Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse hos personer ≥ 12 år med arvelig angioødem skift til garadacimab

13. maj 2026 opdateret af: CSL Behring

En fase 4 åben-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden efter skift til CSL312 (Garadacimab) fra den nuværende profylaktiske HAE-behandling hos emner med HAE ≥ 12 år

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden efter at have skiftet til garadacimab fra en anden profylaktisk arvelig angioødem (HAE) behandling (markedsført Kallikrein [KK] -inhibitor eller plasma-afledt C1-esteraseinhibitor [PDC1inh] profylaktisk), når den administreres en gang månedligt i omtrent ca. 3 måneder i. Deltagerne i alderen større end eller lig med (> =) 12 år med HAE.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, ON L8N3Z5
        • McMaster University-Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Donald Levy M.D.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Chronicle Bio
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen> = 12 år på tidspunktet for at give skriftligt informeret samtykke / samtykke.
  • Har en historie med reaktion på on-demand HAE-behandling til behandling af akutte HAE-angreb.

  • Dokumenteret laboratoriediagnose i medicinske poster af C1-esteraseinhibitor arveligt angioødem (HAE-C1inh) type 1 eller type 2:

    • Dokumenteret klinisk historie, der er i overensstemmelse med HAE (subkutan eller slimhinde, ikke -pruritiske hævelsespisoder uden at ledsage urticaria),
    • C1-esteraseinhibitor (C1INH) antigenkoncentration eller funktionel aktivitet mindre end (<) 50% af det normale som dokumenteret i deltagerens medicinske journal, eller
    • C4-antigen-koncentration under den nedre grænse for referencenområdet som dokumenteret i deltagerens medicinske journal.

For HAE-NC1INH: Dokumenteret klinisk historie, der er i overensstemmelse med HAE (subkutan eller slimhinde, ikke-pruritiske hævelsespisoder uden at ledsage urticaria); En HAE-associeret FXII-genmutation (f.eks. FXII Point-mutation Thr328Lys eller Thr328Arg eller sletning af 72 basepar [C.971_1018 + 24del72] eller duplikering af 18 basepar [C.892-909DUP]), som dokumenteret i det Deltagerens medicinske journal eller en HAE-associeret plasminogengenmutation (PLG) genmutation (f.eks. PLG-punktmutation Lys330Glu), som dokumenteret i deltagerens medicinske journal; C1INH -antigenkoncentration eller funktionel aktivitet 70 til 120% af det normale niveau, som dokumenteret i deltagerens medicinske registrering.

• Brug af lanadelumab, berotralstat eller PDC1inh til den profylaktiske behandling af HAE og være på en stabil (konsistent) dosis / regime af sådan medicin i mindst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnose af en anden form for angioødem, såsom idiopatisk eller erhvervet angioødem eller tilbagevendende angioødem forbundet med urticaria.
  • Anvendelse af androgener, antifibrinolytics eller undersøgelsesprodukter (bortset fra garadacimab) til rutinemæssig profylakse mod HAE -angreb.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for monoklonal antistofbehandling eller overfølsomhed over for det aktive stof (garadacimab) eller for nogen af ​​excipienserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Garadacimab
Biologisk: Garadacimab
Deltagerne vil modtage en belastningsdosis af Garadacimab, efterfulgt af en gang månedlig Garadacimab -administration i 2 måneder. Garadacimab vil blive givet som en subkutan injektion. Timingen for administration af belastningsdosis (første administration af garadacimab) bestemmes af doseringsplanen for den nuværende HAE -profylaktiske behandling. Ingen udvaskning er nødvendig.
Andre navne:
  • CSL312 og faktor XIIA -hæmmer monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 95 (slutningen af ​​studiet [EOS])
Op til dag 95 (slutningen af ​​studiet [EOS])
Procentdel af deltagere med tees
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)
Antal tees
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)
Hastighed på tees pr. Injektion
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)
TEAES PRA PER Deltager
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med: Alvorlige bivirkninger (SAES), dødsfald, relaterede tees, tees, der fører til ophør af undersøgelser, tees efter sværhedsgrad, laboratoriefund rapporteret som en AE og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Enese for garadacimab er alvorlig overfølsomhed, herunder anafylaksi.
Op til dag 95 (EOS)
Procentdel af deltagere med: SAES, dødsfald, behandlingsrelaterede TEAE'er, TEAE'er, der fører til ophør med seponering, TEAES efter sværhedsgrad, laboratoriefund rapporteret som en AE og AESI
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)
Antal saes, dødsfald, behandlingsrelaterede tees, tees, der fører til undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)
Hastighed pr. Injektion af: SAES, dødsfald, behandlingsrelaterede tees, tees, der fører til ophør med ophør af undersøgelser, tees efter sværhedsgrad, laboratoriefund rapporteret som en AE og AESI
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)
Rate pr. Deltager År af: SAES, dødsfald, behandlingsrelaterede TEAE'er, TEAE'er, der fører til ophør med ophør af undersøgelser, tees efter sværhedsgrad, laboratoriefund rapporteret som en AE og AESI
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)
Antal deltagere med anti-garadacimab antistoffer
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)
Procentdel af deltagere med anti-garadacimab antistoffer
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)
Plasmakoncentrationer af garadacimab
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)
Procentdel af deltagere, der angav deres præference for garadacimab
Tidsramme: Op til dag 95 (EOS)
Op til dag 95 (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL312_4002
  • 2024-517757-27-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje fra sag til sag om anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bona-fide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. For information om processen og kravene til indsendelse af en anmodning om frivillig datadeling til IPD, kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet en gang gennemgang af større lovgivningsmyndigheder (dvs. FDA, EMA) er komplet, og den primære publikation er tilgængelig

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør forsøge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Anvendeligt landespecifikt privatliv og andre love og forskrifter vil blive overvejet og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen er godkendt, og forskeren har udført en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med Garadacimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner