Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности у субъектов ≥ 12 лет с наследственным ангионевротическим средством переключения на гарадасимаб

22 июля 2026 г. обновлено: CSL Behring

Открытое исследование фазы 4 для оценки безопасности после перехода на CSL312 (Garadacimab) из нынешнего профилактического лечения HAE у субъектов с HAE ≥ 12 лет.

Это исследование предназначено для оценки безопасности после перехода на Гарадацимаб из другого профилактического наследственного ангионевротического обработки (HAE) (продаваемый ингибитор Kallikrein [KK] или ингибитор C1-лечения, полученной из плазмы, профилактика), когда в течение всего месяца в течение приблизительно 3 месяца в течение 3 месяцев в течение 3 месяцев в течение 3 месяцев в течение 3 месяцев в течение 3 месяцев в течение 3 месяцев в течение 3 месяцев в течение 3 месяцев в течение 3 месяцев в 3 месяцах в течение 3 месяцев в Участники в возрасте превышают или равны (> =) 12 лет с Хэ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Mainz, Германия, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, ON L8N3Z5
        • McMaster University-Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, QC H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Donald Levy M.D.
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Chronicle Bio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте> = 12 лет на момент предоставления письменного информированного согласия / согласия.
  • Иметь в историю ответа на лечение HAE по требованию для лечения острых приступов HAE.

  • Документированная лабораторная диагностика в медицинских картах ингибитора C1-сетевого ингибитора наследственного ангионевротического эдоцентра (HAE-C1INH) типа 1 или типа 2:

    • Задокументированная клиническая история, согласующаяся с HAE (подкожные или слизистые, неграритовые эпизоды набухания без сопровождения крапивницы),
    • Концентрация антигена ингибитора C1-пертеза (C1INH) или функциональная активность меньше, чем (<) 50% от нормы, как задокументировано в медицинской карте участника, или
    • Концентрация C4-Antigen ниже нижнего предела эталонного диапазона, как зарегистрировано в медицинской карте участника.

Для HAE-NC1INH: документированная клиническая история в соответствии с HAE (подкожные или слизистые, неграритовые эпизоды набухания без сопровождения крапивниц); Ассоциированная HAE-мутация гена FXII (например, точечная мутация FXII Thr328lys или THR328ARG, или делеция 72 пары оснований [C.971_1018 + 24DEL72], или дублирование 18 оснований пары оснований [C.892-909DUP]), документировано в документированном Медицинская карта участника, или мутация гена гена плазминогена, ассоциированной с HAE (PLG) (например, мутация PLG-точка Lys330GLU), как задокументировано в медицинской карте участника; Концентрация антигена C1INH или функциональная активность от 70 до 120% от нормального уровня, как задокументировано в медицинской карте участника.

• Использование ланаделумаба, berotralstat или pdc1inh для профилактического лечения HAE и быть в стабильной (последовательной) дозе / схеме такого лекарства в течение не менее 3 месяцев до скрининга.

Критерии исключения:

  • Сопутствующая диагноз другой формы ангионевротического введения, такой как идиопатическая или приобретенная ангионевротическая или рецидивирующая ангионевротическая оценка, связанная с крапивницей.
  • Использование андрогенов, антифибринолитики или исследуемых продуктов (кроме Garadacimab) для обычной профилактики против атак HAE.
  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к терапии моноклональным антителом или гиперчувствительностью к активному веществу (Гарадасимаб) или к любому из экспрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гарадасимаб
Биологический: Гарадасимаб
Участники получат погрузочную дозу Garadacimab, а затем когда -то ежемесячное администрация Garadacimab в течение 2 месяцев. Гарадасимаб будет дана в качестве подкожной инъекции. Время введения дозы нагрузки (первое введение Гарадасимаб) определяется по графику дозирования текущего профилактического лечения HAE. Не нужно вымыть.
Другие имена:
  • Моноклональные антитела CSL312 и фактора XIIA моноклональные антитела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: Вплоть до 95 (конец исследования [EOS])
Вплоть до 95 (конец исследования [EOS])
Процент участников с Teaes
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)
Количество Teaes
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)
Уровень чая на инъекцию
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)
Скорость чая на год участника
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с: серьезными неблагоприятными явлениями (SAE), смертностью, связанными с ней Teaes, Teaes, приводящими к прекращению исследования, Teaes по тяжести, лабораторным результатам, о которых сообщалось как AE и нежелательные события, представляя особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
Эсис для Гарадасимаба - это тяжелая гиперчувствительность, включая анафилаксию.
До 95 лет (EOS)
Процент участников с: SAE, смертью, связанные с лечением Teaes, Teaes, что приводит к прекращению исследования, Teaes по тяжесть, лабораторные результаты, сообщаемые как AE, и AESI
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)
Количество SAE, смерти, связанных с лечением Teaes, Teaes, приводящих к прекращению исследования, Teaes по тяжести, AESI и лабораторные результаты, о которых сообщалось как AE и AESI
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)
Скорость на инъекцию: SAE, смерти, связанные с лечением, Teaes, Teaes, что приводит к прекращению исследования, Teaes по степени тяжести, лабораторные результаты, сообщаемые как AE, и AESI
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)
Оценка на участник Год: SAE, Смертность, Связанные с лечением TEAES, TEAES, приводящие к прекращению исследования, TEAE по тяжести, лабораторные результаты, сообщаемые как AE, и AESI
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)
Количество участников с антителами против гарадацимаба
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)
Процент участников с антителами против гарадацимаба
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)
Концентрации гарадасимаба в плазме
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)
Процент участников, которые указали на их предпочтение Garadacimab
Временное ограничение: До 95 лет (EOS)
До 95 лет (EOS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL312_4002
  • 2024-517757-27-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL будет учитывать в каждом конкретном случае запросы об обмене отдельными данными пациента (IPD) с внешними добросовестными, квалифицированными научными и медицинскими исследователями. Для получения информации о процессе и требованиях для отправки добровольного запроса обмена данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу clinicaltrials@cslbehring.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на IPD, как правило, будут рассматриваться после рассмотрения основными регулирующими органами (т.е. FDA, EMA) завершено, и первичная публикация доступна

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемые исследования должны стремиться ответить на ранее неоспоримый важный медицинский или научный вопрос.

Применимая конкретная страна Конфиденциальность и другие законы и правила будут рассмотрены и могут предотвратить совместное использование IPD.

Если запрос утвержден, и исследователь выполнил соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был надлежащим образом анонимным, будет доступен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться