Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa u osób w wieku ≥ 12 lat z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym na Garadacimab

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: CSL Behring

Badanie otwarte fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa po przejściu na CSL312 (garadacimab) z obecnego leczenia profilaktycznego HAE u osób z HAE ≥ 12 lat

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa po przejściu na garadacimab z innego profilaktycznego obróbki naczyniowej (HAE) inhibitora C1-esterazy z dziedzicznym (PDC1inh] inhibitora (PDC1inh] przez około 3 miesiące. Uczestnicy w wieku większym lub równym (> =) 12 lat z HAE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, ON L8N3Z5
        • McMaster University-Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Allergy and Asthma Clinic of Northwest Arkansas
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Donald Levy M.D.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Chronicle Bio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku> = 12 lat w momencie zapewnienia pisemnej świadomej zgody / zgody.
  • Miej historię odpowiedzi na leczenie HAE na żądanie w leczeniu ostrych ataków HAE.

  • Udokumentowana diagnoza laboratoryjna w dokumentacji medycznej inhibitora c1-esterazy dziedzicznego obrzęku naczyniowego (HAE-C1INH) typu 1 lub typu 2:

    • Udokumentowany historia kliniczna zgodna z HAE (podskórne lub błonkowe, nieposłuszczowe epizody obrzęku bez towarzyszenia pokrzywek),
    • Inhibitor inhibitora C1-esterazy (C1INH) stężenie lub aktywność funkcjonalna mniej niż (<) 50% normy, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej uczestnika, lub
    • Stężenie C4-antygenu poniżej dolnej granicy zakresu odniesienia, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej uczestnika.

W przypadku HAE-NC1INH: udokumentowany historia kliniczna zgodna z HAE (podskórne lub błony śluzowe, epizody obrzęk nieposłuszne bez towarzyszenia pokrzywek); Mutacja genu FXII związana z HAE (np. Mutacja punktowa FXII THR328LYS lub THR328ARG lub delecja 72 par zasad [C.971_1018 + 24del72] lub powielanie 18 par zasad [C.892-909dup]), jak dokumentowano w The Dokumentowane w The Wor. dokumentacja medyczna uczestnika lub mutacja genu plazminogenu związanego z HAE (PLG) (np. Mutacja punktowa Lys330Glu), jak udokumentowano w dokumentacji medycznej uczestnika; Stężenie antygenu C1inh lub aktywność funkcjonalna od 70 do 120% normalnego poziomu, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej uczestnika.

• Zastosowanie lanadelumabu, berotralstat lub PDC1inh do profilaktycznego leczenia HAE i bądź na stabilnej (spójnej) dawce / schematu takiego leku przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesna diagnoza innej formy obrzęku naczyniowego, takiej jak idiopatyczny lub nabyty obrzęk naczyniowo -rdzeniowy lub nawracający obrzęk naczyniowo -pogawędkowy związany z pokrzywką.
  • Zastosowanie androgenów, antyfibrynolityki lub produktów badawczych (innych niż garadacimab) do rutynowej profilaktyki przeciwko atakom HAE.
  • Znana lub podejrzana nadwrażliwość na terapię przeciwciał monoklonalnych lub nadwrażliwość na substancję czynną (garadacimab) lub do dowolnego substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Garadacimab
Biologiczny: Garadacimab
Uczestnicy otrzymają dawkę załadunku Garadacimab, a następnie kiedyś comiesięczną administrację Garadacimab przez 2 miesiące. Garadacimab będzie podawany jako zastrzyk podskórny. Czas podawania dawki obciążenia (pierwsze podanie garadacimabu) jest określane przez harmonogram dawkowania obecnego leczenia profilaktycznego HAE. Nie ma wymywania.
Inne nazwy:
  • CSL312 i inhibitor monoklonalny inhibitor XIIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 95 dnia (koniec badania [EOS])
Do 95 dnia (koniec badania [EOS])
Procent uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)
Liczba Teaes
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)
Wskaźnik Teaes na wtrysk
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)
Stawka Teaes na rok uczestnika
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z: poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami, powiązanymi Teae, Teae prowadzące do przerwania badań, Teaes według nasilenia, wyniki laboratoryjne zgłoszone jako AE oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AEEI)
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
AESES dla garadacimabu jest poważna nadwrażliwość, w tym anafilaksja.
Do 95 dnia (EOS)
Procent uczestników z: SAE, zgonami, Teae związane z leczeniem, Teae prowadzące do przerwania badań, Teaes według nasilenia, wyniki laboratoryjne zgłoszone jako AE i AESI
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)
Liczba SAE, zgony, Teae związane z leczeniem, Teae prowadzące do zaprzestania badań, Teaes według nasilenia, AEEI i wyników laboratoryjnych zgłoszonych jako AE i AESI
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)
Wskaźnik na wstrzyknięcie: SAE, zgony, Teae związane z leczeniem, Teaes prowadzący do przerwania badań, Teae według nasilenia, wyniki laboratoryjne zgłoszone jako AE i AEEI
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)
Wskaźnik na rok uczestnika: SAE, zgony, Teae związane z leczeniem, Teae prowadzące do przerwania badań, Teaes według nasilenia, wyniki laboratoryjne zgłoszone jako AE i AESI
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw garadacimabowi
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)
Procent uczestników z przeciwciałami przeciw garadacimabowi
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)
Stężenia garadacimabu w osoczu
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)
Procent uczestników, którzy wskazali swoje preferencje dla garadacimabu
Ramy czasowe: Do 95 dnia (EOS)
Do 95 dnia (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL312_4002
  • 2024-517757-27-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozważy wnioski o poszczególne dane dotyczące udostępnienia poszczególnych danych pacjentów (IPD) z zewnętrznymi badaczami naukowymi i medycznymi. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań dotyczących przesłania dobrowolnego wniosku o udostępnianie danych w sprawie IPD, skontaktuj się z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o IPD będą ogólnie rozpatrywane po przeglądzie przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA) jest kompletna, a główna publikacja

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proponowane badania powinny starać się odpowiedzieć na wcześniej ważne pytanie medyczne lub naukowe.

Obowiązująca specyficzna dla kraju prywatność oraz inne przepisy i regulacje zostaną uwzględnione i mogą zapobiec udostępnianiu IPD.

Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone, a badacz wykonał odpowiednią umowę o udostępnianiu danych, IPD, która została odpowiednio anonimowa, będzie dostępna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj