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Validación de la Escala de adherencia al riego transanal (prueba)

1 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de adherencia en riego transanal: validación de la escala de adherencia de riego transanal

El riego transanal (TAI) es un método utilizado para vaciar las heces del recto-sigmoides y el colon (desde el colon descendente hasta el colon transversal). Se recomienda tratar los trastornos de evacuación (movimientos intestinales) o problemas de continencia (incontinencia fecal). Es un tratamiento de segunda línea, que se ofrece después del fracaso de las reglas digiosas-dietas, la fisioterapia perineal y los tratamientos de medicamentos convencionales (supositorios, enchufes obturadores, etc.), en combinación con los tratamientos para el estreñimiento de tránsito (reglas higiénicas y laxantes) si es necesario.

La efectividad de TAI se ha demostrado ampliamente, particularmente en poblaciones neurológicas (lesiones de la médula espinal, espina bifida, esclerosis múltiple, etc.), pero también en poblaciones no neurológicas, con una reducción significativa en los síntomas (estreñimiento o incontinencia) y una mejora y una mejora En la calidad de vida en comparación con el tratamiento médico a pesar de la efectividad demostrada con una tasa de éxito a largo plazo del 50% entre los usuarios, solo el 42% de los pacientes continúan utilizando 21 meses después de aprender la técnica.

El objetivo de este estudio es validar una herramienta para evaluar la adherencia al paciente al dispositivo TAI para identificar pacientes no adherentes y posteriormente determinar las razones de la no adherencia para optimizar el tratamiento, en ausencia de alternativas terapéuticas no quirúrgicas las primarias primarias El objetivo de este estudio es la validación psicométrica de una escala de autocuestionario (ensayo) de la adherencia a la adherencia de riego transanal en francés.

Los objetivos secundarios están evaluando: 1/ correlación entre la puntuación final de la prueba con los efectos de los lados informados, el uso de modalidades, indicaciones de este tratamiento y satisfacción del paciente. 2/ Calidad de vida de estos pacientes que usan el dispositivo de riego transanal. 3/ Correlación entre el puntaje final de la prueba y el diario de las heces para definir los límites de adherencia fuerte, moderada y baja de esta escala.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El riego transanal (TAI) es un método utilizado para vaciar las heces del recto-sigmoides y el colon (desde el colon descendente hasta el colon transversal). Se recomienda tratar los trastornos de evacuación (movimientos intestinales) o problemas de continencia (incontinencia fecal). Es un tratamiento de segunda línea, que se ofrece después del fracaso de las reglas digiosas-dietas, la fisioterapia perineal y los tratamientos de medicamentos convencionales (supositorios, enchufes obturadores, etc.), en combinación con los tratamientos para el estreñimiento de tránsito (reglas higiénicas y laxantes) si es necesario.

La efectividad de TAI se ha demostrado ampliamente, particularmente en poblaciones neurológicas (lesiones de la médula espinal, espina bifida, esclerosis múltiple, etc.), pero también en poblaciones no neurológicas, con una reducción significativa en los síntomas (estreñimiento o incontinencia) y una mejora y una mejora En la calidad de vida en comparación con el tratamiento médico a pesar de la efectividad demostrada con una tasa de éxito a largo plazo del 50% entre los usuarios, solo el 42% de los pacientes continúan utilizando 21 meses después de aprender la técnica.

El objetivo de este estudio es validar una herramienta para evaluar la adherencia al paciente al dispositivo TAI para identificar pacientes no adherentes y posteriormente determinar las razones de la no adherencia para optimizar el tratamiento, en ausencia de alternativas terapéuticas no quirúrgicas

El objetivo principal de este estudio es la validación psicométrica de una escala de autocuestionario (ensayo) de la adherencia a riego transanal en francés.

Los objetivos secundarios están evaluando: 1/ correlación entre la puntuación final de la prueba con los efectos de los lados informados, el uso de modalidades, indicaciones de este tratamiento y satisfacción del paciente. 2/ Calidad de vida de estos pacientes que usan el dispositivo de riego transanal. 3/ Correlación entre el puntaje final de la prueba y el diario de las heces para definir los límites de adherencia fuerte, moderada y baja de esta escala.

Las inclusiones se dirigirán durante una consulta o una hospitalización de seguimiento de un día en un departamento de neuro-urología. En este día, los pacientes tendrán una consulta médica y datos sobre el historial médico, los tratamientos, las características de los trastornos pélvicos y las modalidades de uso de TAI se registrarán. El paciente también completará los siguientes cuestionarios: ensayo, una escala numérica de efectividad de taci, kess, wexner, star-q (si se diagnostica con esclerosis múltiple), NBD (si lesión de la médula espinal), que son puntajes de síntomas para los trastornos ano-rectales ; PGI-severidad de trastornos ano-rectales; PGI-Imprimición de trastornos ano-rectales con TACI; USP; I-Cas (si se usa autocateterización); y una escala numérica que evalúa el impacto de los trastornos ano-rectales en la calidad de vida.

Luego, en el hogar, el paciente completará un diario que detalla la frecuencia del uso de TAI durante 15 días, junto con un nuevo cuestionario de prueba el día 15, que se enviará por correo utilizando un sobre preestablecido proporcionado por el departamento.

La validación de esta nueva escala sobre la adherencia de TAI es parte de un testamento para estandarizar la evaluación, especialmente en el uso de este dispositivo para identificar las dificultades encontradas por los pacientes dentro de los programas de educación terapéutica para aprender esta técnica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maëlys TENG, MD, MSc
  • Número de teléfono: 0033 1 42 16 36 74
  • Correo electrónico: maelys.teng@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gerard AMARENCO, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0033 1 42 16 36 75
  • Correo electrónico: gerard.amarenco@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 7013
        • Reclutamiento
        • Service de Neuro-urologie et explorations périnéales Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres mayores de 18 años con dispositivo de riego transanal

Descripción

Los criterios elegibles son: hombres y mujeres mayores de 18 años que usan dispositivos de riego transanal, evaluados y/o seguidos en un departamento de neuro-urología. Se requiere consentimiento informado del paciente. Criterios de inclusión: Uso del dispositivo de riego transanal durante al menos 1 mes, para tratar el estreñimiento y/o la incontinencia fecal. Los criterios de exclusión son: barrera del idioma con no comprensión del idioma francés y protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validación psicométrica de una escala de autocuestionario de adherencia de riego transanal, en francés
Periodo de tiempo: 30 meses y 15 días
30 meses y 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los procedimientos llevados a cabo con la Autoridad de Privacidad de Datos Francés (CNIL, Comisión Nacional de L'So Informatique et des Libertés) no proporcionan la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

Sin embargo, se puede considerar la consulta de la Junta Editorial o los investigadores interesados ​​de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respecto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes de estos plazos también se pueden enviar al patrocinador

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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