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Studio di sicurezza in soggetti ≥ 12 anni con angioedema ereditario che passa a Garadacimab

13 maggio 2026 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase 4 in aperto per valutare la sicurezza dopo il passaggio a CSL312 (Garadacimab) dall'attuale trattamento profilattico HAE in soggetti con HAE ≥ 12 anni di età

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza dopo essere passati a Garadacimab da un altro trattamento di angioedema ereditario profilattico (HAE) (inibitore della kallikreina commercializzata [KK] o propilattico C1-esterasi derivato dal plasma [PDC1INH] propilattico) quando somministrato una volta al mese per circa 3 mesi in I partecipanti hanno invecchiato più o uguali a (> =) 12 anni con HAE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8N3Z5
        • McMaster University-Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Donald Levy M.D.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Chronicle Bio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Invecchiato> = 12 anni al momento della fornitura di consenso / assenso informato scritto.
  • Avere una storia di risposta al trattamento HAE su richiesta per il trattamento degli attacchi acuti HAE.

  • Diagnosi di laboratorio documentata nelle cartelle cliniche dell'angidema ereditario dell'inibitore della C1-esterasi (HAE-C1INH) di tipo 1 o di tipo 2:

    • Storia clinica documentata coerente con HAE (episodi di gonfiore sottocutanea o mucosa, non prurizzati senza accompagnare l'orticaria),
    • Concentrazione dell'antigene dell'inibitore C1-esterasi (C1INH) o attività funzionale inferiore al (<) 50% del normale come documentato nella cartella clinica del partecipante, o
    • Concentrazione di antigene C4 al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento come documentato nella cartella clinica del partecipante.

Per HAE-NC1INH: storia clinica documentata coerente con HAE (episodi di gonfiore sottocutanea o di mucosa, non prurritici senza accompagnare l'orticaria); Una mutazione del gene FXII associato a HAE (EG, mutazione punto FXII Thr328LYS o Thr328Arg, o delezione di 72 coppie di basi [C.971_1018 + 24Del72] o duplicazione di 18 coppie [c.892-909dup], come documentata in La cartella clinica del partecipante, o una mutazione genica del geni del plasminogeno associato a HAE (PLG) mutazione del gene (EG, mutazione Plg Point Lys330Glu), come documentato nella cartella medica del partecipante; Concentrazione dell'antigene C1inh o attività funzionale dal 70 al 120% del livello normale, come documentato nella cartella clinica del partecipante.

• Uso di lanadelumab, berotralstat o pdc1inh per il trattamento profilattico di HAE ed essere su una dose / regime stabile (coerente) di tale farmaco per almeno 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di un'altra forma di angioedema, come l'angiedema idiopatico o acquisito o l'angiedema ricorrente associato all'orticaria.
  • Uso di androgeni, antifibrinolitici o prodotti sperimentali (diversi da Garadacimab) per la profilassi di routine contro gli attacchi di HAE.
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla terapia anticorpale monoclonale o ipersensibilità alla sostanza attiva (Garadacimab) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Garadacimab
Biologico: Garadacimab
I partecipanti riceveranno una dose di carico di Garadacimab, seguita dall'amministrazione Garadacimab una volta mensile per 2 mesi. Garadacimab verrà somministrato come iniezione sottocutanea. I tempi per la somministrazione della dose di carico (prima somministrazione di Garadacimab) sono determinati dal programma di dosaggio dell'attuale trattamento profilattico HAE. Nessun lavaggio necessario.
Altri nomi:
  • CSL312 e anticorpo monoclonale inibitore del fattore XIIa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (fine dello studio [EOS])
Fino al giorno 95 (fine dello studio [EOS])
Percentuale di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)
Numero di Teaes
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)
Tasso di teaes per iniezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)
Tasso di Teaes per anno di partecipante
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con: eventi avversi gravi (SAE), decessi, Teaes correlati, Teaes che portano allo studio di interruzione, Teaes per gravità, risultati di laboratorio riportati come AE e eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Le asi per garadacimab sono gravi ipersensibilità compresa l'anafilassi.
Fino al giorno 95 (EOS)
Percentuale di partecipanti con: SAE, decessi, teai correlati al trattamento, Teaes che portano allo studio di interruzione, Teaes per gravità, risultati di laboratorio riportati come AE e AESI
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)
Numero di SAE, decessi, teai legati al trattamento, Teaes che portano allo studio di interruzione, Teaes per gravità, AESI e risultati di laboratorio riportati come AE e AESI
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)
Tasso per iniezione di: SAE, morti, Teaes correlati al trattamento, Teaes che portano allo studio di interruzione, Teaes per gravità, risultati di laboratorio riportati come AE e AESI
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)
Tasso per anno di partecipanti di: SAE, decessi, teaes correlati al trattamento, Teaes che portano allo studio di interruzione, Teaes per gravità, risultati di laboratorio riportati come AE e AESI
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Garadacimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Garadacimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)
Concentrazioni plasmatiche di Garadacimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)
Percentuale di partecipanti che hanno indicato la propria preferenza per Garadacimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 95 (EOS)
Fino al giorno 95 (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL312_4002
  • 2024-517757-27-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste caso per caso per condividere i singoli dati dei pazienti (IPD) con ricercatori scientifici e medici qualificati esterni. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta di condivisione dei dati volontaria per IPD, si prega di contattare CSL all'indirizzo clinictrials@cslbehring.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD saranno generalmente considerate una volta revisione dalle principali autorità di regolamentazione (ad es. FDA, EMA) è completo e la pubblicazione primaria è disponibile

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a una domanda medica o scientifica precedentemente senza risposta.

Saranno presi in considerazione la privacy specifica del paese e altre leggi e regolamenti e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha eseguito un accordo di condivisione dei dati adeguato, sarà disponibile IPD che è stato adeguatamente anonimo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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