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Étude de sécurité chez des sujets ≥ 12 ans avec un œdème angio-œdème héréditaire passant au garadacimab

22 juillet 2026 mis à jour par: CSL Behring

Une étude ouverte de phase 4 pour évaluer la sécurité après le passage à CSL312 (Garadacimab) du traitement prophylactique HAE actuel chez les sujets atteints de HAE ≥ 12 ans

This study is designed to evaluate the safety after switching to garadacimab from another prophylactic hereditary angioedema (HAE) treatment (marketed kallikrein [KK] inhibitor or plasma-derived C1-esterase inhibitor [pdC1INH]prophylactic) when administered once monthly for approximately 3 months in Les participants âgés de plus ou d'égal à (> =) 12 ans avec HAE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8N3Z5
        • McMaster University-Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute
  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Donald Levy M.D.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Chronicle Bio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé> = 12 ans au moment de fournir un consentement / assentiment éclairé écrit.
  • Ont des antécédents de réponse au traitement à la demande de HAE pour le traitement des attaques aiguës de HAE.

  • Diagnostic de laboratoire documenté dans les dossiers médicaux de l'inhibiteur de C1-esterase inhibiteur angio-œdème angio-œdème (HAE-C1INH) Type 1 ou Type 2:

    • Histoire clinique documentée cohérente avec HAE (épisodes de gonflement sous-cutané ou muqueux, non prurit
    • La concentration d'antigène ou l'activité fonctionnelle de l'inhibiteur de C1-espérase (C1INH) inférieure à (<) 50% de la normale comme documenté dans le dossier médical du participant, ou
    • Concentration de C4-Antigène en dessous de la limite inférieure de la plage de référence comme documenté dans le dossier médical du participant.

Pour HAE-NC1InH: histoire clinique documentée conforme à HAE (épisodes de gonflement sous-cutané ou muqueux, non pruritique sans urticaire accompagnant); an HAE-associated FXII gene mutation (eg, FXII point mutation Thr328Lys or Thr328Arg, or deletion of 72 base pairs [c.971_1018 + 24del72], or duplication of 18 base pairs [c.892-909dup]), as documented in the Le dossier médical du participant, ou une mutation du gène du gène du plasminogène (PLG) associé à HAE (par exemple, mutation ponctuelle PLG Lys330Glu), comme le documente le dossier médical du participant; C1INH Concentration d'antigène ou activité fonctionnelle 70 à 120% du niveau normal, comme documenté dans le dossier médical du participant.

• Utilisation de lanadelumab, berotralstat ou pdc1inh pour le traitement prophylactique de HAE et être sur une dose / régime stable (cohérent) de ces médicaments pendant au moins 3 mois avant le dépistage.

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant d'une autre forme d'œdème angio-œdème, tel que l'œdème angio-œdème idiopathique ou acquis ou l'œdème angio-œdème récurrent associé à l'urticaire.
  • Utilisation d'androgènes, d'antifibrinolytiques ou de produits d'enquête (autres que le garadacimab) pour une prophylaxie de routine contre les attaques HAE.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la thérapie ou à l'hypersensibilité des anticorps monoclonaux à la substance active (garadacimab) ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Garadacimab
Biologique: Garadacimab
Les participants recevront une dose de chargement de garadacimab, suivi d'une autre fois l'administration mensuelle de Garadacimab pendant 2 mois. Le garadacimab sera donné comme injection sous-cutanée. Le moment de l'administration de la dose de chargement (première administration de garadacimab) est déterminé par le calendrier de dosage du traitement prophylactique actuel HAE. Aucun lavage nécessaire.
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal inhibiteur du facteur CSL312 et du facteur XIIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'au jour 95 (fin d'étude [EOS])
Jusqu'au jour 95 (fin d'étude [EOS])
Pourcentage de participants avec des thé
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)
Nombre de thé
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)
Taux de thé par injection
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)
Taux des TEAES par année des participants
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec: Événements indésirables graves (SAE), décès, thé connexes, TEAES conduisant à l'arrêt de l'étude, TEAES par gravité, résultats de laboratoire signalés comme un AE et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
L'aesis pour le garadacimab est une hypersensibilité sévère, y compris l'anaphylaxie.
Jusqu'au jour 95 (EOS)
Pourcentage de participants avec: SAES, décès, TEAS liés au traitement, TEAES conduisant à l'arrêt de l'étude, TEAES par gravité, résultats de laboratoire rapportés comme AE et AESI
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)
Nombre d'ESA, de décès, de thé liés au traitement, de thé conduisant à l'arrêt de l'étude, des TEAES par gravité, AESI et résultats de laboratoire signalés comme un AE et AEI
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)
Taux par injection de: SAES, décès, TEAS liés au traitement, TEAES conduisant à l'arrêt de l'étude, TEAES par gravité, résultats de laboratoire signalés comme un AE et AESI
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)
Taux par année des participants de: SAES, décès, TEAS liés au traitement, TEAES conduisant à l'arrêt de l'étude, TEAES par gravité, résultats de laboratoire signalés comme AE et AESI
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)
Nombre de participants avec des anticorps anti-agricoles
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-agents d'agrément
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)
Concentrations plasmatiques de garadacimab
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)
Pourcentage de participants qui ont indiqué leur préférence pour le garadacimab
Délai: Jusqu'au jour 95 (EOS)
Jusqu'au jour 95 (EOS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

4 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL312_4002
  • 2024-517757-27-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL examinera les demandes au cas par cas pour partager les données individuelles des patients (IPD) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes, scientifiques et médicaux. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences pour soumettre une demande volontaire de partage de données pour l'IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.

Délai de partage IPD

Les demandes d'IPD seront généralement prises en compte une fois révisée par les principales autorités réglementaires (c'est-à-dire La FDA, EMA) est complète et la publication principale est disponible

Critères d'accès au partage IPD

La recherche proposée devrait chercher à répondre à une question médicale ou scientifique importante auparavant sans réponse.

Le pays applicable spécifique à la confidentialité et à d'autres lois et réglementations sera pris en compte et peut empêcher le partage de l'IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a exécuté un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été correctement anonymisée sera disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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