Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus ≥ 12 -vuotiailla koehenkilöillä, kun perinnöllinen angioödeema vaihdetaan Garadacimabiin

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CSL Behring

Vaiheen 4 avointutkimus turvallisuuden arvioimiseksi siirtymisen jälkeen CSL312: een (garadakimabi) nykyisestä ennaltaehkäisevästä HAE-hoidosta koehenkilöillä, joiden HAE ≥ 12-vuotiaita

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta siirtymisen jälkeen garadakimabiin toisesta ennaltaehkäisevästä perinnöllisestä angioödeeman (HAE) hoidosta (markkinoidut kallikreiinin [KK] estäjä tai plasmasta peräisin oleva C1-esteraasi-inhibiittori [PDC1inH] ennaltaehkäisy), kun sitä annetaan kerran kuukausittain noin 3 kuukautta aikana Osallistujat, joiden ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 12 vuotta HAE: lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8N3Z5
        • McMaster University-Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Donald Levy M.D.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Chronicle Bio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäinen> = 12 vuotta kirjallisen tietoisen suostumuksen / suostumuksen tarjoamisen yhteydessä.
  • On ollut vasteena Demand HAE -hoitoon akuutin HAE-hyökkäysten hoidossa.

  • Dokumentoitu laboratoriodiagnoosi C1-esteri-estäjän perinnöllisen angioödeema (HAE-C1inh) tyypin 1 tai tyyppi 2:

    • Dokumentoitu kliininen historia, joka on yhdenmukainen HAE: n kanssa (ihonalainen tai limakalvo, ei -prurititinen turvotusjakso ilman mukana olevaa urtikariaa),
    • C1-esteraasi-inhibiittori (C1INH) -antigeenipitoisuus tai toiminnallinen aktiivisuus alle (<) 50% normaalista, kuten osallistujan sairauskertomuksessa dokumentoitu, tai
    • C4-antigeenipitoisuus alle referenssialueen alarajan, sellaisena kuin se on dokumentoitu osallistujan sairauskertomuksessa.

Hae-Nc1inh: Dokumentoitu kliininen historia, joka on yhdenmukainen HAE: n kanssa (ihonalainen tai limakalvo, ei-pruritiittinen turvotusjakso ilman mukana olevaa urtikariaa); HAE: hen liittyvä FXII-geenimutaatio (esim. FXII-pistemutaatio Thr328lys tai Thr328Arg tai 72 emäsparin deleetio [c.971_1018 + 24DEL72] tai 18 perusparin [c.892-909DUP]), kuten dokumentoitu Osallistujan sairauskertomus tai HAE: hen liittyvä plasminogeenigeenimutaatio (PLG) geenimutaatio (esim. PLG Point -mutaatio Lys330glu), kuten osallistujan sairauskertomuksessa dokumentoitu; C1inh -antigeenipitoisuus tai toiminnallinen aktiivisuus 70 - 120% normaalista tasosta, kuten osallistujan sairauskertomuksessa on dokumentoitu.

• Lanadelumabin, berotralstatin tai PDC1inh: n käyttö HAE: n ennaltaehkäisevään hoitoon ja on vakaassa (johdonmukaisessa) annoksessa / ohjelmassa tällaisen lääkityksen vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen diagnoosi toisen angioödeeman, kuten idiopaattisen tai hankitun angioödeema tai toistuva angioödeema, joka liittyy urtikariaan.
  • Androgeenien, antifibrinolytiikan tai tutkimustuotteiden (muu kuin garadacimab) käyttö rutiininomaista ennaltaehkäisyä HAE -hyökkäyksiä vastaan.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys monoklonaaliseen vasta -ainehoitoon tai yliherkkyyteen aktiiviselle aineelle (garadakimabi) tai mille tahansa apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Garadacimab
Biologinen: Garadacimab
Osallistujat saavat lastausannoksen garadacimabia, jota seuraa kerran kuukausittain Garadacimabin hallinto 2 kuukauden ajan. Garadacimab annetaan ihonalaisena injektiona. Kuormitusannoksen (Garadacimabin ensimmäinen antaminen) antamisajoitus määritetään nykyisen HAE -ennaltaehkäisevän hoidon annosteluohjelmalla. Ei pesu ei välttämätöntä.
Muut nimet:
  • CSL312 ja tekijä XIIA -estäjä monoklonaalinen vasta -aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (tutkimuksen loppu [EOS])
Päivään 95 saakka (tutkimuksen loppu [EOS])
Osallistujien prosenttiosuus Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)
Teenien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)
Teenien määrä injektiota kohti
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)
Teaesin määrä osallistuja vuotta kohden
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on: vakavat haittavaikutukset (SAE), kuolemat, niihin liittyvät Teaes, teaes, jotka johtavat opintojen lopettamiseen, Teaes vakavuuden perusteella, AE: ksi ilmoitetut laboratoriohavainnot ja erityisen kiinnostavat haitalliset tapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Garadakimabin anteesit ovat vakava yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia.
Päivään 95 saakka (EOS)
Osallistujien prosentuaalinen osuus: SAE: t, kuolemat, hoitoon liittyvät Teaes, Teaes, joka johtaa tutkimuksen lopettamiseen, Teaes vakavuudella, AE: ksi ilmoitetut laboratoriohavainnot ja AESI
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)
SAE: ien, kuolemien, hoitoon liittyvien Teaes, Teaes, joka johtaa tutkimuksen lopettamiseen, TEAES: n vakavuuden, AESI: n ja AE: n ja AESI: n ja AESI: n ja AESI: n lukumäärän lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)
Arviointia kohden: SAE: t, kuolemat, hoitoon liittyvät Teaes, Teaes, joka johtaa tutkimuksen lopettamiseen, Teaes vakavuudella, AE: ksi ilmoitetut laboratoriohavainnot ja AESI
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)
Osallistujan vuosi: SAE: t, kuolemat, hoitoon liittyvät Teaes, Teaes, joka johtaa tutkimuksen lopettamiseen, Teaes vakavuudella, AE: ksi ilmoitetut laboratoriohavainnot ja AESI
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-gradacimab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-gradacimab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)
Garadacimabin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat haluavansa garadacimabia
Aikaikkuna: Päivään 95 saakka (EOS)
Päivään 95 saakka (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL312_4002
  • 2024-517757-27-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä jakaa yksittäisiä potilastietoja (IPD) ulkoisten vilpitöntä, päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita. Lisätietoja prosessista ja vaatimuksista IPD: n vapaaehtoisen tiedon jakamispyynnön lähettämistä varten, ota yhteyttä CSL: ään osoitteessa Clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-jaon aikakehys

IPD -pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun suuret sääntelyviranomaiset tarkistavat, ts. FDA, EMA) on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavana

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.

Sovellettavia maakohtaisia ​​yksityisyyttä ja muita lakeja ja määräyksiä harkitaan, ja se voi estää IPD: n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on toteuttanut asianmukaisen tiedon jakamissopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti nimettömästi, on saatavana.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa