilizando un sobre preestablecido proporcionado por el departamento.
La validación de esta nueva escala sobre la adherencia de TAI es parte de un testamento para estandarizar la evaluación, especialmente en el uso de este dispositivo para identificar las dificultades encontradas por los pacientes dentro de los programas de educación terapéutica para aprender esta técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maëlys TENG, MD, MSc
- Número de teléfono: 0033 1 42 16 36 74
- Correo electrónico: maelys.teng@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerard AMARENCO, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033 1 42 16 36 75
- Correo electrónico: gerard.amarenco@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 7013
- Reclutamiento
- Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
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Contacto:
- Maelys TENG, Dr
- Número de teléfono: 0142162674
- Correo electrónico: maelys.teng@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validación psicométrica de una escala de autocuestionario de adherencia de riego transanal, en francés
Periodo de tiempo: 30 meses y 15 días
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30 meses y 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- APHP241770
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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