Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie u subjektů ≥ 12 let věku s dědičným angioedédem přepínáním na garadacimab

13. května 2026 aktualizováno: CSL Behring

Studie otevřené fáze 4 pro vyhodnocení bezpečnosti po přechodu na CSL312 (Garadacimab) z současné profylaktické léčby HAE u subjektů s Hae ≥ 12 let věku

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost po přepnutí na garadacimab z jiného profylaktického dědičného angioedému (HAE) léčby (inhibitor Kallikrein [KK] nebo inhibitor C1-esterázy [PDC1Inh]), když je podaná jednou měsíčně po dobu měsíce po dobu měsíce po dobu měsíce po dobu přibližně 3 měsíců v inhibitoru C1-esteráza [PDC1Inh]) při přibližně 3 měsíci v profylaktickém Účastníci ve věku větší než nebo rovni (> =) 12 let s HAE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8N3Z5
        • McMaster University-Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Donald Levy M.D.
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Chronicle Bio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku> = 12 let v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu / souhlasu.
  • Mějte historii reakce na léčbu HAE na vyžádání při léčbě akutních útoků HAE.

  • Zdokumentovaná laboratorní diagnóza v lékařských záznamech inhibitoru C1-esterázy dědičný angioedém (HAE-C1INH) typu 1 nebo typu 2:

    • Zdokumentovaná klinická anamnéza v souladu s HAE (subkutánní nebo slizniční, nepriitské otokové epizody bez doprovodných koprů),
    • Koncentrace antigenu C1-esterázy (C1INH) nebo funkční aktivita menší než (<) 50% normální, jak je dokumentováno v lékařském záznamu účastníka, nebo
    • Koncentrace C4-Antigen pod dolním mezí referenčního rozsahu, jak je dokumentováno v lékařském záznamu účastníka.

Pro HAE-NC1INH: zdokumentovaná klinická anamnéza v souladu s HAE (subkutánní nebo slizniční, nepriitční epizody otoky bez doprovodné kopřivky); Mutace genu FXII spojená s HAE (např. FXII bodová mutace Thr328lys nebo Thr328arg nebo delece 72 párů bází [C.971_1018 + 24DEL72] nebo duplikace 18 párů bází [C.892-909DUP]), jako dokumentované v lékařský záznam účastníka nebo mutaci genu s mutací genu PLAMINOGEN (PLG) (např. PLG Point Mutation Lys330Glu), jak je dokumentováno v lékařském záznamu účastníka; Koncentrace antigenu C1inh nebo funkční aktivita 70 až 120% normální úrovně, jak je dokumentováno v lékařském záznamu účastníka.

• Použití lanadelumabu, berotralstatu nebo pdc1inh pro profylaktickou léčbu HAE a být na stabilní (konzistentní) dávce / režim takového léku po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná diagnóza jiné formy angioedému, jako je idiopatický nebo získaný angioedém nebo opakující se angioedém spojený s urticií.
  • Použití androgenů, antifibrinolytik nebo vyšetřovacích produktů (jiných než garadacimab) pro rutinní profylaxi proti útokům HAE.
  • Známá nebo podezřelá přecitlivělost na terapii monoklonální protilátky nebo přecitlivělost na účinnou látku (garadacimab) nebo na některý z pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Garadacimab
Biologický: Garadacimab
Účastníci obdrží nakládací dávku garadacimabu, následuje jednou měsíční podávání garadacimabu po dobu 2 měsíců. Garadacimab bude podáván jako subkutánní injekce. Načasování pro podávání zatížení dávky (první podávání garadacimabu) je určeno podle plánu dávkování současné profylaktické léčby HAE. Není nutné vymývat.
Ostatní jména:
  • Inhibitor CSL312 a faktor XIIA monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až do dne 95 (konec studie [EOS])
Až do dne 95 (konec studie [EOS])
Procento účastníků s čajem
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)
Počet čaje
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)
Míra čaje na injekci
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)
Sazba čaje za rok účastníka
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s: vážnými nežádoucími událostmi (SAE), úmrtí, související čaj, čaje vedoucí k přerušení studia, čaje závažností, laboratorní nálezy uváděné jako AE a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Aesis pro garadacimab jsou závažná hypersenzitivita včetně anafylaxe.
Až do dne 95 (EOS)
Procento účastníků s: SAES, úmrtí, úmrtí, čaj související s léčbou, čaje vedoucí k přerušení studia, čaje závažností, laboratorní nálezy uváděné jako AE a AESI a AESI
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)
Počet SAE, úmrtí, čaje související s léčbou, čaje vedoucí k přerušení studia, čaje závažností, AESI a laboratorní nálezy uváděné jako AE a AESI
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)
Sazba na injekci: SAES, úmrtí, čaj související s léčbou, čaje vedoucí k přerušení studia, čaje závažností, laboratorní nálezy uváděné jako AE a AESI a AESI
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)
Sazba na rok účastníka: SAES, úmrtí, čaj související s léčbou, čaje vedoucí k přerušení studia, čaje závažností, laboratorní nálezy uváděné jako AE a AESI a AESI
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)
Počet účastníků s anti-gadacimabskými protilátkami
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)
Procento účastníků s anti-gadacimabskými protilátkami
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)
Plazmatické koncentrace garadacimabu
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)
Procento účastníků, kteří naznačili své preference pro garadacimab
Časové okno: Až do dne 95 (EOS)
Až do dne 95 (EOS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL312_4002
  • 2024-517757-27-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL bude zvážit na základě žádostí o případ od případu o sdílení jednotlivých údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide, kvalifikovanými vědeckými a lékařskými vědci. Informace o procesu a požadavcích na předložení žádosti o dobrovolný požadavek na sdílení dat pro IPD kontaktujte CSL na adrese clinicaltrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou obecně považovány za přezkoumání hlavními regulačními orgány (tj. FDA, EMA) je dokončena a je k dispozici primární publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.

Budou zváženy příslušné soukromí a předpisy specifické pro země a mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník provedl příslušnou smlouvu o sdílení dat, bude k dispozici IPD, která byla přiměřeně anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Garadacimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit