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Estudo de segurança em indivíduos ≥ 12 anos de idade com angioedema hereditário mudando para garadacimabe

22 de julho de 2026 atualizado por: CSL Behring

Um estudo de rótulo aberto da Fase 4 para avaliar a segurança após a mudança para o CSL312 (Garadacimab) do tratamento profilático HAE atual em indivíduos com HAE ≥ 12 anos de idade

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança após a mudança para o tratamento com angioedema hereditário (HAE) profilático (HAE) (inibidor de calliqueína [KK] comercializado ou inibidor de C1-esterase derivado de plasma [PDC1HH] profilático) quando administrado uma vez mensalmente, para aproximadamente 3 meses em aproximadamente 3 meses em 3 meses, em 3 meses, em seguida, em aproximadamente 3 meses em 3 meses em prefilático) quando administrado uma vez mensalmente, para aproximadamente 3 meses em 3 meses, em aproximadamente 3 meses em aproximadamente 3 meses em 3 meses em 3 meses, em aproximadamente 3 meses em 3 meses, em seguida, em aproximadamente 3 meses em 3 meses, em seguida, em aproximadamente 3 meses [PDC1HH]. Participantes idosos maiores ou iguais a (> =) 12 anos com HAE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, ON L8N3Z5
        • McMaster University-Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Donald Levy M.D.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Chronicle Bio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com idade> = 12 anos no momento do fornecimento de consentimento / consentimento informado por escrito.
  • Tenha um histórico de resposta ao tratamento com HAE sob demanda para o tratamento de ataques agudos de HAE.

  • Diagnóstico laboratorial documentado em registros médicos do inibidor da C1-esterase angioedema hereditário (HAE-C1INH) tipo 1 ou tipo 2:

    • História clínica documentada consistente com HAE (episódios de inchaço não prurig (subcutâneos ou mucosa, sem prurisões sem acompanhar a urticária),
    • Inibidor da C1-esterase (C1INH) Concentração de antígeno ou atividade funcional menor que (<) 50% do normal, conforme documentado no prontuário médico do participante, ou
    • Concentração do antígeno C4 abaixo do limite inferior do intervalo de referência, conforme documentado no prontuário médico do participante.

Para Hae-NC1INH: História Clínica Documentada Consistente com HAE (episódios de inchaço não pruriítico subcutâneo ou mucoso, sem acompanhar a urticária); Uma mutação do gene FXII associada a HAE (por exemplo, mutação do ponto FXII Thr328LYS ou Thr328Arg, ou exclusão de 72 pares de bases [c.971_1018 + 24Del72], ou duplicação de 18 pares de bases [c.892-909dup]), como documentado no O registro médico do participante, ou uma mutação do gene do gene plasminogênio associada a HAE (PLG) (por exemplo, PLG Point Mutation Lys330Glu), conforme documentado no prontuário médico do participante; Concentração do antígeno C1INH ou atividade funcional de 70 a 120% do nível normal, conforme documentado no prontuário médico do participante.

• Uso de Lanadelumab, BerotralStat ou PDC1Inh para o tratamento profilático de HAE e esteja em uma dose / regime estável (consistente) de tal medicamento por pelo menos 3 meses antes da triagem.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico concomitante de outra forma de angioedema, como angioedema idiopático ou adquirido ou angioedema recorrente associado à urticária.
  • Uso de andrógenos, antifibrinolíticos ou produtos de investigação (exceto Garadacimabe) para profilaxia de rotina contra ataques de HAE.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à terapia de anticorpos monoclonais ou hipersensibilidade à substância ativa (garadacimabe) ou a qualquer um dos excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Garadacimab
Biológico: Garadacimab
Os participantes receberão uma dose de carregamento de Garadacimab, seguida pela administração de Garadacimabe uma vez mensais por 2 meses. Garadacimab será dado como uma injeção subcutânea. O tempo para a administração da dose de carga (Primeira Administração do Garadacimabe) é determinado pelo cronograma de dosagem do atual tratamento profilático HAE. Não é necessário lavar.
Outros nomes:
  • CSL312 e anticorpo monoclonal inibidor do fator XIIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Até o dia 95 (final do estudo [EOS])
Até o dia 95 (final do estudo [EOS])
Porcentagem de participantes com chá
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)
Número de chá
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)
Taxa de chá por injeção
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)
Taxa de chá por ano participante
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com: eventos adversos graves (SAEs), mortes, chá relacionados, chá, levando à descontinuação do estudo, chá por gravidade, descobertas de laboratório relatadas como AE e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
A aesia para o garadacimabe é hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia.
Até o dia 95 (EOS)
Porcentagem de participantes com: SAES, mortes, chá relacionados ao tratamento, chá, levando à descontinuação do estudo, chá por gravidade, achados de laboratório relatados como AE e AESI
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)
Número de SAEs, mortes, chá relacionados ao tratamento, chá, levando à descontinuação do estudo, chá por gravidade, AESI e descobertas de laboratório relatadas como AE e AESI
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)
Taxa por injeção de: SAES, mortes, chá relacionados ao tratamento, chá, levando à descontinuação do estudo, chá por gravidade, achados de laboratório relatados como AE e AESI
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)
Taxa por ano participante de: SAES, mortes, chá relacionados ao tratamento, chá, levando à descontinuação do estudo, chá por gravidade, descobertas de laboratório relatadas como AE e AESI
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)
Número de participantes com anticorpos anti-garadacimabe
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-garadacimabe
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)
Concentrações plasmáticas de garadacimabe
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)
Porcentagem de participantes que indicaram sua preferência pelo garadacimabe
Prazo: Até o dia 95 (EOS)
Até o dia 95 (EOS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSL312_4002
  • 2024-517757-27-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A CSL considerará solicitações de caso a caso para compartilhar dados individuais do paciente (IPD) com pesquisadores científicos e médicos de boa-fé externa. Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para IPD, entre em contato com a CSL em clinicaltrials@cslbehring.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de IPD geralmente serão considerados uma vez que a revisão pelas principais autoridades reguladoras (ou seja, Fda, ema) está completo e a publicação principal está disponível

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pesquisa proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica anteriormente sem resposta.

Privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e podem impedir o compartilhamento de IPD.

Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver executado um contrato de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi apropriadamente anonimizado estará disponível.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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