腎臓移植レシピエントの心血管リスクを減らす際の運動と食事の影響 (KT-LIFESTYLE)
2025年1月28日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
腎臓移植患者の心血管リスクスコアを減らす際の運動と食事カウンセリングの影響：KT-ライフスタイル研究
この臨床試験の目標は、3年の観察期間にわたって、心血管リスクの減少とこの減少の程度が、テーラード運動を受けている成人腎移植患者のグループで、食事カウンセリングと組み合わせて比較されるかどうかを評価することです。 「ケアの標準」に従う患者のグループに。
調査の概要
詳細な説明
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 処方された運動と食事カウンセリングは、腎臓移植レシピエントの心血管リスクスコア（フレーミングハムスコアによる）および心血管バイオマーカーの少なくとも1％を減らすことができますか？
- ライフスタイルの介入は、この患者集団の腎機能、生活の質、腸内微生物叢にどれくらい影響を与えることができますか？
研究者は、「ケアの標準」に続く患者のグループと比較して、テーラード運動と食事カウンセリングを受けている腎臓移植レシピエントを食事カウンセリングと組み合わせて比較し、心血管リスク、BMI、炎症マーカー、腸内微生物叢の改善、品質の認識が低下するかどうかを確認します。人生の。 さらに、重要な臨床イベントに対する多くの入院、致命的および非脂肪性の心血管イベント（MACE）の数、およびすべての原因による死亡率は、長期的に評価されます。
参加者は、腎臓学、透析、移植ユニットから登録し、間隔グループ（a）またはコントロール（b）でランダム化します。
グループA/介入では、特定の栄養カウンセリングと組み合わせたカスタマイズされた運動プログラムが規定されます。グループB/コントロールでは、特定の処方箋なしで健康的なライフスタイルに関する一般的なアドバイス（標準ケア）が与えられます。
すべての患者で、生活の質、腸内微生物叢、炎症性および心血管バイオマーカー（フレーミングハムスコア、BNPなど）、脂質プロファイル、および経時的な腎機能が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
275
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Tarantino, MD
- 電話番号：0512144912
- メール：giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valentina Totti, PhD
- メール：valentina.totti@iss.it
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Giuseppe Tarantino, MD
- 電話番号：0512144912
- メール：giuseppe.tarantino@aosp.bo.it
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コンタクト：
- Valentina Totti, PhD
- メール：valentina.totti@iss.it
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コンタクト：
- Giuseppe Tarantino, MD
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コンタクト：
- Valentina Totti, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 臨床的に安定した雄および女性の腎臓移植患者（紹介する移植センターによる評価）
- 最低年齢、30歳。
- 最大年齢、69歳。
- 移植以来の期間：6か月（臨床的安定性が達成されている）から10年まで。
- 臓器機能：EGFR（CKD-EPI式）≥30mL/min/1.73m ; 2
- インフォームドコンセントの取得。
除外基準：
- 処方箋に従うことができない患者、
- 最近の急性心血管イベント（2か月未満）、
- 不安定な狭心症、
- 治療によって制御されておらず、血行動態障害の兆候を持つ膨大化/低動態性不整脈、
- 重度の大動脈狭窄、
- 心不全NYHAクラスIII-IV、Fe <40％、
- 身体活動を制限する急性疾患、
- 重度の高血圧（基底BP≥200/110 mm Hg）、
- 運動によって悪化する可能性のある神経筋骨格病理学、
- ライフスタイルを変えたくない患者。
- 医師と患者の間のコミュニケーションを複雑にすることができる、あらゆる形態の薬物乱用、精神障害、または状態。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA、ライフスタイル介入
ライフスタイルの介入
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運動と食事カウンセリング
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介入なし：グループb
ケアの標準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスク低減
時間枠：登録から治療の終わりまで（3年）
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観測時間にわたって、心血管リスクスコア - フレーミングハムスコア - の少なくとも1％の減少。 このスコアは、10年間にわたって心血管イベントを開発するリスクを推定し、通常の臨床診療における次の識別可能な変数からの結果に関連して計算されます。
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登録から治療の終わりまで（3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能
時間枠：登録から治療の終わりまで（3年）
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CKD-EPI式を使用してEGFRによって評価される腎機能の傾向
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登録から治療の終わりまで（3年）
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腸内微生物叢分析
時間枠：登録から治療の終わりまで（3年）
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主な腸の細菌群の相対的存在量、したがって腸内微生物叢に対する運動の効果
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登録から治療の終わりまで（3年）
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炎症状態
時間枠：登録から治療の終わりまで（3年）
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炎症状態の変動（CRP分析、IL-6、フェリチン、コルチゾールによる）
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登録から治療の終わりまで（3年）
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生活の質（QOL）
時間枠：登録から治療の終わりまで（3年）
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SF12アンケート（身体的および精神的健康の複合項目）による生活の質の認識）
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登録から治療の終わりまで（3年）
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ライフスタイルの介入の順守
時間枠：登録から治療の終わりまで（3年）
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IPAQアンケートを通じて専用のカウンセリングを順守して、食事を評価するための身体活動と食物頻度のアンケートを評価する
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登録から治療の終わりまで（3年）
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健康的なライフスタイル介入の費用対効果
時間枠：登録から治療の終わりまで（3年）
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主要な臨床イベントの入院数
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登録から治療の終わりまで（3年）
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心血管バイオマーカー
時間枠：登録から治療の終わりまで（3年）
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心血管リスクに関連するバイオマーカーの傾向（脂質プロファイル、BNP）
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登録から治療の終わりまで（3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Tarantino, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kohl HW 3rd, Craig CL, Lambert EV, Inoue S, Alkandari JR, Leetongin G, Kahlmeier S; Lancet Physical Activity Series Working Group. The pandemic of physical inactivity: global action for public health. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):294-305. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60898-8.
- Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, Coresh J, Culleton B, Hamm LL, McCullough PA, Kasiske BL, Kelepouris E, Klag MJ, Parfrey P, Pfeffer M, Raij L, Spinosa DJ, Wilson PW; American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003 Nov;42(5):1050-65. doi: 10.1161/01.HYP.0000102971.85504.7c. No abstract available.
- de Padua Netto MV, Bonfim TC, Costa EN, de Lima HV, Netto LC. Cardiovascular risk estimated in renal transplant recipients with the Framingham score. Transplant Proc. 2012 Oct;44(8):2337-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.07.054.
- Henry RM, Kostense PJ, Bos G, Dekker JM, Nijpels G, Heine RJ, Bouter LM, Stehouwer CD. Mild renal insufficiency is associated with increased cardiovascular mortality: The Hoorn Study. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1402-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid571.x.
- Totti V, Fernhall B, Di Michele R, Todeschini P, La Manna G, Cappuccilli M, Angelini ML, De Fabritiis M, Merni F, Benedetti E, Roi GS, Nanni Costa A, Mosconi G. Longitudinal Analysis of Cardiovascular Risk Factors in Active and Sedentary Kidney Transplant Recipients. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 16;56(4):183. doi: 10.3390/medicina56040183.
- Masiero L, Puoti F, Bellis L, Lombardini L, Totti V, Angelini ML, Spazzoli A, Nanni Costa A, Cardillo M, Sella G, Mosconi G. Physical activity and renal function in the Italian kidney transplant population. Ren Fail. 2020 Nov 10;42(1):1192-1204. doi: 10.1080/0886022X.2020.1847723.
- Totti V, Tame M, Burra P, Mosconi G, Roi GS, Sella G, Ermolao A, Ferrarese A, Sgarzi S, Savino G, Parodi G, Poggioli G, Ricchiuti A, Di Michele R, Trerotola M, Nanni Costa A. Physical Condition, Glycemia, Liver Function, and Quality of Life in Liver Transplant Recipients After a 12-Month Supervised Exercise Program. Transplant Proc. 2019 Nov;51(9):2952-2957. doi: 10.1016/j.transproceed.2019.03.087. Epub 2019 Oct 10.
- Roi GS, Mosconi G, Totti V, Angelini ML, Brugin E, Sarto P, Merlo L, Sgarzi S, Stancari M, Todeschini P, La Manna G, Ermolao A, Tripi F, Andreoli L, Sella G, Anedda A, Stefani L, Galanti G, Di Michele R, Merni F, Trerotola M, Storani D, Nanni Costa A. Renal function and physical fitness after 12-mo supervised training in kidney transplant recipients. World J Transplant. 2018 Feb 24;8(1):13-22. doi: 10.5500/wjt.v8.i1.13.
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- Markell MS, Armenti V, Danovitch G, Sumrani N. Hyperlipidemia and glucose intolerance in the post-renal transplant patient. J Am Soc Nephrol. 1994 Feb;4(8 Suppl):S37-47. doi: 10.1681/ASN.V48s37.
- Painter P. Exercise following organ transplantation: A critical part of the routine post transplant care. Ann Transplant. 2005;10(4):28-30.
- Seoane-Pillado MT, Pita-Fernandez S, Valdes-Canedo F, Seijo-Bestilleiro R, Pertega-Diaz S, Fernandez-Rivera C, Alonso-Hernandez A, Gonzalez-Martin C, Balboa-Barreiro V. Incidence of cardiovascular events and associated risk factors in kidney transplant patients: a competing risks survival analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Mar 7;17(1):72. doi: 10.1186/s12872-017-0505-6.
- Lim WH, Lok C, Kim SJ, Knoll G, Shah B, Naylor K, McArthur E, Luo B, Dixon SN, Hawley C, Ooi E, Viecelli AK, Wong G. Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events and Cardiac Mortality in High-Risk Kidney-Only and Simultaneous Pancreas-Kidney Transplant Recipients. Kidney Int Rep. 2021 Feb 23;6(5):1423-1428. doi: 10.1016/j.ekir.2021.02.019. eCollection 2021 May. No abstract available.
- Regolisti G, Maggiore U, Sabatino A, Gandolfini I, Pioli S, Torino C, Aucella F, Cupisti A, Pistolesi V, Capitanini A, Caloro G, Gregorini M, Battaglia Y, Mandreoli M, Dani L, Mosconi G, Bellizzi V, Di Iorio BR, Conti P, Fiaccadori E; Gruppo di Studio "Esercizio fisico nel paziente con insufficienza renale cronica" of the Societa Italiana di Nefrologia. Correction: Interaction of healthcare staff's attitude with barriers to physical activity in hemodialysis patients: A quantitative assessment. PLoS One. 2018 Jun 20;13(6):e0198987. doi: 10.1371/journal.pone.0198987. eCollection 2018.
- Pang A, Lingham S, Zhao W, Leduc S, Rakel A, Sapir-Pichhadze R, Mathur S, Janaudis-Ferreira T. Physician Practice Patterns and Barriers to Counselling on Physical Activity in Solid Organ Transplant Recipients. Ann Transplant. 2018 May 22;23:345-359. doi: 10.12659/AOT.908629.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月7日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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