유전성 혈관 부종 전환으로 12 세 이상의 피험자에 대한 안전 연구 Garadacimab으로 전환
2026년 7월 22일 업데이트: CSL Behring
12 세 이상의 HAE가있는 피험자에서 현재 예방 적 HAE 치료로부터 CSL312 (Garadacimab)로 전환 한 후 안전을 평가하기위한 4 상 공개 라벨 연구
이 연구는 대략 3 개월 동안 한 달에 한 번 투여 될 때 다른 예방 적 유전성 혈관 부종 (HAE) 처리 (HAE) 처리 (HAE) 처리 (HAE) 처리 (kallikrein [KK] 억제제 또는 혈장 유래 C1- 에스테라 제 억제제 [PDC1INH] 예방)로부터 안전을 평가하도록 설계되었습니다. 참가자는 HAE에서 12 세 이상 (> =)보다 나이가 많았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60596
- HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Research Solutions of Arizona
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Donald Levy M.D.
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- Chronicle Bio
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Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, ON L8N3Z5
- McMaster University-Hamilton
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, QC H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 노화> = 서면 사전 동의 / 동의를 제공 할 때 12 년.
- 급성 HAE 공격의 치료를위한 주문형 HAE 치료에 대한 반응의 병력이 있습니다.
C1- 에스 테라 제 억제제 유전 혈관 부종 (HAE-C1INH) 유형 1 또는 유형 2의 의료 기록에서 문서화 된 실험실 진단 :
- HAE와 일치하는 문서화 된 임상 병력 (피하 또는 점막, 비 프라이리스 나 팽창 에피소드가 동반되지 않은 두드러기),
- C1- 에스 테라 제 억제제 (C1INH) 항원 농도 또는 기능적 활성은 참가자의 의료 기록에 기록 된대로 정상의 50% 미만
- 참가자의 의료 기록에 기록 된 바와 같이 참조 범위의 하한 하한 C4- 항원 농도.
HAE-NC1INH의 경우 : HAE와 일치하는 문서화 된 임상 병력 (피하 또는 점막, 비판적 부종 에피소드가 동반되지 않은 두드러기); HAE- 관련 FXII 유전자 돌연변이 (예를 들어, FXII 점 돌연 참가자의 의료 기록에 기록 된 참가자의 의료 기록 또는 HAE 관련 플라스 미노 겐 유전자 돌연변이 (PLG) 유전자 돌연변이 (예 : PLG 포인트 돌연변이 LYS330GLU); 참가자의 의료 기록에 기록 된 바와 같이, C1INH 항원 농도 또는 기능적 활동 70 내지 120%.
• HAE의 예방 적 치료를 위해 Lanadelumab, Berotralstat 또는 PDC1INH의 사용 및 스크리닝 전 3 개월 동안 그러한 약물의 안정적인 (일관된) 용량 / 요법을 사용합니다.
제외 기준 :
- 두드러기와 관련된 특발성 또는 획득 된 혈관 부종 또는 재발 성 혈관 부종과 같은 다른 형태의 혈관 부종의 동반 진단.
- hae 공격에 대한 일상적인 예방에 대한 안드로겐, 항 섬유화 용분산 또는 조사 제품 (가라 다시 맙 제외)의 사용.
- 단일 클론 항체 요법 또는 활성 물질 (가라 다시 맙) 또는 부형제에 대한 과민증에 대한 공지되거나 의심되는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가라 다카시 맙
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참가자는 가라 다다시 맙의 로딩 용량을 받고 2 개월 동안 한 달에 한 번 가라 다카시 맙 투여를 받게됩니다.
가라다 다시 맙은 피하 주사로 주어질 것이다.
하중 용량의 투여 (가라 다카시 맙의 첫 번째 투여)는 현재의 hae 예방 치료의 투여 일정에 의해 결정된다.
세척이 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 최대 95 일 (연구 종료 [EOS])
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최대 95 일 (연구 종료 [EOS])
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Teaes와 함께 참가자의 비율
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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차에 대한 수
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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주사 당 차량 비율
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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참가자 연도 당 차량 비율
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수 : 심각한 부작용 (SAE), 사망, 관련 차, 중단으로 이어지는 차량, 심각도에 의한 차, AE 로보고 된 실험실 결과, 특별 관심의 부작용 (AESI)
기간: 최대 95 일 (EOS)
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가라다 다시 맙에 대한 AESS는 아나필락시스를 포함한 심한 과민증입니다.
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최대 95 일 (EOS)
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참가자의 비율 : SAE, 사망, 치료 관련 차, 중단으로 이어지는 차량, 심각도에 의한 차, AE 로보고 된 실험실 결과 및 AESI
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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SAE, 사망, 치료 관련 차, 학습 중단으로 이어지는 차량, 심각도에 의한 차, AESI 및 실험실 결과, AES 및 AESI의 수
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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주사 당 : SAE, 사망, 치료 관련 차, 중단으로 이어지는 차량, 심각도에 의한 차, AE 로보고 된 실험실 결과 및 AESI
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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참가자 당 비율 : SAE, 사망, 치료 관련 차, 중단을 유도하는 차량, 심각도에 의한 차, AE 로보고 된 실험실 결과 및 AESI
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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항-가라 다시 맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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항 -Garadacimab 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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가라다 다시 맙의 혈장 농도
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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가라다 다시 맙에 대한 선호도를 나타내는 참가자의 비율
기간: 최대 95 일 (EOS)
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최대 95 일 (EOS)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL312_4002
- 2024-517757-27-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 사례 별 기준으로 개별 환자 데이터 (IPD)를 외부 바보 피드, 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하라는 요청을 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 csl로 문의하십시오.
IPD 공유 기간
IPD에 대한 요청은 일반적으로 주요 규제 당국에 의해 검토 한 번으로 간주됩니다 (즉, 즉
FDA, EMA)가 완료되었으며 기본 출판물을 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안 된 연구는 이전에 응답하지 않은 중요한 의료 또는 과학적 질문에 답변해야합니다.
해당 국가 별 개인 정보 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지 할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 실행 한 경우 적절하게 익명화 된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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