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Sicherheitsstudie bei Probanden ≥ 12 Jahre im Alter von erblichen Angioödemen, die auf Garadacimab wechseln

13. Mai 2026 aktualisiert von: CSL Behring

Eine Open-Label-Studie in Phase 4 zur Bewertung der Sicherheit nach dem Umschalten auf CSL312 (Garadacimab) von der aktuellen prophylaktischen HAE-Behandlung bei Probanden mit HAE ≥ 12 Jahre alt

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit zu bewerten, nachdem sie von einer anderen prophylaktischen erblichen Angioödem-Behandlung (HAE) zu Garadacimab (vermarktet Kallikrein [KK] oder Plasma-abgeleitetes C1-Esterase-Inhibitor [PDC1inH] -Prophylaktik) bewertet werden Teilnehmer im Alter von mehr oder gleich (> =) 12 Jahren mit HAE.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8N3Z5
        • McMaster University-Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Donald Levy M.D.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Chronicle Bio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> = 12 Jahre zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständnis / Zustimmung / Zustimmung.
  • Eine Anamnese der Reaktion auf die Behandlung von On-Demand-HAE zur Behandlung von akuten HAE-Angriffen.

  • Dokumentierte Labordiagnose in medizinischen Aufzeichnungen des C1-Esterase-Inhibitors erblichen Angioödems (HAE-C1INH) Typ 1 oder Typ 2:

    • Dokumentierte klinische Anamnese im Einklang mit HAE (subkutane oder mukosale, nicht sprudelnde Schwellungs -Episoden ohne begleitende Urtikaria),
    • C1-Esterase-Inhibitor (C1inH) -Antigenkonzentration oder funktionelle Aktivität weniger als (<) 50% des Normalen, wie in der Krankenakte des Teilnehmers dokumentiert, oder
    • C4-Antigen-Konzentration unterhalb der unteren Grenze des Referenzbereichs, wie in der Krankenakte des Teilnehmers dokumentiert.

Für hae-nc1inh: dokumentierte klinische Anamnese im Einklang mit HAE (subkutane oder mukosale, nicht sprudelnde Schwellungen ohne begleitende Urtikaria); Eine HAE-assoziierte FXII-Genmutation (z. Die Krankenakte des Teilnehmers oder eine HAE-assoziierte Plasminogen-Genmutation (PLG) -Genmutation (z. C1INH -Antigenkonzentration oder funktionelle Aktivität 70 bis 120% des Normalniveaus, wie in der Krankenakte des Teilnehmers dokumentiert.

• Verwendung von Lanadelumab, Berotralstat oder PDC1inH für die prophylaktische Behandlung von HAE und eine stabile (konsistente) Dosis / Regime solcher Medikamente für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Diagnose einer anderen Form des Angioödems, wie idiopathisch oder erworbenes Angioödem oder rezidivierendes Angioödem im Zusammenhang mit Urtikaria.
  • Verwendung von Androgenen, Antifibrinolytika oder Investitionsprodukten (außer Garadacimab) zur routinemäßigen Prophylaxe gegen HAE -Angriffe.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber monoklonaler Antikörpertherapie oder Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz (Garadacimab) oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Garadacimab
Biologisch: Garadacimab
Die Teilnehmer erhalten eine Ladedosis Garadacimab, gefolgt von einer einmal monatlichen Garadacimab -Verwaltung für 2 Monate. Garadacimab wird als subkutane Injektion verabreicht. Der Zeitpunkt für die Verabreichung der Ladedosis (erste Verabreichung von Garadacimab) wird durch den Dosierungsplan der aktuellen HAE -prophylaktischen Behandlung bestimmt. Keine Auswaschung erforderlich.
Andere Namen:
  • Monoklonaler CSL312- und Faktor -Xiia -Inhibitor -Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (Ende der Studie [EOS])
Bis zum Tag 95 (Ende der Studie [EOS])
Prozentsatz der Teilnehmer mit Teees
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)
Anzahl der Tee
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)
Rate von Tee pro Injektion
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)
Rate der Tee pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit: schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Todesfälle, verwandte Tee, Tee, die zum Untersuchungsstudium, Tee nach Schweregrad, Laborbefund als AE und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) führen
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Die Aesis für Garadacimab ist eine schwere Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie.
Bis zum Tag 95 (EOS)
Prozentsatz der Teilnehmer mit: SAEs, Todesfällen, Behandlung mit Teee, Tee, die zum Untersuchungsabbruch, Tee nach Schweregrad, als AE gemeldete Laborbefunde und AESI führen
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)
Anzahl der SAEs, Todesfälle, behandlungsbezogenen Tee, Tee, die zum Untersuchungsabbruch, Tee nach Schweregrad, AESI und Laborbefund als AE und AESI führen
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)
Rate pro Injektion von: SAEs, Todesfällen, behandlungsbezogene Tee, Tee, die zum Untersuchungsabbruch, Tee nach Schweregrad, Laborbefund als AE und AESI führen
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)
Rate pro Teilnehmerjahr: SAEs, Todesfälle, behandelte Tee, Tees, die zum Absetzen von Teee nach Schweregrad, Laborbefund als AE und AESI führen, führen
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Garadacimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Garadacimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)
Plasmakonzentrationen von Garadacimab
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Präferenz für Garadacimab angaben
Zeitfenster: Bis zum Tag 95 (EOS)
Bis zum Tag 95 (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL312_4002
  • 2024-517757-27-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL berücksichtigt von Fall zu Fall Basisanfragen, einzelne Patientendaten (IPD) mit externen echten, qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auszutauschen. Informationen zum Prozess und den Anforderungen für die Übermittlung einer freiwilligen Datenfreigabeanforderung für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter klinicaltrials@cslaufring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen für IPD werden im Allgemeinen nach der Überprüfung der wichtigsten Aufsichtsbehörden berücksichtigt (d. H. FDA, EMA) ist vollständig und die primäre Veröffentlichung ist verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte versuchen, eine zuvor unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Die anwendbare länderspezifische Datenschutz sowie andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Teile von IPD verhindern.

Wenn die Anfrage genehmigt wird und der Forscher eine geeignete Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen hat, ist IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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