此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

≥12岁的受试者的安全研究，遗传性血管性水肿转换为加拉达昔单抗

2026年7月22日 更新者：CSL Behring

一项第4阶段的开放标签研究，以评估当前预防性HAE治疗的HAE≥12岁的受试者的CSL312（GARADACIMAB）后的安全性

这项研究旨在评估从另一种预防性遗传性血管性水肿（HAE）治疗转换为Garadacimab后的安全性（销售的Kallikrein [KK]抑制剂或血浆降低的C1-撒酯酶抑制剂[PDC1INH]预防剂，每月一次一次，每月一次用于3个月与HAE相比，年龄大于或等于（> =）的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、ON L8N3Z5
        • McMaster University-Hamilton
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、QC H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60596
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Mainz、德国、55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
  • 美国
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Donald Levy M.D.
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • Chronicle Bio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在提供书面知情同意 /同意时，年龄> = 12岁。
  • 有对按需HAE治疗的反应病史，用于治疗急性HAE攻击。

  • 在C1-儿酶抑制剂遗传性血管性水肿（HAE-C1INH）1型或类型2的病历中，有记录的实验室诊断：

    • 与HAE相符的临床病史（皮下或粘膜，非尿液肿胀发作，而没有荨麻疹），
    • C1-撒酯酶抑制剂（C1INH）抗原浓度或功能活性小于参与者病历中记录的正常的（<）50％
    • C4抗原浓度低于参与者病历中的参考范围的下限。

对于HAE-NC1INH：与HAE相符的临床病史（皮下或粘膜，非尿液肿胀发作，而没有荨麻疹）；与HAE相关的FXII基因突变（例如，FXII点突变THR328 lys或Thr328Arg，或缺失72个碱基对[C.971_1018 + 24DEL72]，或复制18个碱基对[C.892-909DUP]），参与者的病历，或与参与者的病历中所记录的，与HAE相关的纤溶酶原基因突变（PLG）基因突变（例如，PLG点突变lys330glu）； C1INH抗原浓度或功能活性70％至正常水平的120％，如参与者的病历中所示。

•使用Lanadelumab，berotralstat或PDC1INH对HAE进行预防治疗，并在筛查前至少3个月以稳定的（一致的）剂量 /方案进行此类药物的剂量 /方案。

排除标准：

  • 同时诊断另一种形式的血管性水肿，例如特发性或获得性血管性水肿或与荨麻疹相关的复发性血管性水肿。
  • 使用雄激素，抗纤维蛋白分解剂或研究产品（Garadacimab以外）的常规预防性预防HAE攻击。
  • 对单克隆抗体疗法或对活性物质（Garadacimab）或对任何赋形剂的过敏性的已知或怀疑过敏或超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Garadacimab
生物：Garadacimab
参与者将收到一定剂量的加拉达昔单抗，然后每月一次的Garadacimab管理持续2个月。 Garadacimab将作为皮下注射。 施用加载剂量的时机（Garadacimab首次给药）取决于当前HAE预防治疗的给药时间表。 无需冲洗。
其他名称：
  • CSL312和XIIA抑制剂单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）
大体时间：最高第95天（研究结束[EOS]）
最高第95天（研究结束[EOS]）
喝茶的参与者百分比
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）
茶的数量
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）
每次注射茶速
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）
每个参与者年的茶率
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的人数：严重的不良事件（SAE），死亡，相关的茶，茶文，导致研究停产，严重性的TEAE，据报道为AE的实验室发现以及特殊兴趣的不利事件（AESI）（AESI）
大体时间：直到第95天（EOS）
Garadacimab的Aesis是严重的超敏反应，包括过敏反应。
直到第95天（EOS）
参与者的百分比为：SAE，死亡，与治疗相关的茶，导致研究停产的茶，严重性的茶，据报道为AE的实验室发现和AESI
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）
SAE，死亡，与治疗相关的茶，导致研究停药的茶，严重性的茶，AESI和实验室发现，据报道为AE和AESI
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）
每次注射的速率：SAE，死亡，与治疗相关的茶，导致研究停药的茶，严重程度的茶，据报道为AE的实验室发现和AESI
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）
每个参与者的年龄：SAE，死亡，与治疗相关的茶点，导致学习停产的茶，严重性的茶，据报道为AE的实验室发现和AESI
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）
具有抗甘烷单抗抗体的参与者数量
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）
抗甘烷单抗抗体的参与者百分比
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）
Garadacimab的血浆浓度
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）
表明他们偏爱加拉达昔单抗的参与者的百分比
大体时间：直到第95天（EOS）
直到第95天（EOS）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

调查人员

  • 研究主任：Study Director、CSL Behring

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月28日

初级完成 (实际的)

2026年6月29日

研究完成 (实际的)

2026年6月29日

研究注册日期

首次提交

2025年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月3日

首次发布 (实际的)

2025年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSL312_4002
  • 2024-517757-27-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

CSL将逐案考虑与外部善良，合格的科学和医学研究人员共享单个患者数据（IPD）的请求。 有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

IPD 共享时间框架

主要监管机构一旦审查了IPD的请求（即 FDA，EMA）已完成，主要出版物可用

IPD 共享访问标准

拟议的研究应寻求回答以前未回答的重要医学或科学问题。

适用国家特定的隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅